Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van speeksel-ELISA voor hormoonbewaking bij IVF-patiënten (SALIVA_MINT)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Bij geassisteerde voortplantingsbehandeling (ART) is het noodzakelijk om de stimulatiecycli van patiënten die deze behandelingen ondergaan nauwlettend te volgen om het aantal en de grootte van zich ontwikkelende follikels te controleren. Oestradiol (E2) en progesteron (P) zijn producten van steroïdogenese en de concentraties van beide hormonen nemen toe met de diameter van de groeiende follikel. Nauwkeurige en betrouwbare methoden om E2 en P te meten zijn essentieel om de respons op de behandeling te beoordelen en de klinische beslissing te ondersteunen. Meting van beide hormonen, evenals monitoring van follikelgroei door middel van ultrasone metingen, is een belangrijk onderdeel van ovariële stimulatie, waarbij patiënten meerdere bloedafnames moeten ondergaan. Het is vaak een fysiek en emotioneel pijnlijk proces en de handigste oplossing voor dit probleem is het meten van de hormoonconcentratie in andere biologische vloeistoffen. Speekseldiagnostische tests zijn een minder invasief, goedkoop en stressvrij alternatief voor metingen van hormoonconcentraties in andere biologische vloeistoffen. De huidige studie pretendeert de correlatie te evalueren tussen speeksel-ELISA-assays en serumbepaling van progesteron- en oestradiolconcentraties bij IVF-patiënten. Daarnaast omvatten secundaire doelstellingen het meten van de dagelijkse variabiliteit van speekselhormoonspiegels en de ervaring van patiënten met speekselverzameling als gebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46003
        • IVI Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan
  • Patiënten gepland voor embryotransfer (ET) die hormonale substitutietherapie ondergaan
  • Leeftijd van 18-45 jaar oud.
  • BMI 19-30 kg/m2
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die lijden aan een systemische ziekte of endocriene stoornis zullen worden uitgesloten van deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF/ICSI
90 patiënten die ovariële stimulatie ondergingen voor IVF/ICSI; Lage, gemiddelde en hoge responders zullen in gelijke verhoudingen worden opgenomen om het breedste bereik van hormonale waarden te dekken (30 bloed- en speekselmonsters per stimulatiepunt van de eierstokken zullen worden genomen voor bepaling van progesteron en oestradiol).
Diagnostische toets: Bepaling van progesteron en oestradiol
Er worden bloed- en speekselmonsters genomen voor bepaling van progesteron- en oestradiolhormonen.
Experimenteel: Patiënten voor embryotransfer (ET) die hormonale substitutietherapie ondergaan
30 patiënten voor embryotransfer (ET) die hormonale substitutietherapie ondergaan. Deze patiënten zullen alleen een progesteronbepaling in hun bloed- en speekselmonsters hebben op de dag van ET.
Diagnostische toets: Bepaling van progesteron en oestradiol
Er worden bloed- en speekselmonsters genomen voor bepaling van progesteron- en oestradiolhormonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de correlatie tussen speeksel-ELISA-assays en serumbepaling van progesteron- en oestradiolconcentraties bij IVF-patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
tussen speeksel-ELISA-assays en serumbepaling van progesteron- en oestradiolconcentraties
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse variabiliteit van progesteron- en oestradiolspiegels in speeksel
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van progesteron- en oestradiolspiegels
12 maanden
Patiënt Gebruikerservaring met speekselverzameling
Tijdsspanne: 12 maanden
Registratie van ervaringen van patiënten met speekselafname als gebruikers met behulp van een specifieke vragenlijst. (Ja-nee-vraag)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Medewerkers

MINT DIAGNOSTICS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2107-VLC-071-EB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bepaling van progesteron en oestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren