Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av saliv-ELISA för hormonövervakning hos IVF-patienter (SALIVA_MINT)

Vid assisterad reproduktiv behandling (ART) är det nödvändigt att noggrant följa stimuleringscyklerna hos patienter som genomgår dessa behandlingar för att övervaka antalet och storleken på folliklar som utvecklas. Östradiol (E2) och progesteron (P) är produkter av steroidogenes och koncentrationerna av båda hormonerna ökar med diametern på den växande follikeln och exakta och tillförlitliga metoder för att mäta E2 och P är avgörande för att bedöma behandlingssvar och stödja kliniska beslut. Mätning av båda hormonerna, samt övervakning av follikeltillväxt genom ultraljudsmätningar, är en viktig del av äggstocksstimulering, vilket kräver att patienter genomgår flera blodprover. Det är ofta en fysiskt och känslomässigt smärtsam process och den bekvämaste lösningen på detta problem är mätningen av hormonkoncentrationen i andra biologiska vätskor. Salivdiagnostiska tester är ett mindre invasivt, billigt och stressfritt alternativ till mätningar av hormonkoncentration i andra biologiska vätskor. Den aktuella studien låtsas utvärdera korrelationen mellan saliv ELISA-analyser och serumbestämning av progesteron- och östradiolkoncentrationer IVF-patienter. Dessutom inkluderar sekundära mål mätning av dygnsvariation av salivhormonnivåer och patienternas erfarenhet av salivuppsamling som användare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46003
        • IVI Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår IVF/ICSI-behandling
  • Patienter som planerade embryoöverföring (ET) genomgår hormonell ersättningsterapi
  • Ålder från 18-45 år.
  • BMI 19-30 kg/m2
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som lider av någon systemisk sjukdom eller endokrin störning kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som genomgår ovariestimulering för IVF/ICSI
90 patienter som genomgår ovariestimulering för IVF/ICSI; Låg-, medel- och högsvarare kommer att inkluderas i lika stora proportioner, för att täcka det bredaste intervallet av hormonvärden (30 blod- och salivprover per äggstocksstimuleringspunkt kommer att tas för bestämning av progesteron och östradiol).
Blod- och salivprover kommer att tas för bestämning av progesteron och östradiolhormoner.
Experimentell: Patienter för embryoöverföring (ET) som genomgår hormonell ersättningsterapi
30 patienter för embryoöverföring (ET) som genomgår hormonell ersättningsterapi. Dessa patienter kommer endast att ha en progesteronbestämning i sina blod- och salivprover på dagen för ET.
Blod- och salivprover kommer att tas för bestämning av progesteron och östradiolhormoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera korrelationen mellan saliv ELISA-analyser och serumbestämning av progesteron- och östradiolkoncentrationer IVF-patienter.
Tidsram: 12 månader
mellan saliv ELISA-analyser och serumbestämning av progesteron- och östradiolkoncentrationer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dygnsvariation av progesteron- och östradiolnivåer i saliven
Tidsram: 12 månader
Mätning av progesteron- och östradiolnivåer
12 månader
Patienterfarenhet av salivuppsamling
Tidsram: 12 månader
Register över patienternas erfarenhet av salivinsamling som användare som använder en specifik frågeställning. (Ja/Nej fråga)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bestämning av progesteron och östradiol

3
Prenumerera