- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05184777
Utvärdering av saliv-ELISA för hormonövervakning hos IVF-patienter (SALIVA_MINT)
28 februari 2023 uppdaterad av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Vid assisterad reproduktiv behandling (ART) är det nödvändigt att noggrant följa stimuleringscyklerna hos patienter som genomgår dessa behandlingar för att övervaka antalet och storleken på folliklar som utvecklas.
Östradiol (E2) och progesteron (P) är produkter av steroidogenes och koncentrationerna av båda hormonerna ökar med diametern på den växande follikeln och exakta och tillförlitliga metoder för att mäta E2 och P är avgörande för att bedöma behandlingssvar och stödja kliniska beslut.
Mätning av båda hormonerna, samt övervakning av follikeltillväxt genom ultraljudsmätningar, är en viktig del av äggstocksstimulering, vilket kräver att patienter genomgår flera blodprover.
Det är ofta en fysiskt och känslomässigt smärtsam process och den bekvämaste lösningen på detta problem är mätningen av hormonkoncentrationen i andra biologiska vätskor.
Salivdiagnostiska tester är ett mindre invasivt, billigt och stressfritt alternativ till mätningar av hormonkoncentration i andra biologiska vätskor.
Den aktuella studien låtsas utvärdera korrelationen mellan saliv ELISA-analyser och serumbestämning av progesteron- och östradiolkoncentrationer IVF-patienter.
Dessutom inkluderar sekundära mål mätning av dygnsvariation av salivhormonnivåer och patienternas erfarenhet av salivuppsamling som användare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LAURA CARACENA
- Telefonnummer: 034963050900
- E-post: Laura.Caracena@ivirma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: ANA SAEZ
- Telefonnummer: 034963050900
- E-post: Ana.Saez@ivirma.com
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46003
- IVI Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår IVF/ICSI-behandling
- Patienter som planerade embryoöverföring (ET) genomgår hormonell ersättningsterapi
- Ålder från 18-45 år.
- BMI 19-30 kg/m2
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Patienter som lider av någon systemisk sjukdom eller endokrin störning kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter som genomgår ovariestimulering för IVF/ICSI
90 patienter som genomgår ovariestimulering för IVF/ICSI; Låg-, medel- och högsvarare kommer att inkluderas i lika stora proportioner, för att täcka det bredaste intervallet av hormonvärden (30 blod- och salivprover per äggstocksstimuleringspunkt kommer att tas för bestämning av progesteron och östradiol).
|
Blod- och salivprover kommer att tas för bestämning av progesteron och östradiolhormoner.
|
Experimentell: Patienter för embryoöverföring (ET) som genomgår hormonell ersättningsterapi
30 patienter för embryoöverföring (ET) som genomgår hormonell ersättningsterapi.
Dessa patienter kommer endast att ha en progesteronbestämning i sina blod- och salivprover på dagen för ET.
|
Blod- och salivprover kommer att tas för bestämning av progesteron och östradiolhormoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera korrelationen mellan saliv ELISA-analyser och serumbestämning av progesteron- och östradiolkoncentrationer IVF-patienter.
Tidsram: 12 månader
|
mellan saliv ELISA-analyser och serumbestämning av progesteron- och östradiolkoncentrationer
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dygnsvariation av progesteron- och östradiolnivåer i saliven
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av progesteron- och östradiolnivåer
|
12 månader
|
Patienterfarenhet av salivuppsamling
Tidsram: 12 månader
|
Register över patienternas erfarenhet av salivinsamling som användare som använder en specifik frågeställning.
(Ja/Nej fråga)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2107-VLC-071-EB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bestämning av progesteron och östradiol
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Har inte rekryterat ännuPsykiatrisk störning
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekryteringBröstcancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH)Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
University of New HampshireNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Alkohol dricka | Alkohol; Skadlig användning | Sociala färdigheter | Coping Beteende | Posttraumatisk stressyndrom | Coping färdigheter | Socialt beteende | Alkoholmissbruk | Dricker, College | Socialt stigma | Empati | Självkritik | Sociala normer | Socialt ansvarFörenta staterna
-
Giancarlo NatalucciHar inte rekryterat ännu