- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05185427
Pulzoximetria és bőrpigmentáció – Peds
A pulzoximetria hibáinak jellemzése a bőr pigmentációjának pulzoximéterrel és az artériás vonal leolvasási eltéréseinek összehasonlításával intenzív osztályos gyermekbetegeknél
A kutatók tanulmányának célja annak tanulmányozása, hogy a melaninindex (mx) hogyan befolyásolja az SpO2 és SaO2 közötti eltérést, amely általában nő a hipoxia növekedésével. A vizsgálatok az egyéneket fajok szerint csoportosították, vagy olyan csoportokba sorolták az egyéneket, mint a "sötét", "köztes" vagy "világos" a pigmentáció leírására. Mindkét módszer nem szabványos és nem objektív, és akkor keres fajazonosítókat, amikor hasznosabb a bőrpigmentáció azonosítóinak megfontolása. A bőr pigmentációja egy spektrum, és ennek megfelelően kell kezelni, amikor olyan mérhető tényezőket, mint például a melaninindexet, összefüggéseket próbálunk jellemezni.
A kutatók hasonlóképpen mérik az SpO2 és az SaO2 közötti eltérést, bár ez újszerű, mivel a kutatók kvantitatívan mérik a bőr pigmentációját a Photovault fényvisszaverési mérőeszközén keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pulzoximetria elengedhetetlen eszköz az egészségügyben, mivel lenyűgöző képessége révén képes kimutatni az alacsony oxigénszintet még azelőtt, hogy a betegben hipoxia jelentkezne. Annak ellenére, hogy hatékony eszköz, a pulzoximetriának vannak korlátai. Köztudott, hogy a körömlakk vagy a sárgaság megzavarhatja a pulzoximetriás méréseket. Ez az ismeret befolyásolja a klinikai gyakorlatot, mivel a szolgáltatók tisztában vannak a körömlakkkal és a sárgasággal kapcsolatos pontatlanul alacsony telítési értékekkel. Riasztó, hogy számos tanulmány beszámolt arról, hogy a pulzoximetria sem képes olyan pontosan leolvasni azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a bőrpigmentáció.
Az egyik elmélet, amelyet Bickler et al. (2005) és Fiener et al. (2007) azt sugallja, hogy a pulzoximetria pontossága csökken a hipoxia növekedésével, ahol ez az eltérés tovább fokozódik nagyobb bőrpigmentáció esetén. Bickler et al. (2005) statisztikailag szignifikáns különbségekről számoltak be a pulzoximéter leolvasásában három különböző pulzoximéteren. Azt találták, hogy a vér oxigénszaturációja 80% feletti volt, és a deszaturáció növekedésével nőtt. Pontosabban, ez az elfogultság túlbecsülte a vér oxigénellátását a fekete bőrű betegeknél, ahol Bickler és mtsai. 8%-os torzításról számoltak be nagyon alacsony oxigéntelítettség mellett. Hasonló tendenciáról számoltak be mások is. Klinikailag elképesztő számú COVID-19-beteg esik „néma” vagy „apatikus” hipoxémiának áldozatul, minimális aggodalomra okot adó tüneteket mutatva a megjelenéskor, de gyorsan több szervi elégtelenséget és a legsajnálatosabb körülmények között, kevesebb, mint 48 beteg halálát tapasztalja. órák. Ha jelenleg nem aggódik, a sürgősségi osztályok azt javasolják a betegeknek, hogy saját maguk ellenőrizzék otthoni oxigéntelítettségüket, és térjenek vissza további kivizsgálásra, ha a COVID-19 protokoll küszöbértéke alatti oxigénszintet regisztrálnak. A pulzoximéterrel megfigyelt oxigenizációs szintek pár százalékpontos eltérése több bőrpigmentációval rendelkező betegeknél meghatározza a felvételt, a szükséges ellátáshoz való hozzáférést, és a betegek szükséges oxigénpótlásának késését kockáztatja. Egy tanulmány még azt is javasolta, hogy a klinikusoknak el kell fogadniuk a 95%-os oxigéntelítettséget a fekete bőrű betegeknél, szemben a 92%-os SpO2 küszöbértékkel, hogy biztosítsák a megfelelő oxigénellátást. 2021 januárjában az Egészségügyi Világszervezet bevezette a pulzoximéterek használatát a COVID-19 miatt kórházi kezelésre szoruló betegek felmérésére és azonosítására. 2021 februárjában azonban az FDA óva intett a pulzoximéter oxigénleolvasásának használatától a COVID-19-betegek diagnosztizálására vagy kizárására, megkérdőjelezve annak megbízhatóságát klinikailag jelentős körülmények között, röviddel azután, hogy a New England Journal of Medicine arról számolt be, hogy a fekete bőrű betegek közel háromszor szenvedtek okkult hipoxémiától. szor annyi, mint a fehér betegeknél.
