- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184777
Avaliação do ELISA Salivar para Monitoramento Hormonal em Pacientes FIV (SALIVA_MINT)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
No tratamento de reprodução assistida (TRA), é necessário acompanhar de perto os ciclos de estimulação das pacientes submetidas a esses tratamentos, a fim de monitorar o número e o tamanho dos folículos em desenvolvimento.
O estradiol (E2) e a progesterona (P) são produtos da esteroidogênese e as concentrações de ambos os hormônios aumentam com o diâmetro do folículo em crescimento e métodos precisos e confiáveis para medir E2 e P são essenciais para avaliar a resposta ao tratamento e apoiar a decisão clínica.
A medição de ambos os hormônios, bem como o monitoramento do crescimento folicular por meio de medições de ultrassom, é uma parte importante da estimulação ovariana, exigindo que as pacientes sejam submetidas a múltiplas coletas de sangue.
Muitas vezes é um processo fisicamente e emocionalmente doloroso e a solução mais conveniente para este problema é a medição da concentração de hormônios em outros fluidos biológicos.
Os testes de diagnóstico salivar são uma alternativa menos invasiva, barata e sem estresse para medições de concentração de hormônio em outros fluidos biológicos.
O presente estudo pretende avaliar a correlação entre os ensaios de ELISA salivar e a determinação sérica das concentrações de progesterona e estradiol em pacientes FIV.
Além disso, os objetivos secundários incluem a medição da variabilidade diurna dos níveis de hormônio salivar e a experiência do paciente com a coleta de saliva como usuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46003
- IVI Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento de fertilização in vitro/ICSI
- Pacientes planejadas para transferência embrionária (TE) em terapia de reposição hormonal
- Idade de 18 a 45 anos.
- IMC 19-30 kg/m2
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
• Os pacientes que sofrem de qualquer doença sistêmica ou distúrbio endócrino serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes submetidas a estimulação ovariana para FIV/ICSI
90 pacientes submetidas à estimulação ovariana para FIV/ICSI; Respostas baixas, médias e altas serão incluídas em proporções iguais, a fim de cobrir a mais ampla gama de valores hormonais (30 amostras de sangue e saliva por ponto de estimulação ovariana serão coletadas para determinação de progesterona e estradiol).
|
Amostras de sangue e saliva serão coletadas para determinação dos hormônios progesterona e estradiol.
|
|
Experimental: Pacientes para transferência de embriões (TE) em terapia de reposição hormonal
30 pacientes para transferência de embriões (TE) em terapia de reposição hormonal.
Essas pacientes só terão a dosagem de progesterona em amostras de sangue e saliva no dia do TE.
|
Amostras de sangue e saliva serão coletadas para determinação dos hormônios progesterona e estradiol.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a correlação entre os ensaios de ELISA salivar e a determinação sérica das concentrações de progesterona e estradiol em pacientes FIV.
Prazo: 12 meses
|
entre ensaios de ELISA salivar e determinação sérica das concentrações de progesterona e estradiol
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade diurna dos níveis salivares de progesterona e estradiol
Prazo: 12 meses
|
Medição dos níveis de progesterona e estradiol
|
12 meses
|
|
Experiência do usuário do paciente com coleta de saliva
Prazo: 12 meses
|
Registro da experiência do paciente com coleta de saliva como usuário por meio de questionário específico.
(Sim/Não pergunta)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2107-VLC-071-EB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .