- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05185427
Pulsoksymetria i pigmentacja skóry - Ped
Charakteryzowanie błędu pulsoksymetrii poprzez porównanie pigmentacji skóry z pulsoksymetrem i odchyleń odczytu linii tętniczej u pacjentów pediatrycznych oddziału intensywnej terapii
Badanie badaczy ma na celu zbadanie, w jaki sposób wskaźnik melaniny (mx) wpływa na odchylenie między SpO2 a SaO2, które generalnie staje się większe wraz ze wzrostem niedotlenienia. W badaniach dokonano przeglądu osób zgrupowanych według rasy lub przydzielono osoby do grup, takich jak „ciemne”, „pośrednie” lub „jasne”, aby opisać pigmentację. Obie te metody nie są ani wystandaryzowane, ani obiektywne, szukając identyfikatorów rasy, podczas gdy bardziej przydatne jest rozważenie identyfikatorów pigmentacji skóry. Pigmentacja skóry jest spektrum i jako takie należy ją traktować, próbując scharakteryzować zależności obejmujące mierzalne czynniki, takie jak wskaźnik melaniny.
Badacze w podobny sposób zmierzą odchylenie między SpO2 i SaO2, jednak nowatorskie, ponieważ badacze zmierzą ilościowo pigmentację skóry za pomocą urządzenia do pomiaru współczynnika odbicia światła firmy Photovault.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pulsoksymetria jest niezbędnym narzędziem w opiece zdrowotnej ze względu na imponującą zdolność wykrywania niskiego poziomu tlenu, nawet zanim u pacjenta wystąpi niedotlenienie. Pomimo tego, że jest potężnym narzędziem, pulsoksymetria ma swoje ograniczenia. Powszechnie wiadomo, że lakier do paznokci lub żółtaczka mogą zakłócać odczyty pulsoksymetrii. Ta wiedza wpływa na praktykę kliniczną, ponieważ dostawcy są świadomi niedokładnych odczytów niskiego nasycenia związanych z lakierem do paznokci i żółtaczką. Niepokojąco, kilka badań wykazało, że pulsoksymetria również nie odczytuje tak dokładnie u pacjentów, którzy mają wyższy poziom pigmentacji skóry.
Jedna teoria opisana przez Bickler i in. (2005) oraz Fiener i in. (2007) sugeruje, że dokładność pulsoksymetrii zmniejsza się wraz ze wzrostem niedotlenienia, przy czym odchylenie to jest dodatkowo wzmacniane w obecności większego poziomu pigmentacji skóry. Bickler i in. (2005) podali statystycznie istotne różnice w odczytach pulsoksymetru na trzech różnych pulsoksymetrach. Stwierdzili, że przy nasyceniu krwi tlenem powyżej 80% istniało niewielkie odchylenie, które zwiększało się wraz ze wzrostem desaturacji. W szczególności to odchylenie przeszacowało natlenienie krwi u pacjentów rasy czarnej, gdzie Bickler i in. zgłosili odchylenie aż o 8% przy bardzo niskim nasyceniu tlenem. Podobny trend został zgłoszony przez innych. Z klinicznego punktu widzenia oszałamiająca liczba pacjentów z COVID-19 pada ofiarą „cichej” lub „apatycznej” hipoksemii, wykazując minimalne niepokojące objawy po zgłoszeniu, ale szybko doświadcza niewydolności wielonarządowej i, w najbardziej niefortunnych okolicznościach, śmierci w czasie krótszym niż 48 godziny. Jeśli w tej chwili nie jest to zaniepokojone, izby przyjęć sugerują pacjentom samodzielne monitorowanie nasycenia tlenem w domu i powrót na dalszą ocenę, jeśli odnotują odczyt natlenienia poniżej progu protokołu COVID-19. Różnica kilku punktów procentowych obserwowanego na pulsoksymetrze poziomu natlenienia u pacjentów z większą pigmentacją skóry decyduje o przyjęciu, dostępie do wymaganej opieki i ryzyku opóźnienia w niezbędnej suplementacji tlenowej pacjentów. W jednym z artykułów zasugerowano nawet, że klinicyści powinni zaakceptować 95% nasycenie tlenem pacjentów rasy czarnej, w przeciwieństwie do progu 92% SpO2, aby zapewnić właściwe natlenienie. W styczniu 2021 roku Światowa Organizacja Zdrowia uwzględniła wykorzystanie pulsoksymetrów do oceny i identyfikacji pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu COVID-19. Jednak w lutym 2021 roku FDA ostrzegła przed wykorzystywaniem odczytów tlenu z pulsoksymetru do diagnozowania lub wykluczania pacjentów z COVID-19, kwestionując jego wiarygodność w klinicznie istotnych okolicznościach wkrótce po tym, jak New England Journal of Medicine doniósł, że czarnoskórzy pacjenci cierpieli na utajoną hipoksemię prawie trzy razy więcej niż pacjenci rasy białej.
Badanie badaczy ma na celu zbadanie, w jaki sposób wskaźnik melaniny (mx) wpływa na odchylenie między SpO2 a SaO2, które generalnie staje się większe wraz ze wzrostem niedotlenienia. W badaniach dokonano przeglądu osób zgrupowanych według rasy lub przydzielono osoby do grup, takich jak „ciemne”, „pośrednie” lub „jasne”, aby opisać pigmentację. Obie te metody nie są ani wystandaryzowane, ani obiektywne, szukając identyfikatorów rasy, podczas gdy bardziej przydatne jest rozważenie identyfikatorów pigmentacji skóry. Pigmentacja skóry jest spektrum i jako takie należy ją traktować, próbując scharakteryzować zależności obejmujące mierzalne czynniki, takie jak wskaźnik melaniny.
Badacze w podobny sposób zmierzą odchylenie między SpO2 i SaO2, jednak nowatorskie, ponieważ badacze zmierzą ilościowo pigmentację skóry za pomocą urządzenia do pomiaru współczynnika odbicia światła firmy Photovault.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gwenyth Fischer, MD
- Numer telefonu: (612) 624-9574
- E-mail: fisch662@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Branstad
- Numer telefonu: (612) 626-2935
- E-mail: brans104@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie pod opieką na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Masońskiego Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Minnesoty
- Mam już założoną linię tętniczą
- Personel OIOM twierdzi, że byłby to dobry moment na kontakt z potencjalnymi uczestnikami
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli członkowie zespołu badawczego nie mogą uzyskać dostępu i zmierzyć za pomocą Photovault obszaru, który został zmierzony za pomocą pulsoksymetrii przez zespół opieki
- Pacjenci, którzy nie mają pomiarów SpO2 lub SaO2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uczestnicy z odczytami pulsoksymetrycznymi
Zespół badawczy wykona pomiar współczynnika odbicia w tym samym miejscu, w którym wykonano ostatni pomiar pulsoksymetrii.
Ponadto zostanie wykonany dwustronny pomiar współczynnika odbicia dla łożyska paznokcia, grzbietowej i brzusznej strony palców, grzbietowej i brzusznej strony dłoni, grzbietowej i brzusznej strony przedramienia, podudzia, stopy oraz obu stron ucha.
Dostęp do najnowszych odczytów pulsoksymetrii i nasycenia krwi tętniczej tlenem będzie można uzyskać za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej. Odczyty te są zazwyczaj przeprowadzane jednocześnie i zapewnią porównanie.
Przewidywany czas udziału pojedynczego uczestnika to 1 dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica między wysyceniem pulsoksymetrycznym (SpO2) a wysyceniem linii tętniczej (SaO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik odbicia będzie mierzony w procentach współczynnika odbicia za pośrednictwem Photovault.
SpO2 jest mierzone za pomocą pulsoksymetrii przez zespół medyczny jako procent nasycenia tlenem.
SaO2 jest mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej, która jest również mierzona przez zespół medyczny.
SaO2 jest również podawane w procentach nasycenia tlenem.
Oceniona zostanie różnica między SpO2 a SaO2 jako współczynnik współczynnika odbicia
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2021-30541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsoksymetria
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... i inni współpracownicyZakończonyKooksymetr Masimo Radical Pulse w praktyce śródoperacyjnej transfuzji krwi podczas zabiegu położniczegoEgipt