A kutatók tanulmányának célja annak tanulmányozása, hogy a melaninindex (mx) hogyan befolyásolja az SpO2 és SaO2 közötti eltérést, amely általában nő a hipoxia növekedésével. A vizsgálatok az egyéneket fajok szerint csoportosították, vagy olyan csoportokba sorolták az egyéneket, mint a "sötét", "köztes" vagy "világos" a pigmentáció leírására. Mindkét módszer nem szabványos és nem objektív, és akkor keres fajazonosítókat, amikor hasznosabb a bőrpigmentáció azonosítóinak megfontolása. A bőr pigmentációja egy spektrum, és ennek megfelelően kell kezelni, amikor olyan mérhető tényezőket, mint például a melaninindexet, összefüggéseket próbálunk jellemezni.
A kutatók hasonlóképpen mérik az SpO2 és az SaO2 közötti eltérést, bár ez újszerű, mivel a kutatók kvantitatívan mérik a bőr pigmentációját a Photovault fényvisszaverési mérőeszközén keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gwenyth Fischer, MD
- Telefonszám: (612) 624-9574
- E-mail: fisch662@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Branstad
- Telefonszám: (612) 626-2935
- E-mail: brans104@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a Minnesota Egyetem szabadkőműves gyermekkórházának intenzív osztályán (ICU) ápolják.
- Már van egy artériás vezeték a helyén
- Az intenzív osztály munkatársai kijelentik, hogy jó alkalom lenne felkeresni a lehetséges résztvevőket
Kizárási kritériumok:
- Ha a kutatócsoport tagjai nem tudják elérni és megmérni a Photovault-tal azt a területet, amelyet a gondozási csoport pulzoximetriával mért
- Olyan betegek, akiknek nincs SpO2- vagy SaO2-mérésük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A résztvevők pulzoximetriás mérésekkel
A kutatócsoport reflexiós mérést végez ugyanazon a helyen, ahol a legutóbbi pulzoximetriás mérést is végezték.
Ezenkívül kétoldali reflexiós mérést végeznek a körömágyra, az ujjak háti és ventrális oldalára, a kéz háti és ventrális oldalára, az alkar dorsalis és ventrális oldalára, az alsó lábszárra, a lábfejre, valamint a fül mindkét oldalán.
A legfrissebb pulzoximetriás és artériás oxigéntelítési értékek az elektronikus orvosi feljegyzéseken keresztül érhetők el, ezeket a leolvasásokat általában egyidejűleg végzik, és összehasonlítást nyújtanak.
Egyéni résztvevő részvételének várható időtartama 1 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzoximetriás telítettség (SpO2) és az artériás vonal telítettsége (SaO2) közötti különbség
Időkeret: 1 nap
|
A tükrözési indexet százalékos visszaverődésben méri a Photovault.
Az SpO2-t pulzoximetriával méri az egészségügyi csapat százalékos oxigéntelítettségként.
Az SaO2 mérése artériás vérgázon keresztül történik, amelyet az egészségügyi csapat is mér.
Az SaO2-t százalékos oxigéntelítettségben is megadják.
Az SpO2 és SaO2 közötti különbséget, mint a tükrözési index tényezőjét értékelni kell
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDS-2021-30541
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .