Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af spyt-ELISA til hormonovervågning hos IVF-patienter (SALIVA_MINT)

28. februar 2023 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Ved assisteret reproduktiv behandling (ART) er det nødvendigt at følge stimuleringscyklusserne for patienter, der gennemgår disse behandlinger, nøje for at overvåge antallet og størrelsen af ​​follikler under udvikling. Østradiol (E2) og progesteron (P) er produkter af steroidogenese, og koncentrationerne af begge hormoner stiger med diameteren af ​​den voksende follikel, og nøjagtige og pålidelige metoder til at måle E2 og P er afgørende for at vurdere behandlingsrespons og understøtte kliniske beslutninger. Måling af begge hormoner, samt overvågning af follikelvækst gennem ultralydsmålinger, er en vigtig del af ovariestimulering, hvilket kræver, at patienter skal gennemgå flere blodprøver. Det er ofte en fysisk og følelsesmæssigt smertefuld proces, og den mest bekvemme løsning på dette problem er måling af hormonkoncentration i andre biologiske væsker. Spytdiagnostiske tests er et mindre invasivt, billigt og stressfrit alternativ til målinger af hormonkoncentration i andre biologiske væsker. Den nuværende undersøgelse foregiver at evaluere sammenhængen mellem spyt-ELISA-assays og serumbestemmelse af progesteron- og østradiolkoncentrationer IVF-patienter. Derudover omfatter sekundære mål måling af daglig variabilitet af spythormonniveauer og patientens erfaring med spytopsamling som brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46003
        • IVI Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i IVF/ICSI-behandling
  • Patienter, der planlagde embryooverførsel (ET) under hormonal erstatningsterapi
  • Alder fra 18-45 år.
  • BMI 19-30 kg/m2
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der lider af en systemisk sygdom eller endokrin lidelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår ovariestimulering til IVF/ICSI
90 patienter, der gennemgår ovariestimulation til IVF/ICSI; Lav-, gennemsnits- og højresponderende vil blive inkluderet i lige store forhold for at dække det bredeste spektrum af hormonværdier (30 blod- og spytprøver pr. ovariestimuleringspunkt vil blive taget til bestemmelse af progesteron og østradiol).
Diagnostisk test: Bestemmelse af progesteron og østradiol
Der tages blod- og spytprøver til bestemmelse af progesteron- og østradiolhormoner.
Eksperimentel: Patienter til embryooverførsel (ET), der gennemgår hormonal substitutionsterapi
30 patienter til embryooverførsel (ET), der gennemgår hormonal substitutionsbehandling. Disse patienter vil kun have en progesteronbestemmelse i deres blod- og spytprøver på dagen for ET.
Diagnostisk test: Bestemmelse af progesteron og østradiol
Der tages blod- og spytprøver til bestemmelse af progesteron- og østradiolhormoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem spyt-ELISA-assays og serumbestemmelse af progesteron- og østradiolkoncentrationer IVF-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
mellem spyt-ELISA-analyser og serumbestemmelse af progesteron- og østradiolkoncentrationer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig variation af progesteron- og østradiolniveauer i spyt
Tidsramme: 12 måneder
Måling af progesteron og østradiol niveauer
12 måneder
Patient Bruger Erfaring med spytopsamling
Tidsramme: 12 måneder
Register over patientens erfaringer med spytopsamling som brugere ved hjælp af et specifikt spørgeskema. (Ja/Nej spørgsmål)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbejdspartnere

MINT DIAGNOSTICS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2107-VLC-071-EB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bestemmelse af progesteron og østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner