- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05185427
Pulssioksimetria ja ihon pigmentaatio - Peds
Pulssioksimetrian virheen karakterisointi vertaamalla ihon pigmentaatiota pulssioksimetrillä ja valtimoviivan lukupoikkeamia tehohoitoyksikön lapsipotilailla
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka melaniiniindeksi (mx) vaikuttaa SpO2:n ja SaO2:n väliseen poikkeamaan, joka yleensä kasvaa hypoksian lisääntyessä. Tutkimuksissa tarkasteltiin ryhmiteltyjä yksilöitä rodun mukaan tai yksilöt on jaettu ryhmiin, kuten "tumma", "keskiluokkainen" tai "vaalea" kuvaamaan pigmentaatiota. Molemmat menetelmät eivät ole standardoituja eivätkä objektiivisia, ja ne etsivät rotutunnisteita silloin, kun on hyödyllisempää harkita ihon pigmentaatiotunnisteita. Ihon pigmentaatio on spektri, ja sitä tulee käsitellä sellaisena, kun yritetään karakterisoida suhteita, joihin liittyy mitattavissa olevia tekijöitä, kuten melaniiniindeksiä.
Tutkijat mittaavat samalla tavalla SpO2:n ja SaO2:n välisen poikkeaman, vaikka se olisikin uusi, sillä tutkijat mittaavat kvantitatiivisesti ihon pigmentaatiota Photovaultin valonheijastusmittauslaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulssioksimetria on olennainen työkalu terveydenhuollossa, koska se pystyy havaitsemaan alhaiset happipitoisuudet jo ennen kuin potilaalla ilmenee hypoksia. Vaikka pulssioksimetria on tehokas työkalu, sillä on rajoituksia. Tiedetään hyvin, että kynsilakka tai keltaisuus voivat häiritä pulssioksimetrian lukemia. Tämä tieto vaikuttaa kliiniseen käytäntöön, koska palveluntarjoajat ovat tietoisia kynsilakkaan ja keltaisuuteen liittyvistä epätarkasti alhaisista kyllästyslukemista. Hälyttävästi useat tutkimukset ovat raportoineet, että pulssioksimetria ei myöskään pysty lukemaan yhtä tarkasti potilailla, joilla on suurempi ihon pigmentti.
Eräs teoria, jonka ovat raportoineet Bickler et ai. (2005) ja Fiener et ai. (2007) ehdottaa, että pulssioksimetrian tarkkuus heikkenee hypoksian lisääntyessä, jolloin tämä poikkeama voimistuu entisestään, jos ihon pigmentti on suurempi. Bickler et ai. (2005) raportoivat tilastollisesti merkittävistä eroista pulssioksimetrin lukemissa kolmella eri pulssioksimetrillä. He havaitsivat, että veren happisaturaation ollessa yli 80 % oli pieni harha, joka lisääntyi desaturaation lisääntyessä. Erityisesti tämä harha yliarvioi veren hapetuksen mustilla potilailla, joissa Bickler et ai. raportoitu harhaa jopa 8 % erittäin alhaisella happisaturaatiolla. Samanlaista suuntausta ovat raportoineet muutkin. Kliinisesti hämmästyttävä määrä COVID-19-potilaita joutuu "hiljaisen" tai "apaattisen" hypoksemian uhriksi, ja heillä on vähäisiä huolestuttavia oireita ilmaantuessaan, mutta he kokevat nopeasti usean elimen vajaatoiminnan ja valitettavaimmassa tapauksessa kuoleman alle 48:ssa. tuntia. Jos päivystys ei ole tällä hetkellä huolestunut, päivystysosasto suosittelee potilaiden itsevalvontaa happisaturaatiotaan kotona ja palaamaan lisäarviointiin, jos he kirjaavat COVID-19-protokollan kynnyksen alle. Mikä olisi parin prosenttiyksikön ero pulssioksimetrillä havaittuihin happipitoisuuksiin potilailla, joilla on enemmän ihopigmentaatiota, määrää pääsyn, tarvittavan hoidon saatavuuden ja riskin viivästyttää potilaiden tarvittava happilisä. Eräässä paperissa on jopa ehdotettu, että kliinikkojen tulisi hyväksyä 95-prosenttinen happisaturaatio