- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05185427
Pulzní oxymetrie a pigmentace kůže - Peds
Charakterizace chyby v pulzní oxymetrii porovnáním pigmentace kůže s pulzním oxymetrem a odchylkami odečtu arteriální linie u dětských pacientů na jednotce intenzivní péče
Studie vyšetřovatelů si klade za cíl studovat, jak melaninový index (mx) ovlivňuje odchylku mezi SpO2 a SaO2, která se obecně zvyšuje s rostoucí hypoxií. Studie zkoumaly seskupené jednotlivce podle rasy nebo přiřadily jednotlivce do skupin jako "tmavé", "střední" nebo "světlé" k popisu pigmentace. Obě tyto metody nejsou ani standardizované, ani objektivní, hledají se rasové identifikátory, když je užitečnější uvažovat o identifikátorech pigmentace kůže. Pigmentace kůže je spektrum a jako takové by se k ní mělo přistupovat, když se pokoušíme charakterizovat vztahy zahrnující měřitelné faktory, jako je index melaninu.
Vyšetřovatelé budou podobně měřit odchylku mezi SpO2 a SaO2, což je však nové v tom, že budou kvantitativně měřit pigmentaci kůže pomocí zařízení pro měření odrazu světla od společnosti Photovault.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pulzní oxymetrie je základním nástrojem ve zdravotnictví díky své působivé schopnosti detekovat nízké hladiny kyslíku ještě předtím, než se u pacienta projeví hypoxie. Přestože je pulzní oxymetrie mocným nástrojem, má svá omezení. Je dobře známo, že lak na nehty nebo žloutenka mohou rušit hodnoty pulzní oxymetrie. Tyto znalosti ovlivňují klinickou praxi v tom, že si poskytovatelé uvědomují nepřesně nízké hodnoty saturace spojené s lakováním nehtů a žloutenkou. Alarmující je, že několik studií uvádí, že pulzní oxymetrie také nedokáže číst tak přesně u pacientů, kteří mají vyšší úrovně pigmentace kůže.
Jedna teorie uváděná Bicklerem et al. (2005) a Fiener a kol. (2007) naznačuje, že přesnost pulzní oxymetrie klesá s rostoucí hypoxií, kde je tato odchylka dále zesílena v přítomnosti větších úrovní pigmentace kůže. Bickler a kol. (2005) uvedli statisticky významné rozdíly v odečtech pulzního oxymetru na třech různých pulzních oxymetrech. Zjistili, že při saturaci krve kyslíkem nad 80 % existovalo malé zkreslení a zvyšovalo se, když se zvyšovala desaturace. Konkrétně toto zkreslení nadhodnocovalo okysličení krve u černošských pacientů, kde Bickler et al. uvádí odchylku až 8 % při velmi nízké saturaci kyslíkem. Podobný trend zaznamenali i další. Z klinického hlediska se ohromující počet pacientů s COVID-19 stane obětí „tiché“ nebo „apatické“ hypoxémie, kteří po projevu projevují minimální symptomy znepokojení, ale rychle u nich dochází k multiorgánovému selhání a za nejnešťastnějších okolností ke smrti za méně než 48 hodin. Pokud se to v tuto chvíli netýká, pohotovostní oddělení doporučují pacientům, aby si sami sledovali saturaci kyslíkem doma a vrátili se k dalšímu vyhodnocení, pokud zaznamenají hodnotu oxygenace pod prahovou hodnotou protokolu COVID-19. Jaký by byl rozdíl několika procentních bodů mezi pozorovanými hladinami okysličení pomocí pulzního oxymetru u pacientů s větší pigmentací kůže, rozhoduje o přijetí, přístupu k požadované péči a hrozí zpoždění potřebné doplňování kyslíku pacientům. Jedna práce dokonce navrhla, aby lékaři akceptovali 95% saturaci kyslíkem u černošských pacientů na rozdíl od prahové hodnoty 92% SpO2, aby byla zajištěna správná oxygenace. V lednu 2021 zařadila Světová zdravotnická organizace používání pulzních oxymetrů k hodnocení a identifikaci pacientů, kteří by kvůli COVID-19 vyžadovali hospitalizaci. V únoru 2021 však FDA varoval před používáním měření kyslíku pulzním oxymetrem k diagnostice nebo vyloučení pacientů s COVID-19 a zpochybnil jeho spolehlivost za klinicky významných okolností krátce poté, co New England Journal of Medicine oznámil, že černoši trpěli okultní hypoxémií téměř tři. krát více než bílých pacientů.
Studie vyšetřovatelů si klade za cíl studovat, jak melaninový index (mx) ovlivňuje odchylku mezi SpO2 a SaO2, která se obecně zvyšuje s rostoucí hypoxií. Studie zkoumaly seskupené jednotlivce podle rasy nebo přiřadily jednotlivce do skupin jako "tmavé", "střední" nebo "světlé" k popisu pigmentace. Obě tyto metody nejsou ani standardizované, ani objektivní, hledají se rasové identifikátory, když je užitečnější uvažovat o identifikátorech pigmentace kůže. Pigmentace kůže je spektrum a jako takové by se k ní mělo přistupovat, když se pokoušíme charakterizovat vztahy zahrnující měřitelné faktory, jako je index melaninu.
Vyšetřovatelé budou podobně měřit odchylku mezi SpO2 a SaO2, což je však nové v tom, že budou kvantitativně měřit pigmentaci kůže pomocí zařízení pro měření odrazu světla od společnosti Photovault.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době je o ně pečováno na jednotce intenzivní péče (JIP) zednářské dětské nemocnice University of Minnesota
- Už máte zavedenou arteriální linku
- Pracovníci JIP konstatují, že by bylo vhodné oslovit případné účastníky
Kritéria vyloučení:
- Pokud členové výzkumného týmu nemají přístup k oblasti, která byla měřena pomocí pulzní oxymetrie ošetřujícím týmem, a nemohou ji změřit pomocí Photovault
- Pacienti, kteří nemají měření SpO2 nebo SaO2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Účastníci s naměřenými hodnotami pulzní oxymetrie
Výzkumný tým provede měření odrazivosti na stejném místě, kde bylo provedeno poslední měření pulzní oxymetrie.
Kromě toho bude měření odrazivosti provedeno bilaterálně pro nehtové lůžko, dorzální a ventrální stranu prstů, dorzální a ventrální stranu ruky, dorzální a ventrální stranu předloktí, bérce, chodidlo a obě strany ucha.
Nejnovější hodnoty pulzní oxymetrie a arteriální saturace kyslíkem budou zpřístupněny prostřednictvím elektronických lékařských záznamů, tyto odečty jsou obecně prováděny současně a poskytnou srovnání.
Předpokládaná délka účasti jednotlivého účastníka je 1 den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl mezi saturací pulzní oxymetrie (SpO2) a saturací arteriální linie (SaO2)
Časové okno: 1 den
|
Reflexní index bude měřen v procentech odrazivosti prostřednictvím Photovault.
Zdravotnický tým měří SpO2 pomocí pulzní oxymetrie jako procento saturace kyslíkem.
SaO2 se měří prostřednictvím arteriálního krevního plynu, který je také měřen zdravotnickým týmem.
SaO2 se také uvádí v procentech nasycení kyslíkem.
Bude posouzen rozdíl mezi SpO2 a SaO2 jako faktorem reflektivního indexu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEDS-2021-30541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní oxymetrie
-
China Medical University HospitalNábor
-
China Medical University HospitalNeznámý
-
Mortara InstrumentDokončeno