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パルスオキシメトリーと皮膚色素沈着 - Peds

2024年4月9日 更新者:University of Minnesota

集中治療室の小児患者における皮膚の色素沈着とパルスオキシメーターおよび動脈ラインの読み取り偏差を比較することによるパルスオキシメトリーのエラーの特徴付け

調査員の研究は、メラニン指数 (mx) が SpO2 と SaO2 の間の偏差にどのように影響するかを研究することを目的としています。 研究では、人種ごとにグループ化された個人をレビューしたり、色素沈着を説明するために個人を「暗い」、「中間」、「明るい」などのグループに割り当てたりしました. これらの方法はどちらも標準化されておらず、客観的でもなく、皮膚の色素沈着の識別子を考慮する方が有用な場合に人種の識別子を探します. 皮膚の色素沈着はスペクトルであり、メラニン指数などの測定可能な要因を含む関係を特徴付けようとするときは、そのように扱う必要があります.

研究者は、SpO2 と SaO2 の間の偏差を同様に測定しますが、研究者が Photovault による光反射率測定装置を介して皮膚の色素沈着を定量的に測定するという点で斬新です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

パルスオキシメトリは、低酸素症が患者に現れる前でも低酸素レベルを検出できる優れた機能を備えているため、ヘルスケアにおいて不可欠なツールです。 強力なツールであるにもかかわらず、パルスオキシメトリには限界があります。 マニキュアや黄疸がパルスオキシメトリーの測定値に干渉することはよく知られています。 この知識は、医療提供者がマニキュアと黄疸に関連する不正確な低い飽和度の測定値を認識しているという点で、臨床診療に影響を与えます。 驚くべきことに、いくつかの研究では、皮膚の色素沈着のレベルが高い患者の場合、パルスオキシメトリーも正確に読み取ることができないことが報告されています.

Bickler らによって報告された 1 つの理論。 (2005)およびFienerら。 (2007) は、低酸素症が増加するにつれてパルスオキシメトリの精度が低下することを示唆しています。この偏差は、より高いレベルの皮膚色素沈着の存在下でさらに増幅されます。 ビックラー等。 (2005) は、3 つの異なるパルス オキシメータでのパルス オキシメータの測定値に統計的に有意な差があることを報告しました。 彼らは、血中酸素飽和度が 80% を超えると小さな偏りが存在し、酸素飽和度が低下するにつれて増加することを発見しました。 具体的には、このバイアスは黒人患者の血液酸素化を過大評価し、Bickler et al.は、非常に低い酸素飽和度で 8% ものバイアスを報告しました。 同様の傾向は他の人からも報告されています。 臨床的には、驚異的な数の COVID-19 患者が「サイ​​レント」または「無関心」な低酸素血症の犠牲になり、受診時に懸念される最小限の症状を示しますが、多臓器不全を急速に経験し、最も不幸な状況では 48 歳未満で死亡します。時間。 現時点で懸念がない場合、救急部門は、患者が自宅で酸素飽和度を自己監視し、COVID-19 プロトコルのしきい値を下回る酸素化の測定値を記録した場合は、さらなる評価のために戻ることを提案しています。 皮膚の色素沈着が多い患者のパルスオキシメーターで観察された酸素化レベルの数パーセントポイントの違いは、入院、必要なケアへのアクセスを決定し、患者の必要な酸素補給の遅延のリスクを冒します. ある論文では、臨床医は、適切な酸素化を確保するために、92% SpO2 のしきい値ではなく、黒人患者に対して 95% の酸素飽和度を受け入れる必要があることさえ示唆しています. 2021 年 1 月、世界保健機関は、COVID-19 による入院が必要な患者を評価および特定するために、パルスオキシメータの使用を含めました。 しかし、2021 年 2 月、FDA はパルス オキシメータの酸素測定値を使用して COVID-19 患者を診断または除外しないよう警告し、ニュー イングランド ジャーナル オブ メディシンが黒人患者が 3 人近くの潜在的な低酸素血症に苦しんでいると報告した直後に、臨床的に重要な状況での信頼性に疑問を呈しました。白人患者の数倍。

調査員の研究は、メラニン指数 (mx) が SpO2 と SaO2 の間の偏差にどのように影響するかを研究することを目的としています。 研究では、人種ごとにグループ化された個人をレビューしたり、色素沈着を説明するために個人を「暗い」、「中間」、「明るい」などのグループに割り当てたりしました. これらの方法はどちらも標準化されておらず、客観的でもなく、皮膚の色素沈着の識別子を考慮する方が有用な場合に人種の識別子を探します. 皮膚の色素沈着はスペクトルであり、メラニン指数などの測定可能な要因を含む関係を特徴付けようとするときは、そのように扱う必要があります.

研究者は、SpO2 と SaO2 の間の偏差を同様に測定しますが、研究者が Photovault による光反射率測定装置を介して皮膚の色素沈着を定量的に測定するという点で斬新です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児集中治療室 (ICU) の患者。COVID-19 患者を含む可能性があります。

説明

包含基準:

  • 現在、ミネソタ大学フリーメーソン小児病院の集中治療室 (ICU) で治療を受けています。
  • すでに動脈ラインが設置されている
  • ICUスタッフは、参加者候補にアプローチする良い機会になると述べています

除外基準:

  • 研究チームのメンバーが、医療チームによってパルスオキシメトリーで測定された領域にアクセスして Photovault で測定できない場合
  • SpO2 または SaO2 の測定値がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
パルスオキシメトリ測定値を持つ参加者
研究チームは、最新のパルスオキシメトリ測定が行われたのと同じ場所で反射率測定を行います。 さらに、反射率測定は、爪床、指の背側と腹側、手の背側と腹側、前腕の背側と腹側、下肢、足、および耳の両側で行われます。 最新のパルスオキシメトリと動脈血酸素飽和度の測定値は、電子医療記録を通じてアクセスされます。これらの測定値は通常同時に行われ、比較が行われます。 個々の参加者の参加に予想される期間は 1 日です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルス酸素飽和度 (SpO2) と動脈血飽和度 (SaO2) の違い
時間枠:1日
反射率は、Photovault を介してパーセント反射率で測定されます。 SpO2 は、医療チームによって酸素飽和度としてパルスオキシメトリーで測定されます。 SaO2 は、医療チームによっても測定される動脈血ガスによって測定されます。 SaO2 は、酸素飽和度のパーセントでも報告されます。 反射指数の要因としての SpO2 と SaO2 の差が評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gwenyth Fischer, MD、University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (実際)

2024年2月8日

研究の完了 (実際)

2024年2月8日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEDS-2021-30541

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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