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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05184777
Bewertung des Speichel-ELISA zur Hormonüberwachung bei IVF-Patienten (SALIVA_MINT)
28. Februar 2023 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Bei der assistierten Reproduktionsbehandlung (ART) ist es notwendig, die Stimulationszyklen der Patienten, die sich diesen Behandlungen unterziehen, genau zu verfolgen, um die Anzahl und Größe der sich entwickelnden Follikel zu überwachen.
Östradiol (E2) und Progesteron (P) sind Produkte der Steroidogenese, und die Konzentrationen beider Hormone steigen mit dem Durchmesser des wachsenden Follikels, und genaue und zuverlässige Methoden zur Messung von E2 und P sind unerlässlich, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und die klinische Entscheidung zu unterstützen.
Die Messung beider Hormone sowie die Überwachung des Follikelwachstums durch Ultraschallmessungen ist ein wichtiger Bestandteil der ovariellen Stimulation, bei der sich die Patientinnen mehreren Blutabnahmen unterziehen müssen.
Es ist oft ein körperlich und seelisch schmerzhafter Prozess und die bequemste Lösung für dieses Problem ist die Messung der Hormonkonzentration in anderen biologischen Flüssigkeiten.
Speicheldiagnostische Tests sind eine weniger invasive, kostengünstige und stressfreie Alternative zu Messungen der Hormonkonzentration in anderen biologischen Flüssigkeiten.
Die aktuelle Studie gibt vor, die Korrelation zwischen Speichel-ELISA-Assays und der Serumbestimmung von Progesteron- und Östradiolkonzentrationen bei IVF-Patienten zu bewerten.
Darüber hinaus umfassen sekundäre Ziele die Messung der tageszeitlichen Variabilität der Speichelhormonspiegel und die Erfahrung der Patienten mit der Speichelsammlung als Benutzer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: LAURA CARACENA
- Telefonnummer: 034963050900
- E-Mail: Laura.Caracena@ivirma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ANA SAEZ
- Telefonnummer: 034963050900
- E-Mail: Ana.Saez@ivirma.com
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46003
- IVI Valencia
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen
- Patientinnen mit geplantem Embryotransfer (ET), die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen
- Im Alter von 18-45 Jahren.
- BMI 19-30 kg/m2
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die an einer systemischen Erkrankung oder endokrinen Störung leiden, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF/ICSI unterziehen
90 Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF/ICSI unterziehen; Low-, Average- und High-Responder werden zu gleichen Teilen eingeschlossen, um ein möglichst breites Spektrum an Hormonwerten abzudecken (30 Blut- und Speichelproben pro ovariellem Stimulationspunkt werden zur Bestimmung von Progesteron und Östradiol entnommen).
|
Zur Bestimmung der Hormone Progesteron und Östradiol werden Blut- und Speichelproben entnommen.
|
Experimental: Patienten für den Embryotransfer (ET), die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen
30 Patienten für den Embryotransfer (ET), die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen.
Bei diesen Patienten wird nur am Tag des ET eine Progesteronbestimmung in ihren Blut- und Speichelproben durchgeführt.
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Zur Bestimmung der Hormone Progesteron und Östradiol werden Blut- und Speichelproben entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Korrelation zwischen Speichel-ELISA-Assays und der Serumbestimmung von Progesteron- und Östradiolkonzentrationen bei IVF-Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
zwischen Speichel-ELISA-Assays und der Serumbestimmung von Progesteron- und Östradiolkonzentrationen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tagesvariabilität der Progesteron- und Östradiolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung des Progesteron- und Östradiolspiegels
|
12 Monate
|
Patient User Experience mit der Speichelsammlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Register der Patientenerfahrungen mit der Speichelsammlung als Benutzer, die einen bestimmten Fragebogen verwenden.
(Ja-nein Frage)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2107-VLC-071-EB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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