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Evaluación de ELISA salival para el control hormonal en pacientes con FIV (SALIVA_MINT)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
En los tratamientos de reproducción asistida (TRA), es necesario seguir de cerca los ciclos de estimulación de los pacientes sometidos a estos tratamientos para controlar el número y tamaño de los folículos en desarrollo. El estradiol (E2) y la progesterona (P) son productos de la esteroidogénesis y las concentraciones de ambas hormonas aumentan con el diámetro del folículo en crecimiento y los métodos precisos y confiables para medir E2 y P son esenciales para evaluar la respuesta al tratamiento y respaldar la decisión clínica. La medición de ambas hormonas, así como el control del crecimiento de los folículos a través de mediciones de ultrasonido, es una parte importante de la estimulación ovárica, que requiere que las pacientes se sometan a múltiples extracciones de sangre. A menudo es un proceso doloroso física y emocionalmente y la solución más conveniente a este problema es la medición de la concentración de hormonas en otros fluidos biológicos. Las pruebas de diagnóstico salivales son una alternativa menos invasiva, económica y libre de estrés a las mediciones de la concentración de hormonas en otros fluidos biológicos. El presente estudio pretende evaluar la correlación entre los ensayos ELISA salivales y la determinación sérica de las concentraciones de progesterona y estradiol en pacientes con FIV. Además, los objetivos secundarios incluyen la medición de la variabilidad diurna de los niveles de hormonas salivales y la experiencia del paciente con la recolección de saliva como usuarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46003
        • IVI Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en tratamiento de FIV/ICSI
  • Pacientes con planificación de transferencia embrionaria (ET) en tratamiento hormonal sustitutivo
  • Edad de 18 a 45 años.
  • IMC 19-30 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que padezcan alguna enfermedad sistémica o trastorno endocrino serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sometidas a estimulación ovárica para FIV/ICSI
90 pacientes sometidas a estimulación ovárica para FIV/ICSI; Se incluirán respondedoras bajas, medias y altas en partes iguales, con el fin de cubrir el rango más amplio de valores hormonales (se tomarán 30 muestras de sangre y saliva por punto de estimulación ovárica para determinación de progesterona y estradiol).
Se tomarán muestras de sangre y saliva para determinación de hormonas progesterona y estradiol.
Experimental: Pacientes para transferencia embrionaria (ET) en tratamiento hormonal sustitutivo
30 pacientes para transferencia embrionaria (ET) en tratamiento hormonal sustitutivo. A estas pacientes solo se les hará una determinación de progesterona en sus muestras de sangre y saliva el día de la ET.
Se tomarán muestras de sangre y saliva para determinación de hormonas progesterona y estradiol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la correlación entre los ensayos ELISA salivales y la determinación sérica de las concentraciones de progesterona y estradiol en pacientes con FIV.
Periodo de tiempo: 12 meses
entre los ensayos ELISA salivales y la determinación sérica de las concentraciones de progesterona y estradiol
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad diurna de los niveles de progesterona y estradiol en saliva
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de los niveles de progesterona y estradiol
12 meses
Experiencia del usuario del paciente con la recolección de saliva
Periodo de tiempo: 12 meses
Registro de la experiencia de los pacientes con la recogida de saliva como usuarios mediante un cuestionario específico. (Pregunta de sí o no)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Determinación de progesterona y estradiol

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