Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní oxymetrie a pigmentace kůže - Peds

9. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Charakterizace chyby v pulzní oxymetrii porovnáním pigmentace kůže s pulzním oxymetrem a odchylkami odečtu arteriální linie u dětských pacientů na jednotce intenzivní péče

Studie vyšetřovatelů si klade za cíl studovat, jak melaninový index (mx) ovlivňuje odchylku mezi SpO2 a SaO2, která se obecně zvyšuje s rostoucí hypoxií. Studie zkoumaly seskupené jednotlivce podle rasy nebo přiřadily jednotlivce do skupin jako "tmavé", "střední" nebo "světlé" k popisu pigmentace. Obě tyto metody nejsou ani standardizované, ani objektivní, hledají se rasové identifikátory, když je užitečnější uvažovat o identifikátorech pigmentace kůže. Pigmentace kůže je spektrum a jako takové by se k ní mělo přistupovat, když se pokoušíme charakterizovat vztahy zahrnující měřitelné faktory, jako je index melaninu.

Vyšetřovatelé budou podobně měřit odchylku mezi SpO2 a SaO2, což je však nové v tom, že budou kvantitativně měřit pigmentaci kůže pomocí zařízení pro měření odrazu světla od společnosti Photovault.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pulzní oxymetrie je základním nástrojem ve zdravotnictví díky své působivé schopnosti detekovat nízké hladiny kyslíku ještě předtím, než se u pacienta projeví hypoxie. Přestože je pulzní oxymetrie mocným nástrojem, má svá omezení. Je dobře známo, že lak na nehty nebo žloutenka mohou rušit hodnoty pulzní oxymetrie. Tyto znalosti ovlivňují klinickou praxi v tom, že si poskytovatelé uvědomují nepřesně nízké hodnoty saturace spojené s lakováním nehtů a žloutenkou. Alarmující je, že několik studií uvádí, že pulzní oxymetrie také nedokáže číst tak přesně u pacientů, kteří mají vyšší úrovně pigmentace kůže.

Jedna teorie uváděná Bicklerem et al. (2005) a Fiener a kol. (2007) naznačuje, že přesnost pulzní oxymetrie klesá s rostoucí hypoxií, kde je tato odchylka dále zesílena v přítomnosti větších úrovní pigmentace kůže. Bickler a kol. (2005) uvedli statisticky významné rozdíly v odečtech pulzního oxymetru na třech různých pulzních oxymetrech. Zjistili, že při saturaci krve kyslíkem nad 80 % existovalo malé zkreslení a zvyšovalo se, když se zvyšovala desaturace. Konkrétně toto zkreslení nadhodnocovalo okysličení krve u černošských pacientů, kde Bickler et al. uvádí odchylku až 8 % při velmi nízké saturaci kyslíkem. Podobný trend zaznamenali i další. Z klinického hlediska se ohromující počet pacientů s COVID-19 stane obětí „tiché“ nebo „apatické“ hypoxémie, kteří po projevu projevují minimální symptomy znepokojení, ale rychle u nich dochází k multiorgánovému selhání a za nejnešťastnějších okolností ke smrti za méně než 48 hodin. Pokud se to v tuto chvíli netýká, pohotovostní oddělení doporučují pacientům, aby si sami sledovali saturaci kyslíkem doma a vrátili se k dalšímu vyhodnocení, pokud zaznamenají hodnotu oxygenace pod prahovou hodnotou protokolu COVID-19. Jaký by byl rozdíl několika procentních bodů mezi pozorovanými hladinami okysličení pomocí pulzního oxymetru u pacientů s větší pigmentací kůže, rozhoduje o přijetí, přístupu k požadované péči a hrozí zpoždění potřebné doplňování kyslíku pacientům. Jedna práce dokonce navrhla, aby lékaři akceptovali 95% saturaci kyslíkem u černošských pacientů na rozdíl od prahové hodnoty 92% SpO2, aby byla zajištěna správná oxygenace. V lednu 2021 zařadila Světová zdravotnická organizace používání pulzních oxymetrů k hodnocení a identifikaci pacientů, kteří by kvůli COVID-19 vyžadovali hospitalizaci. V únoru 2021 však FDA varoval před používáním měření kyslíku pulzním oxymetrem k diagnostice nebo vyloučení pacientů s COVID-19 a zpochybnil jeho spolehlivost za klinicky významných okolností krátce poté, co New England Journal of Medicine oznámil, že černoši trpěli okultní hypoxémií téměř tři. krát více než bílých pacientů.

Studie vyšetřovatelů si klade za cíl studovat, jak melaninový index (mx) ovlivňuje odchylku mezi SpO2 a SaO2, která se obecně zvyšuje s rostoucí hypoxií. Studie zkoumaly seskupené jednotlivce podle rasy nebo přiřadily jednotlivce do skupin jako "tmavé", "střední" nebo "světlé" k popisu pigmentace. Obě tyto metody nejsou ani standardizované, ani objektivní, hledají se rasové identifikátory, když je užitečnější uvažovat o identifikátorech pigmentace kůže. Pigmentace kůže je spektrum a jako takové by se k ní mělo přistupovat, když se pokoušíme charakterizovat vztahy zahrnující měřitelné faktory, jako je index melaninu.

Vyšetřovatelé budou podobně měřit odchylku mezi SpO2 a SaO2, což je však nové v tom, že budou kvantitativně měřit pigmentaci kůže pomocí zařízení pro měření odrazu světla od společnosti Photovault.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na dětské jednotce intenzivní péče (JIP), případně včetně pacientů s COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je o ně pečováno na jednotce intenzivní péče (JIP) zednářské dětské nemocnice University of Minnesota
  • Už máte zavedenou arteriální linku
  • Pracovníci JIP konstatují, že by bylo vhodné oslovit případné účastníky

Kritéria vyloučení:

  • Pokud členové výzkumného týmu nemají přístup k oblasti, která byla měřena pomocí pulzní oxymetrie ošetřujícím týmem, a nemohou ji změřit pomocí Photovault
  • Pacienti, kteří nemají měření SpO2 nebo SaO2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s naměřenými hodnotami pulzní oxymetrie
Výzkumný tým provede měření odrazivosti na stejném místě, kde bylo provedeno poslední měření pulzní oxymetrie. Kromě toho bude měření odrazivosti provedeno bilaterálně pro nehtové lůžko, dorzální a ventrální stranu prstů, dorzální a ventrální stranu ruky, dorzální a ventrální stranu předloktí, bérce, chodidlo a obě strany ucha. Nejnovější hodnoty pulzní oxymetrie a arteriální saturace kyslíkem budou zpřístupněny prostřednictvím elektronických lékařských záznamů, tyto odečty jsou obecně prováděny současně a poskytnou srovnání. Předpokládaná délka účasti jednotlivého účastníka je 1 den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi saturací pulzní oxymetrie (SpO2) a saturací arteriální linie (SaO2)
Časové okno: 1 den
Reflexní index bude měřen v procentech odrazivosti prostřednictvím Photovault. Zdravotnický tým měří SpO2 pomocí pulzní oxymetrie jako procento saturace kyslíkem. SaO2 se měří prostřednictvím arteriálního krevního plynu, který je také měřen zdravotnickým týmem. SaO2 se také uvádí v procentech nasycení kyslíkem. Bude posouzen rozdíl mezi SpO2 a SaO2 jako faktorem reflektivního indexu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEDS-2021-30541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetrie

3
Předplatit