- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05185427
Oximetría de pulso y pigmentación de la piel - Peds
Caracterización del error en la oximetría de pulso mediante la comparación de la pigmentación de la piel con el pulsioxímetro y las desviaciones de lectura de la línea arterial en pacientes pediátricos de la unidad de cuidados intensivos
El estudio de los investigadores tiene como objetivo estudiar cómo el índice de melanina (mx) afecta la desviación entre SpO2 y SaO2, que generalmente se vuelve mayor a medida que aumenta la hipoxia. Los estudios revisados agruparon a los individuos por raza o asignaron individuos en grupos como "oscuro", "intermedio" o "claro" para describir la pigmentación. Ambos métodos no están estandarizados ni son objetivos, buscando identificadores de raza cuando es más útil considerar identificadores de pigmentación de la piel. La pigmentación de la piel es un espectro y debe tratarse como tal cuando se trata de caracterizar las relaciones que involucran factores medibles como el índice de melanina.
Los investigadores medirán de manera similar la desviación entre SpO2 y SaO2, aunque novedosos en el sentido de que los investigadores medirán cuantitativamente la pigmentación de la piel a través de un dispositivo de medición de reflectancia de la luz de Photovault.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La oximetría de pulso es una herramienta esencial dentro de la atención médica debido a su impresionante capacidad para detectar niveles bajos de oxígeno incluso antes de que se manifieste la hipoxia en un paciente. A pesar de ser una herramienta poderosa, la oximetría de pulso tiene limitaciones. Es bien sabido que el esmalte de uñas o la ictericia pueden interferir con las lecturas de oximetría de pulso. Este conocimiento influye en la práctica clínica en el sentido de que los proveedores son conscientes de las lecturas de saturación bajas e imprecisas asociadas con el esmalte de uñas y la ictericia. De manera alarmante, varios estudios han informado que la oximetría de pulso tampoco lee con tanta precisión en pacientes que tienen mayores niveles de pigmentación de la piel.
Una teoría reportada por Bickler et al. (2005) y Fiener et al. (2007) sugiere que la precisión de la oximetría de pulso disminuye a medida que aumenta la hipoxia, donde esta desviación se amplifica aún más en presencia de mayores niveles de pigmentación de la piel. Bickler et al. (2005) informaron diferencias estadísticamente significativas en las lecturas del oxímetro de pulso en tres oxímetros de pulso diferentes. Descubrieron que existía un pequeño sesgo en las saturaciones de oxígeno en sangre por encima del 80% y aumentaba a medida que aumentaba la desaturación. Específicamente, este sesgo sobrestimó la oxigenación de la sangre en pacientes negros donde Bickler et al. informó un sesgo de hasta el 8% con una saturación de oxígeno muy baja. Una tendencia similar ha sido reportada por otros. Clínicamente, un número asombroso de pacientes con COVID-19 son víctimas de hipoxemia "silenciosa" o "apática", presentando síntomas mínimos preocupantes al momento de la presentación, pero experimentan rápidamente una falla multiorgánica y, en la circunstancia más desafortunada, la muerte, en menos de 48 horas. Si no está preocupado por el momento, los departamentos de emergencia sugieren que los pacientes autocontrolen su saturación de oxígeno en el hogar y regresen para una evaluación adicional si registran una lectura de oxigenación por debajo del umbral del protocolo COVID-19. Lo que sería una diferencia de un par de puntos porcentuales de los niveles de oxigenación observados con un oxímetro de pulso en pacientes con más pigmentación de la piel determina la admisión, el acceso a la atención requerida y corre el riesgo de retrasar la suplementación de oxígeno necesaria de los pacientes. Un artículo incluso sugirió que los médicos deberían aceptar una saturación de oxígeno del 95 % para los pacientes negros en lugar de un umbral del 92 % de SpO2 para garantizar una oxigenación adecuada. En enero de 2021, la Organización Mundial de la Salud incluyó el uso de oxímetros de pulso para evaluar e identificar pacientes que requerirían hospitalización por COVID-19. Sin embargo, en febrero de 2021, la FDA advirtió contra el uso de lecturas de oxígeno del oxímetro de pulso para diagnosticar o descartar pacientes con COVID-19, y cuestionó su confiabilidad en circunstancias clínicamente significativas poco después de que el New England Journal of Medicine informara que los pacientes negros sufrían hipoxemia oculta casi tres veces más que los pacientes blancos.
El estudio de los investigadores tiene como objetivo estudiar cómo el índice de melanina (mx) afecta la desviación entre SpO2 y SaO2, que generalmente se vuelve mayor a medida que aumenta la hipoxia. Los estudios revisados agruparon a los individuos por raza o asignaron individuos en grupos como "oscuro", "intermedio" o "claro" para describir la pigmentación. Ambos métodos no están estandarizados ni son objetivos, buscando identificadores de raza cuando es más útil considerar identificadores de pigmentación de la piel. La pigmentación de la piel es un espectro y debe tratarse como tal cuando se trata de caracterizar las relaciones que involucran factores medibles como el índice de melanina.
Los investigadores medirán de manera similar la desviación entre SpO2 y SaO2, aunque novedosos en el sentido de que los investigadores medirán cuantitativamente la pigmentación de la piel a través de un dispositivo de medición de reflectancia de la luz de Photovault.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibe atención en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Infantil Masonic de la Universidad de Minnesota
- Ya tiene una línea arterial en su lugar
- Personal de la UCI afirma que sería un buen momento para acercarse a posibles participantes
Criterio de exclusión:
- Si los miembros del equipo de investigación no pueden acceder y medir con Photovault el área que el equipo de atención midió a través de la oximetría de pulso
- Pacientes que no tienen mediciones de SpO2 o SaO2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con lecturas de oximetría de pulso
El equipo de investigación tomará una medición de reflectancia en el mismo lugar donde se tomó la medición de oximetría de pulso más reciente.
Además, se tomará una medida de reflectancia bilateralmente para el lecho ungueal, el lado dorsal y ventral de los dedos, el lado dorsal y ventral de la mano, el lado dorsal y ventral del antebrazo, la parte inferior de la pierna, el pie y cualquier lado de la oreja.
Se accederá a las lecturas de oximetría de pulso y saturación de oxígeno arterial más recientes a través de los registros médicos electrónicos, esas lecturas generalmente se realizan simultáneamente y proporcionarán una comparación.
La duración prevista para la participación de un participante individual es de 1 día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la saturación de la oximetría de pulso (SpO2) y la saturación de la línea arterial (SaO2)
Periodo de tiempo: 1 día
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El índice reflectante se medirá en porcentaje de reflectancia a través de Photovault.
El equipo de atención médica mide la SpO2 mediante oximetría de pulso como porcentaje de saturación de oxígeno.
La SaO2 se mide mediante gasometría arterial, que también mide el equipo de atención médica.
SaO2 también se informa en porcentaje de saturación de oxígeno.
Se valorará la diferencia entre SpO2 y SaO2 como factor del índice de reflexión
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2021-30541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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