Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do ELISA Salivar para Monitoramento Hormonal em Pacientes FIV (SALIVA_MINT)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
No tratamento de reprodução assistida (TRA), é necessário acompanhar de perto os ciclos de estimulação das pacientes submetidas a esses tratamentos, a fim de monitorar o número e o tamanho dos folículos em desenvolvimento. O estradiol (E2) e a progesterona (P) são produtos da esteroidogênese e as concentrações de ambos os hormônios aumentam com o diâmetro do folículo em crescimento e métodos precisos e confiáveis ​​para medir E2 e P são essenciais para avaliar a resposta ao tratamento e apoiar a decisão clínica. A medição de ambos os hormônios, bem como o monitoramento do crescimento folicular por meio de medições de ultrassom, é uma parte importante da estimulação ovariana, exigindo que as pacientes sejam submetidas a múltiplas coletas de sangue. Muitas vezes é um processo fisicamente e emocionalmente doloroso e a solução mais conveniente para este problema é a medição da concentração de hormônios em outros fluidos biológicos. Os testes de diagnóstico salivar são uma alternativa menos invasiva, barata e sem estresse para medições de concentração de hormônio em outros fluidos biológicos. O presente estudo pretende avaliar a correlação entre os ensaios de ELISA salivar e a determinação sérica das concentrações de progesterona e estradiol em pacientes FIV. Além disso, os objetivos secundários incluem a medição da variabilidade diurna dos níveis de hormônio salivar e a experiência do paciente com a coleta de saliva como usuários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46003
        • IVI Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em tratamento de fertilização in vitro/ICSI
  • Pacientes planejadas para transferência embrionária (TE) em terapia de reposição hormonal
  • Idade de 18 a 45 anos.
  • IMC 19-30 kg/m2
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

• Os pacientes que sofrem de qualquer doença sistêmica ou distúrbio endócrino serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes submetidas a estimulação ovariana para FIV/ICSI
90 pacientes submetidas à estimulação ovariana para FIV/ICSI; Respostas baixas, médias e altas serão incluídas em proporções iguais, a fim de cobrir a mais ampla gama de valores hormonais (30 amostras de sangue e saliva por ponto de estimulação ovariana serão coletadas para determinação de progesterona e estradiol).
Amostras de sangue e saliva serão coletadas para determinação dos hormônios progesterona e estradiol.
Experimental: Pacientes para transferência de embriões (TE) em terapia de reposição hormonal
30 pacientes para transferência de embriões (TE) em terapia de reposição hormonal. Essas pacientes só terão a dosagem de progesterona em amostras de sangue e saliva no dia do TE.
Amostras de sangue e saliva serão coletadas para determinação dos hormônios progesterona e estradiol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação entre os ensaios de ELISA salivar e a determinação sérica das concentrações de progesterona e estradiol em pacientes FIV.
Prazo: 12 meses
entre ensaios de ELISA salivar e determinação sérica das concentrações de progesterona e estradiol
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade diurna dos níveis salivares de progesterona e estradiol
Prazo: 12 meses
Medição dos níveis de progesterona e estradiol
12 meses
Experiência do usuário do paciente com coleta de saliva
Prazo: 12 meses
Registro da experiência do paciente com coleta de saliva como usuário por meio de questionário específico. (Sim/Não pergunta)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever