- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05185427
Oximetria de Pulso e Pigmentação da Pele - Peds
Caracterizando o erro na oximetria de pulso comparando a pigmentação da pele com o oxímetro de pulso e desvios na leitura da linha arterial em pacientes pediátricos em unidades de terapia intensiva
O estudo dos pesquisadores visa estudar como o índice de melanina (mx) afeta o desvio entre SpO2 e SaO2, que geralmente se torna maior à medida que a hipóxia aumenta. Os estudos revisados agruparam indivíduos por raça ou designaram indivíduos em grupos como "escuro", "intermediário" ou "claro" para descrever a pigmentação. Ambos os métodos não são padronizados nem objetivos, procurando identificadores de raça quando é mais útil considerar identificadores de pigmentação da pele. A pigmentação da pele é um espectro e deve ser tratado como tal quando se tenta caracterizar relações envolvendo fatores mensuráveis como o índice de melanina.
Os investigadores medirão de forma semelhante o desvio entre SpO2 e SaO2, porém a novidade é que os investigadores medirão quantitativamente a pigmentação da pele por meio de um dispositivo de medição de refletância de luz da Photovault.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A oximetria de pulso é uma ferramenta essencial na área da saúde devido à sua impressionante capacidade de detectar baixos níveis de oxigênio antes mesmo que a hipóxia se manifeste em um paciente. Apesar de ser uma ferramenta poderosa, a oximetria de pulso apresenta limitações. É bem conhecido que esmalte de unha ou icterícia podem interferir nas leituras da oximetria de pulso. Esse conhecimento influencia a prática clínica, pois os provedores estão cientes das leituras imprecisas de saturação baixa associadas ao esmalte de unha e à icterícia. De forma alarmante, vários estudos relataram que a oximetria de pulso também falha em ler com precisão para pacientes com níveis mais altos de pigmentação da pele.
Uma teoria relatada por Bickler et al. (2005) e Fiener et al. (2007) sugere que a precisão da oximetria de pulso diminui à medida que a hipóxia aumenta, onde esse desvio é ainda mais amplificado na presença de maiores níveis de pigmentação da pele. Bickler et ai. (2005) relataram diferenças estatisticamente significativas nas leituras do oxímetro de pulso em três oxímetros de pulso diferentes. Eles descobriram que existia um pequeno viés nas saturações de oxigênio no sangue acima de 80% e aumentava à medida que a dessaturação aumentava. Especificamente, esse viés superestimou a oxigenação sanguínea em pacientes negros, onde Bickler et al. relataram um viés de até 8% em saturação de oxigênio muito baixa. Uma tendência semelhante foi relatada por outros. Clinicamente, um número impressionante de pacientes com COVID-19 são vítimas de hipoxemia "silenciosa" ou "apática", exibindo sintomas mínimos de preocupação na apresentação, mas rapidamente experimentam falência de múltiplos órgãos e, na circunstância mais infeliz, morte, em menos de 48 anos. horas. Se não estiverem preocupados no momento, os departamentos de emergência sugerem que os pacientes automonitorem sua saturação de oxigênio em casa e retornem para uma avaliação mais aprofundada se registrarem uma leitura de oxigenação abaixo do limite do protocolo COVID-19. O que seria uma diferença de alguns pontos percentuais dos níveis de oxigenação observados com um oxímetro de pulso em pacientes com mais pigmentação da pele determina admissão, acesso aos cuidados necessários e riscos de atraso na suplementação de oxigênio necessária dos pacientes. Um artigo sugeriu que os médicos deveriam aceitar 95% de saturação de oxigênio para pacientes negros, em oposição a um limite de 92% de SpO2 para garantir a oxigenação adequada. Em janeiro de 2021, a Organização Mundial da Saúde incluiu o uso de oxímetros de pulso para avaliar e identificar pacientes que precisariam de internação por COVID-19. No entanto, em fevereiro de 2021, o FDA alertou contra o uso de leituras de oxigênio do oxímetro de pulso para diagnosticar ou descartar pacientes com COVID-19, questionando sua confiabilidade em circunstâncias clinicamente significativas logo após o New England Journal of Medicine relatar que pacientes negros sofriam de hipoxemia oculta quase três vezes mais do que pacientes brancos.
O estudo dos pesquisadores visa estudar como o índice de melanina (mx) afeta o desvio entre SpO2 e SaO2, que geralmente se torna maior à medida que a hipóxia aumenta. Os estudos revisados agruparam indivíduos por raça ou designaram indivíduos em grupos como "escuro", "intermediário" ou "claro" para descrever a pigmentação. Ambos os métodos não são padronizados nem objetivos, procurando identificadores de raça quando é mais útil considerar identificadores de pigmentação da pele. A pigmentação da pele é um espectro e deve ser tratado como tal quando se tenta caracterizar relações envolvendo fatores mensuráveis como o índice de melanina.
Os investigadores medirão de forma semelhante o desvio entre SpO2 e SaO2, porém a novidade é que os investigadores medirão quantitativamente a pigmentação da pele por meio de um dispositivo de medição de refletância de luz da Photovault.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente sendo cuidado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital Infantil Maçônico da Universidade de Minnesota
- Já tem uma linha arterial no lugar
- Funcionários da UTI afirmam que seria um bom momento para abordar possíveis participantes
Critério de exclusão:
- Se os membros da equipe de pesquisa não conseguirem acessar e medir com o Photovault a área que foi medida por oximetria de pulso pela equipe de atendimento
- Pacientes que não têm medições de SpO2 ou SaO2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com leituras de oximetria de pulso
A equipe de pesquisa fará uma medição de refletância no mesmo local em que foi feita a medição de oximetria de pulso mais recente.
Além disso, uma medição de refletância será feita bilateralmente para o leito ungueal, lado dorsal e ventral dos dedos, lado dorsal e ventral da mão, lado dorsal e ventral do antebraço, perna, pé e qualquer lado da orelha.
As leituras mais recentes da oximetria de pulso e da saturação arterial de oxigênio serão acessadas através dos registros médicos eletrônicos, essas leituras geralmente são realizadas simultaneamente e fornecerão comparação.
A duração prevista para a participação de um participante individual é de 1 dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre a saturação da oximetria de pulso (SpO2) e a saturação da linha arterial (SaO2)
Prazo: 1 dia
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O índice de reflexão será medido em percentual de refletância por meio do Photovault.
O SpO2 é medido por oximetria de pulso pela equipe de saúde como percentual de saturação de oxigênio.
A SaO2 é medida através da Gasometria Arterial, que também é medida pela equipe de saúde.
A SaO2 também é relatada em porcentagem de saturação de oxigênio.
A diferença entre SpO2 e SaO2 como fator do índice reflexivo será avaliada
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2021-30541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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