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IVF患者におけるホルモンモニタリングのための唾液ELISAの評価 (SALIVA_MINT)

生殖補助医療 (ART) では、発生中の卵胞の数とサイズを監視するために、これらの治療を受けている患者の刺激サイクルを綿密に追跡する必要があります。 エストラジオール (E2) とプロゲステロン (P) はステロイド産生の産物であり、両方のホルモンの濃度は成長する卵胞の直径とともに増加します。E2 と P を測定するための正確で信頼性の高い方法は、治療反応を評価し、臨床的決定をサポートするために不可欠です。 両方のホルモンの測定、および超音波測定による卵胞の成長のモニタリングは、卵巣刺激の重要な部分であり、患者は複数回の採血を受ける必要があります。 多くの場合、身体的および感情的に苦痛を伴うプロセスであり、この問題に対する最も便利な解決策は、他の体液中のホルモン濃度を測定することです。 唾液診断検査は、他の体液中のホルモン濃度の測定に代わる、侵襲性が低く、安価でストレスのない代替手段です。 現在の研究は、IVF 患者の唾液 ELISA アッセイとプロゲステロンおよびエストラジオール濃度の血清測定との相関関係を評価するふりをしています。 さらに、二次的な目的には、唾液ホルモンレベルの日内変動の測定と、ユーザーとしての唾液収集に関する患者の経験が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IVF/ICSI治療中の患者
  • -ホルモン補充療法を受けている胚移植(ET)を計画している患者
  • 18歳から45歳まで。
  • BMI 19-30kg/m2
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

•全身性疾患または内分泌障害に苦しんでいる患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IVF/ICSIのために卵巣刺激を受けている患者
IVF / ICSIのために卵巣刺激を受けている90人の患者。最も広い範囲のホルモン値をカバーするために、低応答者、平均応答者、および高応答者が同じ割合で含まれます (プロゲステロンおよびエストラジオールの測定のために、卵巣刺激点ごとに 30 の血液および唾液サンプルが採取されます)。
プロゲステロンとエストラジオールのホルモンを測定するために、血液と唾液のサンプルが採取されます。
実験的:-ホルモン補充療法を受けている胚移植(ET)の患者
ホルモン補充療法を受けている胚移植 (ET) 患者 30 人。 これらの患者は、ET 当日の血液および唾液サンプルでプロゲステロンの測定のみを行います。
プロゲステロンとエストラジオールのホルモンを測定するために、血液と唾液のサンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVF患者の唾液ELISAアッセイとプロゲステロンおよびエストラジオール濃度の血清測定との相関関係を評価する。
時間枠:12ヶ月
唾液ELISAアッセイとプロゲステロンおよびエストラジオール濃度の血清測定との間
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液プロゲステロンおよびエストラジオールレベルの日内変動
時間枠:12ヶ月
プロゲステロンとエストラジオールの測定
12ヶ月
唾液採取に関する患者のユーザーエクスペリエンス
時間枠:12ヶ月
特定のアンケートを使用したユーザーとしての唾液収集に関する患者の経験の登録。 (はい/いいえの質問)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (実際)

2022年5月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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