- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05185427
Pulsossimetria e pigmentazione cutanea - Peds
Caratterizzazione dell'errore nella pulsossimetria confrontando la pigmentazione della pelle con il pulsossimetro e le deviazioni della lettura della linea arteriosa nei pazienti pediatrici dell'unità di terapia intensiva
Lo studio dei ricercatori mira a studiare come l'indice di melanina (mx) influisce sulla deviazione tra SpO2 e SaO2, che diventa generalmente maggiore all'aumentare dell'ipossia. Gli studi hanno esaminato individui raggruppati per razza o hanno assegnato individui in gruppi come "scuro", "intermedio" o "chiaro" per descrivere la pigmentazione. Entrambi questi metodi non sono né standardizzati né oggettivi, cercando identificatori di razza quando è più utile considerare identificatori di pigmentazione della pelle. La pigmentazione della pelle è uno spettro e dovrebbe essere trattata come tale quando si cerca di caratterizzare le relazioni che coinvolgono fattori misurabili come l'indice di melanina.
Allo stesso modo, gli investigatori misureranno la deviazione tra SpO2 e SaO2, tuttavia in modo nuovo in quanto gli investigatori misureranno quantitativamente la pigmentazione della pelle tramite un dispositivo di misurazione della riflettanza della luce di Photovault.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pulsossimetria è uno strumento essenziale all'interno dell'assistenza sanitaria grazie alla sua straordinaria capacità di rilevare bassi livelli di ossigeno anche prima che l'ipossia si manifesti in un paziente. Nonostante sia uno strumento potente, la pulsossimetria ha dei limiti. È risaputo che lo smalto per unghie o l'ittero possono interferire con le letture della pulsossimetria. Questa conoscenza influenza la pratica clinica in quanto gli operatori sanitari sono consapevoli delle letture di saturazione erroneamente basse associate allo smalto per unghie e all'ittero. In modo allarmante, diversi studi hanno riportato che anche la pulsossimetria non riesce a leggere in modo accurato per i pazienti che hanno livelli più elevati di pigmentazione della pelle.
Una teoria riportata da Bickler et al. (2005) e Fiener et al. (2007) suggerisce che l'accuratezza della pulsossimetria diminuisce all'aumentare dell'ipossia, dove questa deviazione è ulteriormente amplificata in presenza di maggiori livelli di pigmentazione della pelle. Bicker et al. (2005) hanno riportato differenze statisticamente significative nelle letture del pulsossimetro su tre diversi pulsossimetri. Hanno scoperto che esisteva un piccolo bias a saturazioni di ossigeno nel sangue superiori all'80% e che aumentava con l'aumentare della desaturazione. In particolare, questo pregiudizio ha sovrastimato l'ossigenazione del sangue nei pazienti neri in cui Bickler et al. riportato un bias fino all'8% a saturazione di ossigeno molto bassa. Una tendenza simile è stata segnalata da altri. Clinicamente, un numero sbalorditivo di pazienti COVID-19 è vittima di ipossiemia "silenziosa" o "apatica", mostrando sintomi minimi di preoccupazione all'esordio, ma sperimenta rapidamente un'insufficienza multiorgano e, nella circostanza più sfortunata, la morte, in meno di 48 anni. ore. Se al momento non sono preoccupati, i reparti di emergenza suggeriscono ai pazienti di monitorare autonomamente la propria saturazione di ossigeno a casa e di tornare per un'ulteriore valutazione se registrano una lettura di ossigenazione inferiore alla soglia del protocollo COVID-19. Quale sarebbe una differenza di un paio di punti percentuali dei livelli di ossigenazione osservati con un pulsossimetro in pazienti con più pigmentazione della pelle determina il ricovero, l'accesso alle cure richieste e rischia un ritardo nella necessaria integrazione di ossigeno dei pazienti. Un documento ha persino suggerito che i medici dovrebbero accettare una saturazione di ossigeno del 95% per i pazienti neri invece di una soglia del 92% di SpO2 per garantire un'ossigenazione adeguata. Nel gennaio 2021, l'Organizzazione mondiale della sanità ha incluso l'uso di pulsossimetri per valutare e identificare i pazienti che avrebbero richiesto il ricovero in ospedale per COVID-19. Tuttavia, nel febbraio 2021, la FDA ha messo in guardia contro l'uso delle letture dell'ossigeno del pulsossimetro per diagnosticare o escludere i pazienti COVID-19, mettendo in dubbio la sua affidabilità in circostanze clinicamente significative poco dopo che il New England Journal of Medicine ha riferito che i pazienti neri soffrivano di ipossiemia occulta quasi tre volte di più dei pazienti bianchi.
Lo studio dei ricercatori mira a studiare come l'indice di melanina (mx) influisce sulla deviazione tra SpO2 e SaO2, che diventa generalmente maggiore all'aumentare dell'ipossia. Gli studi hanno esaminato individui raggruppati per razza o hanno assegnato individui in gruppi come "scuro", "intermedio" o "chiaro" per descrivere la pigmentazione. Entrambi questi metodi non sono né standardizzati né oggettivi, cercando identificatori di razza quando è più utile considerare identificatori di pigmentazione della pelle. La pigmentazione della pelle è uno spettro e dovrebbe essere trattata come tale quando si cerca di caratterizzare le relazioni che coinvolgono fattori misurabili come l'indice di melanina.
Allo stesso modo, gli investigatori misureranno la deviazione tra SpO2 e SaO2, tuttavia in modo nuovo in quanto gli investigatori misureranno quantitativamente la pigmentazione della pelle tramite un dispositivo di misurazione della riflettanza della luce di Photovault.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in cura nell'unità di terapia intensiva (ICU) dell'ospedale pediatrico massonico dell'Università del Minnesota
- Hai già una linea arteriosa in atto
- Il personale di terapia intensiva afferma che sarebbe un buon momento per avvicinare i possibili partecipanti
Criteri di esclusione:
- Se i membri del team di ricerca non sono in grado di accedere e misurare con Photovault l'area che è stata misurata tramite pulsossimetria dal team di assistenza
- Pazienti che non hanno misurazioni di SpO2 o SaO2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con letture di pulsossimetria
Il team di ricerca eseguirà una misurazione della riflettanza nella stessa posizione in cui è stata eseguita la misurazione della pulsossimetria più recente.
Inoltre, verrà effettuata una misurazione della riflettanza bilateralmente per il letto ungueale, il lato dorsale e ventrale delle dita, il lato dorsale e ventrale della mano, il lato dorsale e ventrale dell'avambraccio, la parte inferiore della gamba, il piede e entrambi i lati per l'orecchio.
Le più recenti letture della pulsossimetria e della saturazione arteriosa dell'ossigeno saranno accessibili attraverso le cartelle cliniche elettroniche, tali letture sono generalmente condotte simultaneamente e forniranno un confronto.
La durata prevista per la partecipazione di un singolo partecipante è di 1 giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra saturazione pulsossimetrica (SpO2) e saturazione della linea arteriosa (SaO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'indice di riflessione sarà misurato in percentuale di riflettanza tramite Photovault.
La SpO2 viene misurata tramite pulsossimetria dal team sanitario come percentuale di saturazione di ossigeno.
La SaO2 viene misurata tramite l'emogasanalisi arteriosa, anch'essa misurata dal team sanitario.
SaO2 è riportato anche in percentuale di saturazione di ossigeno.
Verrà valutata la differenza tra SpO2 e SaO2 come fattore dell'indice di riflessione
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2021-30541
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