- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05185427
Pulsoximetri og hudpigmentering - Peds
Karakterisering af fejl i pulsoximetri ved at sammenligne hudpigmentering med pulsoximeter og arterielle linjeaflæsninger hos pædiatriske patienter på intensivafdelinger
Efterforskernes undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan melaninindekset (mx) påvirker afvigelsen mellem SpO2 og SaO2, som generelt bliver større, når hypoxi stiger. Undersøgelserne gennemgik grupperede individer efter race eller har tildelt individer i grupper som "mørk", "mellemliggende" eller "lys" for at beskrive pigmentering. Begge disse metoder er hverken standardiserede eller objektive og leder efter raceidentifikatorer, når det er mere nyttigt at overveje hudpigmenteringsidentifikatorer. Hudpigmentering er et spektrum, og det bør behandles som sådan, når man forsøger at karakterisere forhold, der involverer målbare faktorer såsom melaninindeks.
Efterforskerne vil på samme måde måle afvigelsen mellem SpO2 og SaO2, hvor den dog er ny, idet efterforskerne vil kvantitativt måle hudpigmentering via en lysreflektansmåleanordning fra Photovault.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pulsoximetri er et vigtigt værktøj inden for sundhedsvæsenet på grund af dets imponerende evne til at detektere lave iltniveauer, selv før hypoksi manifesterer sig hos en patient. På trods af at det er et kraftfuldt værktøj, har pulsoximetri begrænsninger. Det er velkendt, at neglelak eller gulsot kan interferere med pulsoximetriaflæsninger. Denne viden påvirker klinisk praksis, idet udbydere er opmærksomme på de unøjagtige lave mætningsmålinger forbundet med neglelak og gulsot. Alarmerende nok har adskillige undersøgelser rapporteret, at pulsoximetri heller ikke kan læse så præcist for patienter, der har større niveauer af hudpigmentering.
En teori rapporteret af Bickler et al. (2005) og Fiener et al. (2007) antyder, at nøjagtigheden af pulsoximetri falder, når hypoxi øges, hvor denne afvigelse forstærkes yderligere ved tilstedeværelse af større niveauer af hudpigmentering. Bickler et al. (2005) rapporterede statistisk signifikante forskelle i pulsoximeteraflæsninger på tre forskellige pulsoximetre. De fandt, at der eksisterede en lille bias ved blodiltmætninger over 80 % og steg, efterhånden som desaturationen steg. Specifikt overvurderede denne bias blodiltningen hos sorte patienter, hvor Bickler et al. rapporterede en bias så meget som 8 % ved meget lav iltmætning. En lignende tendens er blevet rapporteret af andre. Klinisk bliver et svimlende antal COVID-19-patienter ofre for "tavs" eller "apatisk" hypoxæmi, der udviser minimale bekymringssymptomer ved præsentation, men oplever hurtigt multiorgansvigt og i den mest uheldige omstændighed, død, på mindre end 48 timer. Hvis de ikke er bekymrede i øjeblikket, foreslår akutafdelinger, at patienter selv overvåger deres iltmætning derhjemme og vender tilbage til yderligere evaluering, hvis de registrerer en iltningsmåling under COVID-19-protokollens grænse. Hvad der ville være en forskel på et par procentpoint af observerede iltningsniveauer med et pulsoximeter hos patienter med mere hudpigmentering afgør indlæggelse, adgang til den nødvendige pleje og risikerer en forsinkelse i det nødvendige ilttilskud af patienter. Et papir har endda foreslået, at klinikere bør acceptere 95 % iltmætning for sorte patienter i modsætning til en tærskel på 92 % SpO2 for at sikre korrekt iltning. I januar 2021 inkluderede Verdenssundhedsorganisationen brugen af pulsoximetre til at vurdere og identificere patienter, der ville kræve hospitalsindlæggelse for COVID-19. Men i februar 2021 advarede FDA mod at bruge pulsoximeter iltmålinger til at diagnosticere eller udelukke COVID-19-patienter, og stillede spørgsmålstegn ved dets pålidelighed under klinisk signifikante omstændigheder kort efter, at New England Journal of Medicine rapporterede, at sorte patienter led af okkult hypoxæmi næsten tre gange så meget end hvide patienter.
Efterforskernes undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan melaninindekset (mx) påvirker afvigelsen mellem SpO2 og SaO2, som generelt bliver større, når hypoxi stiger. Undersøgelserne gennemgik grupperede individer efter race eller har tildelt individer i grupper som "mørk", "mellemliggende" eller "lys" for at beskrive pigmentering. Begge disse metoder er hverken standardiserede eller objektive og leder efter raceidentifikatorer, når det er mere nyttigt at overveje hudpigmenteringsidentifikatorer. Hudpigmentering er et spektrum, og det bør behandles som sådan, når man forsøger at karakterisere forhold, der involverer målbare faktorer såsom melaninindeks.
Efterforskerne vil på samme måde måle afvigelsen mellem SpO2 og SaO2, hvor den dog er ny, idet efterforskerne vil kvantitativt måle hudpigmentering via en lysreflektansmåleanordning fra Photovault.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver i øjeblikket passet på University of Minnesota Masonic Children's Hospital Intensive Care Unit (ICU)
- Har allerede en arteriel linje på plads
- ICU-personale oplyser, at det ville være et godt tidspunkt at henvende sig til mulige deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Hvis medlemmer af forskerholdet ikke er i stand til at få adgang til og måle med Photovault det område, der blev målt via pulsoximetri af plejeteamet
- Patienter, der ikke har SpO2- eller SaO2-målinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med pulsoximetrimålinger
Forskerholdet vil tage en reflektansmåling på samme sted, som den seneste pulsoximetrimåling blev taget.
Derudover vil der blive taget en reflektansmåling bilateralt for negle-, dorsal- og ventrale side af cifre, dorsal og ventrale side af hånden, dorsale og ventrale side af underarmen, underben, fod og begge sider for øret.
De seneste aflæsninger af pulsoximetri og arteriel iltmætning vil blive tilgået gennem de elektroniske lægejournaler, disse aflæsninger udføres generelt samtidigt og vil give sammenligning.
Den forventede varighed for en individuel deltagers deltagelse er 1 dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem pulsoximetrimætning (SpO2) og arteriel linjemætning (SaO2)
Tidsramme: 1 dag
|
Det reflekterende indeks vil blive målt i procent reflektans via Photovault.
SpO2 måles via pulsoximetri af sundhedsteamet som procent iltmætning.
SaO2 måles via arteriel blodgas, som også måles af sundhedsteamet.
SaO2 er også rapporteret i procent iltmætning.
Forskellen mellem SpO2 og SaO2 som en faktor af refleksionsindekset vil blive vurderet
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEDS-2021-30541
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .