Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пульсоксиметрия и пигментация кожи - Peds

9 апреля 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Характеристика погрешности пульсоксиметрии путем сравнения пигментации кожи с показаниями пульсоксиметра и отклонениями показаний артериальной линии у педиатрических пациентов отделения интенсивной терапии

Исследование исследователей направлено на изучение того, как индекс меланина (mx) влияет на отклонение между SpO2 и SaO2, которое обычно становится больше по мере усиления гипоксии. В исследованиях рассматривались люди, сгруппированные по расе, или люди распределялись по группам, таким как «темные», «промежуточные» или «светлые», для описания пигментации. Оба эти метода не являются ни стандартизированными, ни объективными, и ищут идентификаторы расы, когда более полезно учитывать идентификаторы пигментации кожи. Пигментация кожи представляет собой спектр, и его следует рассматривать как таковой при попытке охарактеризовать отношения, включающие измеримые факторы, такие как индекс меланина.

Исследователи будут аналогичным образом измерять отклонение между SpO2 и SaO2, но новшеством будет то, что исследователи будут количественно измерять пигментацию кожи с помощью устройства измерения светоотражения от Photovault.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пульсоксиметрия является важным инструментом в здравоохранении из-за его впечатляющей способности обнаруживать низкий уровень кислорода еще до того, как у пациента проявится гипоксия. Несмотря на то, что это мощный инструмент, пульсоксиметрия имеет ограничения. Хорошо известно, что лак для ногтей или желтуха могут влиять на показания пульсоксиметрии. Это знание влияет на клиническую практику, поскольку медицинские работники осведомлены о неточно низких показаниях насыщения, связанных с лаком для ногтей и желтухой. Вызывает тревогу тот факт, что несколько исследований показали, что пульсоксиметрия также не дает таких точных показаний для пациентов с более высоким уровнем пигментации кожи.

Одна теория, описанная Bickler et al. (2005) и Fiener et al. (2007) предполагает, что точность пульсоксиметрии снижается по мере увеличения гипоксии, где это отклонение еще более усиливается при наличии более высоких уровней пигментации кожи. Биклер и др. (2005) сообщили о статистически значимых различиях в показаниях пульсоксиметра на трех разных пульсоксиметрах. Они обнаружили, что небольшая погрешность существовала при насыщении крови кислородом выше 80% и увеличивалась по мере увеличения десатурации. В частности, эта погрешность завышала оценку оксигенации крови у чернокожих пациентов, где Bickler et al. сообщили о погрешности в 8% при очень низком насыщении кислородом. Об аналогичной тенденции сообщают и другие. Клинически ошеломляющее количество пациентов с COVID-19 становятся жертвами «молчаливой» или «апатичной» гипоксемии, проявляя минимальные симптомы беспокойства при поступлении, но быстро испытывают полиорганную недостаточность и, в самых неблагоприятных обстоятельствах, смерть менее чем за 48 человек. часы. Если в данный момент это не беспокоит, отделения неотложной помощи предлагают пациентам самостоятельно контролировать насыщение кислородом дома и возвращаться для дальнейшей оценки, если они зафиксируют показания оксигенации ниже порогового значения протокола COVID-19. Разница в пару процентных пунктов в наблюдаемых уровнях оксигенации с помощью пульсоксиметра у пациентов с более выраженной пигментацией кожи определяет госпитализацию, доступ к необходимой помощи и риск задержки необходимой кислородной поддержки пациентов. В одном документе даже предлагалось, чтобы клиницисты принимали 95% насыщение кислородом для чернокожих пациентов, а не пороговое значение 92% SpO2 для обеспечения надлежащей оксигенации. В январе 2021 года Всемирная организация здравоохранения включила использование пульсоксиметров для оценки и выявления пациентов, которым потребуется госпитализация по поводу COVID-19. Однако в феврале 2021 года FDA предостерегло от использования показаний кислородного пульсоксиметра для диагностики или исключения пациентов с COVID-19, поставив под сомнение его надежность в клинически значимых обстоятельствах вскоре после того, как Медицинский журнал Новой Англии сообщил, что чернокожие пациенты страдали от скрытой гипоксемии почти три года. раз больше, чем белые пациенты.

Исследование исследователей направлено на изучение того, как индекс меланина (mx) влияет на отклонение между SpO2 и SaO2, которое обычно становится больше по мере усиления гипоксии. В исследованиях рассматривались люди, сгруппированные по расе, или люди распределялись по группам, таким как «темные», «промежуточные» или «светлые», для описания пигментации. Оба эти метода не являются ни стандартизированными, ни объективными, и ищут идентификаторы расы, когда более полезно учитывать идентификаторы пигментации кожи. Пигментация кожи представляет собой спектр, и его следует рассматривать как таковой при попытке охарактеризовать отношения, включающие измеримые факторы, такие как индекс меланина.

Исследователи будут аналогичным образом измерять отклонение между SpO2 и SaO2, но новшеством будет то, что исследователи будут количественно измерять пигментацию кожи с помощью устройства измерения светоотражения от Photovault.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты педиатрического отделения интенсивной терапии (ОИТ), потенциально включая пациентов с COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время находится на лечении в отделении интенсивной терапии (ICU) Масонской детской больницы Университета Миннесоты.
  • Уже есть артериальная линия на месте
  • Сотрудники отделения интенсивной терапии заявляют, что сейчас самое время подойти к возможным участникам.

Критерий исключения:

  • Если члены исследовательской группы не могут получить доступ и измерить с помощью Photovault область, которая была измерена с помощью пульсоксиметрии лечащей командой
  • Пациенты, у которых нет измерений SpO2 или SaO2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с показаниями пульсоксиметрии
Исследовательская группа проведет измерение отражательной способности в том же месте, где проводилось последнее измерение пульсоксиметрии. Кроме того, будет проведено двустороннее измерение отражательной способности ногтевого ложа, тыльной и вентральной сторон пальцев, дорсальной и вентральной сторон кисти, дорсальной и вентральной сторон предплечья, голени, стопы и любой стороны уха. Самые последние показания пульсоксиметрии и насыщения артериальной крови кислородом будут доступны через электронные медицинские записи, эти показания обычно проводятся одновременно и обеспечивают сравнение. Предусмотренная продолжительность участия одного участника – 1 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между сатурацией пульсовой оксиметрии (SpO2) и сатурацией артериальной линии (SaO2)
Временное ограничение: 1 день
Индекс отражения будет измеряться в процентах отражения с помощью Photovault. Медицинская бригада измеряет SpO2 с помощью пульсоксиметрии в виде процента насыщения кислородом. SaO2 измеряется с помощью газов артериальной крови, которые также измеряются медицинским персоналом. SaO2 также указывается в процентах насыщения кислородом. Будет оцениваться разница между SpO2 и SaO2 как фактор рефлективного индекса
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDS-2021-30541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться