Ocena śliny ELISA do monitorowania hormonów u pacjentów IVF (SALIVA_MINT)
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
W leczeniu wspomaganego rozrodu (ART) konieczne jest ścisłe śledzenie cykli stymulacji pacjentów poddawanych tym zabiegom w celu monitorowania liczby i wielkości rozwijających się pęcherzyków.
Estradiol (E2) i progesteron (P) są produktami steroidogenezy, a stężenia obu hormonów rosną wraz ze średnicą rosnącego pęcherzyka, a dokładne i wiarygodne metody pomiaru E2 i P są niezbędne do oceny odpowiedzi na leczenie i wsparcia decyzji klinicznej.
Pomiar obu hormonów, jak również monitorowanie wzrostu pęcherzyków za pomocą pomiarów ultrasonograficznych, jest ważną częścią stymulacji jajników, wymagającą od pacjentek wielokrotnego pobierania krwi.
Często jest to proces bolesny fizycznie i emocjonalnie, a najwygodniejszym rozwiązaniem tego problemu jest pomiar stężenia hormonów w innych płynach biologicznych.
Badania diagnostyczne śliny są mniej inwazyjną, niedrogą i bezstresową alternatywą dla pomiarów stężenia hormonów w innych płynach biologicznych.
Obecne badanie ma na celu ocenę korelacji między testem ELISA śliny a oznaczeniem stężenia progesteronu i estradiolu w surowicy pacjentów IVF.
Ponadto cele drugorzędne obejmują pomiar dobowej zmienności poziomów hormonów w ślinie oraz doświadczenia pacjentów z pobieraniem śliny jako użytkownikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46003
- IVI Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w trakcie leczenia IVF/ICSI
- Pacjenci planujący transfer zarodków (ET) w trakcie hormonalnej terapii zastępczej
- Wiek od 18-45 lat.
- BMI 19-30 kg/m2
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenie endokrynologiczne zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentki poddawane stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro/ICSI
90 pacjentek poddanych stymulacji jajników do IVF/ICSI; Osoby z niską, średnią i wysoką odpowiedzią zostaną uwzględnione w równych proporcjach, aby objąć jak najszerszy zakres wartości hormonalnych (30 próbek krwi i śliny na punkt stymulacji jajników zostanie pobranych w celu oznaczenia progesteronu i estradiolu).
|
Zostaną pobrane próbki krwi i śliny w celu oznaczenia hormonów progesteronu i estradiolu.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci do transferu zarodków (ET) poddawani hormonalnej terapii zastępczej
30 pacjentek do transferu zarodków (ET) poddanych hormonalnej terapii zastępczej.
Pacjenci ci będą mieli oznaczenie progesteronu tylko w próbkach krwi i śliny w dniu ET.
|
Zostaną pobrane próbki krwi i śliny w celu oznaczenia hormonów progesteronu i estradiolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między testem ELISA śliny a oznaczeniem stężenia progesteronu i estradiolu w surowicy pacjentów IVF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
między testem śliny ELISA a oznaczeniem stężenia progesteronu i estradiolu w surowicy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowa zmienność poziomów progesteronu i estradiolu w ślinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar poziomu progesteronu i estradiolu
|
12 miesięcy
|
|
Doświadczenie użytkownika pacjenta z pobieraniem śliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestr doświadczeń pacjentów z pobieraniem śliny jako użytkowników korzystających z określonego kwestionariusza.
(tak/nie pytanie)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2107-VLC-071-EB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .