Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení slinné ELISA pro monitorování hormonů u pacientů s IVF (SALIVA_MINT)

28. února 2023 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Při léčbě asistované reprodukce (ART) je nutné pečlivě sledovat stimulační cykly pacientů podstupujících tyto léčby, aby bylo možné sledovat počet a velikost vyvíjejících se folikulů. Estradiol (E2) a progesteron (P) jsou produkty steroidogeneze a koncentrace obou hormonů se zvyšují s průměrem rostoucího folikulu a přesné a spolehlivé metody měření E2 a P jsou zásadní pro posouzení léčebné odpovědi a podporu klinického rozhodnutí. Měření obou hormonů, stejně jako sledování růstu folikulů pomocí ultrazvukových měření, je důležitou součástí ovariální stimulace, která vyžaduje, aby pacientky podstoupily více odběrů krve. Je to často fyzicky a emocionálně bolestivý proces a nejpohodlnějším řešením tohoto problému je měření koncentrace hormonů v jiných biologických tekutinách. Diagnostické testy slin jsou méně invazivní, levná a bez stresu alternativa k měření koncentrace hormonů v jiných biologických tekutinách. Současná studie předstírá, že hodnotí korelaci mezi testy ELISA ve slinách a stanovením koncentrace progesteronu a estradiolu v séru pacientek IVF. Kromě toho sekundární cíle zahrnují měření denní variability hladin hormonů ve slinách a zkušenosti pacientů s odběrem slin jako uživatelé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46003
        • IVI Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující léčbu IVF/ICSI
  • Pacienti plánovaní embryotransfer (ET) podstupující hormonální substituční terapii
  • Ve věku 18-45 let.
  • BMI 19-30 kg/m2
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním nebo endokrinní poruchou budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky podstupující ovariální stimulaci pro IVF/ICSI
90 pacientek podstupujících ovariální stimulaci pro IVF/ICSI; Osoby s nízkou, střední a vysokou odezvou budou zahrnuty ve stejném poměru, aby bylo pokryto co nejširší spektrum hormonálních hodnot (pro stanovení progesteronu a estradiolu bude odebráno 30 vzorků krve a slin na bod ovariální stimulace).
Diagnostický test: Stanovení progesteronu a estradiolu
Budou odebrány vzorky krve a slin pro stanovení hormonů progesteronu a estradiolu.
Experimentální: Pacienti pro embryotransfer (ET) podstupující hormonální substituční terapii
30 pacientek pro embryotransfer (ET) podstupujících hormonální substituční terapii. Tito pacienti budou mít pouze stanovení progesteronu ve vzorcích krve a slin v den ET.
Diagnostický test: Stanovení progesteronu a estradiolu
Budou odebrány vzorky krve a slin pro stanovení hormonů progesteronu a estradiolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit korelaci mezi testy ELISA ve slinách a stanovením koncentrací progesteronu a estradiolu v séru pacientky IVF.
Časové okno: 12 měsíců
mezi testy ELISA ve slinách a stanovením koncentrace progesteronu a estradiolu v séru
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diurnální variabilita hladin progesteronu a estradiolu ve slinách
Časové okno: 12 měsíců
Měření hladiny progesteronu a estradiolu
12 měsíců
Uživatelská zkušenost pacienta s odběrem slin
Časové okno: 12 měsíců
Registr zkušeností pacientů s odběrem slin jako uživatelé pomocí specifického dotazníku. (Ano ne otázka)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Spolupracovníci

MINT DIAGNOSTICS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2107-VLC-071-EB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stanovení progesteronu a estradiolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit