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Valutazione dell'ELISA salivare per il monitoraggio ormonale nei pazienti con fecondazione in vitro (SALIVA_MINT)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Nel trattamento di riproduzione assistita (ART), è necessario seguire attentamente i cicli di stimolazione delle pazienti sottoposte a questi trattamenti per monitorare il numero e la dimensione dei follicoli in via di sviluppo. L'estradiolo (E2) e il progesterone (P) sono prodotti della steroidogenesi e le concentrazioni di entrambi gli ormoni aumentano con il diametro del follicolo in crescita e metodi accurati e affidabili per misurare E2 e P sono essenziali per valutare la risposta al trattamento e supportare la decisione clinica. La misurazione di entrambi gli ormoni, così come il monitoraggio della crescita del follicolo attraverso misurazioni ecografiche, è una parte importante della stimolazione ovarica, che richiede alle pazienti di sottoporsi a più prelievi di sangue. Spesso è un processo fisicamente ed emotivamente doloroso e la soluzione più conveniente a questo problema è la misurazione della concentrazione di ormoni in altri fluidi biologici. I test diagnostici salivari sono un'alternativa meno invasiva, economica e priva di stress alle misurazioni della concentrazione ormonale in altri fluidi biologici. L'attuale studio pretende di valutare la correlazione tra i test ELISA salivari e la determinazione sierica delle concentrazioni di progesterone ed estradiolo nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro. Inoltre, gli obiettivi secondari includono la misurazione della variabilità diurna dei livelli ormonali salivari e l'esperienza del paziente con la raccolta della saliva come utilizzatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46003
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento IVF/ICSI
  • Pazienti programmati per il trasferimento di embrioni (ET) sottoposti a terapia ormonale sostitutiva
  • Età dai 18 ai 45 anni.
  • IMC 19-30 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

• I pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica o disturbo endocrino saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro/ICSI
90 pazienti sottoposte a stimolazione ovarica per FIVET/ICSI; I responsivi bassi, medi e alti saranno inclusi in proporzioni uguali, al fine di coprire la più ampia gamma di valori ormonali (saranno prelevati 30 campioni di sangue e saliva per punto di stimolazione ovarica per la determinazione del progesterone e dell'estradiolo).
Test diagnostico: Determinazione del progesterone e dell'estradiolo
Saranno prelevati campioni di sangue e saliva per la determinazione degli ormoni progesterone ed estradiolo.
Sperimentale: Pazienti per trasferimento di embrioni (ET) sottoposti a terapia ormonale sostitutiva
30 pazienti per trasferimento embrionale (ET) in terapia ormonale sostitutiva. Questi pazienti avranno solo una determinazione del progesterone nei loro campioni di sangue e saliva il giorno dell'ET.
Test diagnostico: Determinazione del progesterone e dell'estradiolo
Saranno prelevati campioni di sangue e saliva per la determinazione degli ormoni progesterone ed estradiolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra i test ELISA salivari e la determinazione sierica delle concentrazioni di progesterone ed estradiolo in pazienti FIV.
Lasso di tempo: 12 mesi
tra i saggi ELISA salivari e la determinazione sierica delle concentrazioni di progesterone ed estradiolo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità diurna dei livelli salivari di progesterone ed estradiolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei livelli di progesterone ed estradiolo
12 mesi
Esperienza utente del paziente con la raccolta della saliva
Lasso di tempo: 12 mesi
Registro dell'esperienza del paziente con la raccolta della saliva come utenti utilizzando un questionario specifico. (Si nessuna domanda)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Collaboratori

MINT DIAGNOSTICS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2107-VLC-071-EB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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