- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05185427
산소 포화도 측정 및 피부 색소침착 - 소아
집중 치료실 소아 환자의 맥박 산소 측정기와 동맥선 판독 편차를 통한 피부 색소 침착을 비교하여 맥박 산소 측정의 오류 특성화
조사관의 연구는 멜라닌 지수(mx)가 저산소증이 증가함에 따라 일반적으로 더 커지는 SpO2와 SaO2 사이의 편차에 어떤 영향을 미치는지 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 인종별로 그룹화된 개인을 검토하거나 색소 침착을 설명하기 위해 개인을 "어두움", "중간" 또는 "밝음"과 같은 그룹으로 할당했습니다. 이 두 가지 방법은 표준화되거나 객관적이지 않으며 피부 색소 식별을 고려하는 것이 더 유용할 때 인종 식별을 찾습니다. 피부 색소 침착은 스펙트럼이며 멜라닌 지수와 같은 측정 가능한 요인과 관련된 관계를 특성화하려고 할 때 스펙트럼으로 취급해야 합니다.
조사관은 SpO2와 SaO2 사이의 편차를 유사하게 측정하지만 조사관이 Photovault의 광 반사율 측정 장치를 통해 피부 색소 침착을 정량적으로 측정한다는 점에서 참신합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
맥박산소측정은 환자에게 저산소증이 나타나기 전에 낮은 산소 수치를 감지할 수 있는 놀라운 능력으로 인해 의료 분야에서 필수적인 도구입니다. 강력한 도구임에도 불구하고 산소 포화도 측정에는 한계가 있습니다. 매니큐어나 황달이 맥박 산소 측정값을 방해할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 지식은 공급자가 매니큐어 및 황달과 관련된 부정확하게 낮은 포화도 판독값을 알고 있다는 점에서 임상 실습에 영향을 미칩니다. 놀랍게도 여러 연구에서 맥박 산소 측정법도 피부 색소 침착 수준이 더 높은 환자의 경우 정확하게 판독하지 못한다고 보고했습니다.
Bickler et al.에 의해 보고된 한 이론. (2005) 및 Fiener et al. (2007)은 저산소증이 증가함에 따라 맥박 산소 측정 정확도가 감소하며, 이 편차는 피부 색소 침착 수준이 높을수록 더욱 증폭된다고 제안합니다. Bickleret al. (2005)은 세 가지 서로 다른 맥박 산소 측정기에서 맥박 산소 측정기 판독값의 통계적으로 유의미한 차이를 보고했습니다. 그들은 80% 이상의 혈중 산소 포화도에 약간의 편향이 존재하고 불포화가 증가함에 따라 증가한다는 것을 발견했습니다. 특히 Bickler et al. 매우 낮은 산소 포화도에서 최대 8%의 바이어스를 보고했습니다. 비슷한 경향이 다른 사람들에 의해 보고되었습니다. 임상적으로 엄청난 수의 COVID-19 환자가 "조용한" 또는 "무감각한" 저산소혈증의 희생양이 되어 내원 시 최소한의 우려 증상을 나타내지만 빠르게 다기관 부전을 경험하고 가장 불행한 상황에서는 48명 미만에서 사망합니다. 시간. 현재 우려하지 않는 경우 응급실에서는 환자가 집에서 산소 포화도를 자가 모니터링하고 COVID-19 프로토콜 임계값 미만의 산소 수치를 기록하면 추가 평가를 위해 돌아올 것을 제안합니다. 더 많은 피부 색소 침착이 있는 환자에서 맥박 산소 측정기로 관찰된 산소 수준의 몇 퍼센트 포인트의 차이는 입원, 필요한 치료에 대한 접근을 결정하고 환자의 필요한 산소 보충이 지연될 위험이 있습니다. 한 논문에서는 임상의가 적절한 산소 공급을 보장하기 위해 92% SpO2 임계값이 아니라 흑인 환자의 경우 95% 산소 포화도를 수용해야 한다고 제안하기도 했습니다. 2021년 1월 세계보건기구(WHO)는 COVID-19로 인해 입원이 필요한 환자를 평가하고 식별하기 위해 맥박 산소 측정기 사용을 포함했습니다. 그러나 2021년 2월 FDA는 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)이 흑인 환자가 거의 3번에 걸쳐 잠재적 저산소혈증을 앓고 있다고 보고한 직후 임상적으로 중요한 상황에서 신뢰성에 의문을 제기하면서 COVID-19 환자를 진단하거나 배제하기 위해 맥박산소측정기 산소 수치를 사용하는 것에 대해 경고했습니다. 백인 환자보다 몇 배나 많습니다.
조사관의 연구는 멜라닌 지수(mx)가 저산소증이 증가함에 따라 일반적으로 더 커지는 SpO2와 SaO2 사이의 편차에 어떤 영향을 미치는지 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 인종별로 그룹화된 개인을 검토하거나 색소 침착을 설명하기 위해 개인을 "어두움", "중간" 또는 "밝음"과 같은 그룹으로 할당했습니다. 이 두 가지 방법은 표준화되거나 객관적이지 않으며 피부 색소 식별을 고려하는 것이 더 유용할 때 인종 식별을 찾습니다. 피부 색소 침착은 스펙트럼이며 멜라닌 지수와 같은 측정 가능한 요인과 관련된 관계를 특성화하려고 할 때 스펙트럼으로 취급해야 합니다.
조사관은 SpO2와 SaO2 사이의 편차를 유사하게 측정하지만 조사관이 Photovault의 광 반사율 측정 장치를 통해 피부 색소 침착을 정량적으로 측정한다는 점에서 참신합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 미네소타 대학 프리메이슨 어린이 병원 중환자실(ICU)에서 치료 중
- 이미 동맥 라인이 있습니다.
- ICU 직원은 가능한 참가자에게 접근하기에 좋은 시간이라고 말합니다.
제외 기준:
- 연구팀의 구성원이 Photovault에 접근하여 치료 팀이 맥박 산소 측정을 통해 측정한 영역에 접근할 수 없는 경우
- SpO2 또는 SaO2 측정값이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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맥박 산소 측정 수치가 있는 참가자
연구팀은 가장 최근 맥박산소측정 측정을 한 위치와 동일한 위치에서 반사율 측정을 할 예정이다.
또한 반사율 측정은 손발톱 바닥, 손가락의 등쪽 및 배쪽, 손의 배쪽 및 배쪽, 팔뚝의 배쪽 및 배쪽, 다리 아래쪽, 발 및 귀 양쪽에서 양쪽으로 수행됩니다.
가장 최근의 맥박 산소 측정 및 동맥 산소 포화도 판독값은 전자 의료 기록을 통해 액세스할 수 있으며 이러한 판독값은 일반적으로 동시에 수행되며 비교를 제공합니다.
개인 참가자의 예상 참여 기간은 1일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소포화도(SpO2)와 동맥혈 포화도(SaO2)의 차이
기간: 1 일
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반사 지수는 Photovault를 통해 백분율 반사율로 측정됩니다.
SpO2는 의료팀이 맥박 산소 측정을 통해 산소 포화도 비율로 측정합니다.
SaO2는 동맥혈 가스를 통해 측정되며 의료 팀에서도 측정됩니다.
SaO2는 산소 포화도 백분율로도 보고됩니다.
반사 지수의 요소로서 SpO2와 SaO2의 차이를 평가합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEDS-2021-30541
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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