Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Speichel-ELISA zur Hormonüberwachung bei IVF-Patienten (SALIVA_MINT)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Bei der assistierten Reproduktionsbehandlung (ART) ist es notwendig, die Stimulationszyklen der Patienten, die sich diesen Behandlungen unterziehen, genau zu verfolgen, um die Anzahl und Größe der sich entwickelnden Follikel zu überwachen. Östradiol (E2) und Progesteron (P) sind Produkte der Steroidogenese, und die Konzentrationen beider Hormone steigen mit dem Durchmesser des wachsenden Follikels, und genaue und zuverlässige Methoden zur Messung von E2 und P sind unerlässlich, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und die klinische Entscheidung zu unterstützen. Die Messung beider Hormone sowie die Überwachung des Follikelwachstums durch Ultraschallmessungen ist ein wichtiger Bestandteil der ovariellen Stimulation, bei der sich die Patientinnen mehreren Blutabnahmen unterziehen müssen. Es ist oft ein körperlich und seelisch schmerzhafter Prozess und die bequemste Lösung für dieses Problem ist die Messung der Hormonkonzentration in anderen biologischen Flüssigkeiten. Speicheldiagnostische Tests sind eine weniger invasive, kostengünstige und stressfreie Alternative zu Messungen der Hormonkonzentration in anderen biologischen Flüssigkeiten. Die aktuelle Studie gibt vor, die Korrelation zwischen Speichel-ELISA-Assays und der Serumbestimmung von Progesteron- und Östradiolkonzentrationen bei IVF-Patienten zu bewerten. Darüber hinaus umfassen sekundäre Ziele die Messung der tageszeitlichen Variabilität der Speichelhormonspiegel und die Erfahrung der Patienten mit der Speichelsammlung als Benutzer.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46003
        • IVI Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen
  • Patientinnen mit geplantem Embryotransfer (ET), die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen
  • Im Alter von 18-45 Jahren.
  • BMI 19-30 kg/m2
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die an einer systemischen Erkrankung oder endokrinen Störung leiden, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF/ICSI unterziehen
90 Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF/ICSI unterziehen; Low-, Average- und High-Responder werden zu gleichen Teilen eingeschlossen, um ein möglichst breites Spektrum an Hormonwerten abzudecken (30 Blut- und Speichelproben pro ovariellem Stimulationspunkt werden zur Bestimmung von Progesteron und Östradiol entnommen).
Zur Bestimmung der Hormone Progesteron und Östradiol werden Blut- und Speichelproben entnommen.
Experimental: Patienten für den Embryotransfer (ET), die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen
30 Patienten für den Embryotransfer (ET), die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen. Bei diesen Patienten wird nur am Tag des ET eine Progesteronbestimmung in ihren Blut- und Speichelproben durchgeführt.
Zur Bestimmung der Hormone Progesteron und Östradiol werden Blut- und Speichelproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen Speichel-ELISA-Assays und der Serumbestimmung von Progesteron- und Östradiolkonzentrationen bei IVF-Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
zwischen Speichel-ELISA-Assays und der Serumbestimmung von Progesteron- und Östradiolkonzentrationen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesvariabilität der Progesteron- und Östradiolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Progesteron- und Östradiolspiegels
12 Monate
Patient User Experience mit der Speichelsammlung
Zeitfenster: 12 Monate
Register der Patientenerfahrungen mit der Speichelsammlung als Benutzer, die einen bestimmten Fragebogen verwenden. (Ja-nein Frage)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bestimmung von Progesteron und Östradiol

3
Abonnieren