mustaihoisille potilaille 92-prosenttisen SpO2-kynnyksen sijaan oikean hapetuksen varmistamiseksi. Tammikuussa 2021 Maailman terveysjärjestö otti käyttöön pulssioksimetrien käytön potilaiden arvioimiseen ja tunnistamiseen, jotka vaatisivat sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi. Helmikuussa 2021 FDA kuitenkin varoitti pulssioksimetrin happilukemia käyttämästä COVID-19-potilaita diagnosoimaan tai sulkemaan pois, koska se kyseenalaisti sen luotettavuuden kliinisesti merkittävissä olosuhteissa pian sen jälkeen, kun New England Journal of Medicine raportoi, että mustaihoiset potilaat kärsivät piilevästä hypoksemiasta lähes kolme. kertaa enemmän kuin valkoiset potilaat.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka melaniiniindeksi (mx) vaikuttaa SpO2:n ja SaO2:n väliseen poikkeamaan, joka yleensä kasvaa hypoksian lisääntyessä. Tutkimuksissa tarkasteltiin ryhmiteltyjä yksilöitä rodun mukaan tai yksilöt on jaettu ryhmiin, kuten "tumma", "keskiluokkainen" tai "vaalea" kuvaamaan pigmentaatiota. Molemmat menetelmät eivät ole standardoituja eivätkä objektiivisia, ja ne etsivät rotutunnisteita silloin, kun on hyödyllisempää harkita ihon pigmentaatiotunnisteita. Ihon pigmentaatio on spektri, ja sitä tulee käsitellä sellaisena, kun yritetään karakterisoida suhteita, joihin liittyy mitattavissa olevia tekijöitä, kuten melaniiniindeksiä.
Tutkijat mittaavat samalla tavalla SpO2:n ja SaO2:n välisen poikkeaman, vaikka se olisikin uusi, sillä tutkijat mittaavat kvantitatiivisesti ihon pigmentaatiota Photovaultin valonheijastusmittauslaitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidetaan tällä hetkellä Minnesotan yliopiston vapaamuurarien lastensairaalan tehohoitoyksikössä (ICU)
- Valtimolinja on jo paikallaan
- ICU:n henkilökunta totesi, että olisi hyvä aika lähestyä mahdollisia osallistujia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos tutkimusryhmän jäsenet eivät pääse käsiksi ja mittaamaan Photovaultilla aluetta, jonka hoitotiimi mittasi pulssioksimetrialla
- Potilaat, joilla ei ole SpO2- tai SaO2-mittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on pulssioksimetrian lukemat
Tutkimusryhmä tekee heijastusmittauksen samasta paikasta, jossa viimeisin pulssioksimetrimittaus tehtiin.
Lisäksi heijastusmittaus tehdään molemmin puolin kynnenpohjasta, sormien selästä ja vatsapuolelta, käden selästä ja vatsapuolelta, kyynärvarren selästä ja vatsapuolelta, säärestä, jalkaterästä ja korvan kummaltakin puolelta.
Viimeisimmät pulssioksimetrian ja valtimoiden happisaturaation lukemat saadaan käsiksi sähköisten sairauskertomusten kautta. Nämä lukemat suoritetaan yleensä samanaikaisesti ja tarjoavat vertailua.
Yksittäisen osallistujan arvioitu osallistumisaika on 1 päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pulssioksimetrisaturaatiolla (SpO2) ja valtimolinjan saturaatiolla (SaO2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Heijastusindeksi mitataan heijastusprosenttina Photovaultin kautta.
Terveydenhuoltotiimi mittaa SpO2:n pulssioksimetrialla happisaturaatioprosenttina.
SaO2 mitataan valtimoverikaasulla, jonka myös terveydenhuoltotiimi mittaa.
SaO2 ilmoitetaan myös happisaturaation prosentteina.
SpO2:n ja SaO2:n välinen ero heijastusindeksin tekijänä arvioidaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2021-30541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .