- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05184777
Evaluación de ELISA salival para el control hormonal en pacientes con FIV (SALIVA_MINT)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
En los tratamientos de reproducción asistida (TRA), es necesario seguir de cerca los ciclos de estimulación de los pacientes sometidos a estos tratamientos para controlar el número y tamaño de los folículos en desarrollo.
El estradiol (E2) y la progesterona (P) son productos de la esteroidogénesis y las concentraciones de ambas hormonas aumentan con el diámetro del folículo en crecimiento y los métodos precisos y confiables para medir E2 y P son esenciales para evaluar la respuesta al tratamiento y respaldar la decisión clínica.
La medición de ambas hormonas, así como el control del crecimiento de los folículos a través de mediciones de ultrasonido, es una parte importante de la estimulación ovárica, que requiere que las pacientes se sometan a múltiples extracciones de sangre.
A menudo es un proceso doloroso física y emocionalmente y la solución más conveniente a este problema es la medición de la concentración de hormonas en otros fluidos biológicos.
Las pruebas de diagnóstico salivales son una alternativa menos invasiva, económica y libre de estrés a las mediciones de la concentración de hormonas en otros fluidos biológicos.
El presente estudio pretende evaluar la correlación entre los ensayos ELISA salivales y la determinación sérica de las concentraciones de progesterona y estradiol en pacientes con FIV.
Además, los objetivos secundarios incluyen la medición de la variabilidad diurna de los niveles de hormonas salivales y la experiencia del paciente con la recolección de saliva como usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LAURA CARACENA
- Número de teléfono: 034963050900
- Correo electrónico: Laura.Caracena@ivirma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ANA SAEZ
- Número de teléfono: 034963050900
- Correo electrónico: Ana.Saez@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46003
- IVI Valencia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento de FIV/ICSI
- Pacientes con planificación de transferencia embrionaria (ET) en tratamiento hormonal sustitutivo
- Edad de 18 a 45 años.
- IMC 19-30 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
• Los pacientes que padezcan alguna enfermedad sistémica o trastorno endocrino serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes sometidas a estimulación ovárica para FIV/ICSI
90 pacientes sometidas a estimulación ovárica para FIV/ICSI; Se incluirán respondedoras bajas, medias y altas en partes iguales, con el fin de cubrir el rango más amplio de valores hormonales (se tomarán 30 muestras de sangre y saliva por punto de estimulación ovárica para determinación de progesterona y estradiol).
|
Se tomarán muestras de sangre y saliva para determinación de hormonas progesterona y estradiol.
|
Experimental: Pacientes para transferencia embrionaria (ET) en tratamiento hormonal sustitutivo
30 pacientes para transferencia embrionaria (ET) en tratamiento hormonal sustitutivo.
A estas pacientes solo se les hará una determinación de progesterona en sus muestras de sangre y saliva el día de la ET.
|
Se tomarán muestras de sangre y saliva para determinación de hormonas progesterona y estradiol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la correlación entre los ensayos ELISA salivales y la determinación sérica de las concentraciones de progesterona y estradiol en pacientes con FIV.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
entre los ensayos ELISA salivales y la determinación sérica de las concentraciones de progesterona y estradiol
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad diurna de los niveles de progesterona y estradiol en saliva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de los niveles de progesterona y estradiol
|
12 meses
|
Experiencia del usuario del paciente con la recolección de saliva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Registro de la experiencia de los pacientes con la recogida de saliva como usuarios mediante un cuestionario específico.
(Pregunta de sí o no)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2107-VLC-071-EB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Determinación de progesterona y estradiol
-
Hospices Civils de LyonTerminadoNiños con implante coclearFrancia
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado