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Pulsoximetrie und Hautpigmentierung - Kinder

9. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Charakterisierung von Fehlern in der Pulsoximetrie durch Vergleich der Hautpigmentierung mit Pulsoximeter und Abweichungen der arteriellen Leitungsablesung bei pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation

Die Studie der Forscher zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich der Melaninindex (mx) auf die Abweichung zwischen SpO2 und SaO2 auswirkt, die im Allgemeinen größer wird, wenn die Hypoxie zunimmt. In den Studien wurden Personen nach Rassen gruppiert oder Personen in Gruppen wie „dunkel“, „mittel“ oder „hell“ eingeteilt, um die Pigmentierung zu beschreiben. Beide Methoden sind weder standardisiert noch objektiv und suchen nach Rassenidentifikatoren, wenn es sinnvoller ist, Hautpigmentierungsidentifikatoren in Betracht zu ziehen. Die Hautpigmentierung ist ein Spektrum und sollte als solches behandelt werden, wenn versucht wird, Beziehungen zu charakterisieren, die messbare Faktoren wie den Melaninindex beinhalten.

Die Ermittler werden in ähnlicher Weise die Abweichung zwischen SpO2 und SaO2 messen, jedoch neuartig darin, dass die Ermittler die Hautpigmentierung über ein Lichtreflexionsmessgerät von Photovault quantitativ messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Pulsoximetrie ist aufgrund ihrer beeindruckenden Fähigkeit, niedrige Sauerstoffwerte zu erkennen, noch bevor sich eine Hypoxie bei einem Patienten manifestiert, ein unverzichtbares Werkzeug im Gesundheitswesen. Obwohl die Pulsoximetrie ein leistungsstarkes Werkzeug ist, hat sie ihre Grenzen. Es ist allgemein bekannt, dass Nagellack oder Gelbsucht die Pulsoximetrie-Messungen beeinträchtigen können. Dieses Wissen beeinflusst die klinische Praxis insofern, als sich die Anbieter der ungenau niedrigen Sättigungswerte im Zusammenhang mit Nagellack und Gelbsucht bewusst sind. Alarmierenderweise haben mehrere Studien berichtet, dass die Pulsoximetrie auch bei Patienten mit stärkerer Hautpigmentierung nicht so genau misst.

Eine von Bickler et al. (2005) und Fiener et al. (2007) legen nahe, dass die Genauigkeit der Pulsoximetrie mit zunehmender Hypoxie abnimmt, wobei diese Abweichung bei Vorhandensein einer stärkeren Hautpigmentierung weiter verstärkt wird. Bickler et al. (2005) berichteten von statistisch signifikanten Unterschieden in den Pulsoximeter-Messwerten bei drei verschiedenen Pulsoximetern. Sie fanden heraus, dass bei Blutsauerstoffsättigungen über 80 % eine kleine Verzerrung bestand und mit zunehmender Entsättigung zunahm. Insbesondere hat diese Verzerrung die Blutsauerstoffversorgung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe überschätzt, wo Bickler et al. berichteten über eine Abweichung von bis zu 8 % bei sehr niedriger Sauerstoffsättigung. Ein ähnlicher Trend wurde von anderen berichtet. Klinisch wird eine erstaunliche Anzahl von COVID-19-Patienten Opfer einer „stillen“ oder „apathischen“ Hypoxämie, die bei der Vorstellung minimale besorgniserregende Symptome zeigt, aber schnell ein Multiorganversagen und im unglücklichsten Fall den Tod in weniger als 48 Jahren erleidet Std. Wenn dies im Moment nicht der Fall ist, schlagen die Notaufnahmen den Patienten vor, ihre Sauerstoffsättigung zu Hause selbst zu überwachen und zur weiteren Untersuchung zurückzukehren, wenn sie einen Sauerstoffsättigungswert unter dem Schwellenwert des COVID-19-Protokolls aufzeichnen. Was ein Unterschied von ein paar Prozentpunkten der mit einem Pulsoximeter beobachteten Sauerstoffsättigung bei Patienten mit stärkerer Hautpigmentierung wäre, bestimmt die Aufnahme, den Zugang zur erforderlichen Versorgung und riskiert eine Verzögerung bei der notwendigen Sauerstoffversorgung der Patienten. Eine Veröffentlichung hat sogar vorgeschlagen, dass Kliniker eine Sauerstoffsättigung von 95 % für Patienten mit schwarzer Hautfarbe im Gegensatz zu einem Schwellenwert von 92 % SpO2 akzeptieren sollten, um eine ordnungsgemäße Sauerstoffversorgung sicherzustellen. Im Januar 2021 führte die Weltgesundheitsorganisation die Verwendung von Pulsoximetern ein, um Patienten zu beurteilen und zu identifizieren, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden müssten. Im Februar 2021 warnte die FDA jedoch davor, Pulsoximeter-Sauerstoffwerte zur Diagnose oder zum Ausschluss von COVID-19-Patienten zu verwenden, und stellte seine Zuverlässigkeit unter klinisch signifikanten Umständen in Frage, kurz nachdem das New England Journal of Medicine berichtet hatte, dass schwarze Patienten fast drei Mal an okkulter Hypoxämie litten mal so viel wie weiße Patienten.

Die Studie der Forscher zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich der Melaninindex (mx) auf die Abweichung zwischen SpO2 und SaO2 auswirkt, die im Allgemeinen größer wird, wenn die Hypoxie zunimmt. In den Studien wurden Personen nach Rassen gruppiert oder Personen in Gruppen wie „dunkel“, „mittel“ oder „hell“ eingeteilt, um die Pigmentierung zu beschreiben. Beide Methoden sind weder standardisiert noch objektiv und suchen nach Rassenidentifikatoren, wenn es sinnvoller ist, Hautpigmentierungsidentifikatoren in Betracht zu ziehen. Die Hautpigmentierung ist ein Spektrum und sollte als solches behandelt werden, wenn versucht wird, Beziehungen zu charakterisieren, die messbare Faktoren wie den Melaninindex beinhalten.

Die Ermittler werden in ähnlicher Weise die Abweichung zwischen SpO2 und SaO2 messen, jedoch neuartig darin, dass die Ermittler die Hautpigmentierung über ein Lichtreflexionsmessgerät von Photovault quantitativ messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (ICU), möglicherweise einschließlich COVID-19-Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird derzeit auf der Intensivstation (ICU) des Freimaurer-Kinderkrankenhauses der Universität von Minnesota betreut
  • Haben Sie bereits eine arterielle Linie an Ort und Stelle
  • Das Personal der Intensivstation gibt an, dass dies ein guter Zeitpunkt wäre, um auf mögliche Teilnehmer zuzugehen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Mitglieder des Forschungsteams nicht in der Lage sind, auf den Bereich zuzugreifen und mit dem Photovault zu messen, der vom Pflegeteam per Pulsoximetrie gemessen wurde
  • Patienten, die keine SpO2- oder SaO2-Messungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Pulsoximetriewerten
Das Forschungsteam führt eine Reflexionsmessung an derselben Stelle durch, an der die letzte Pulsoximetriemessung durchgeführt wurde. Zusätzlich wird eine Reflexionsmessung bilateral für das Nagelbett, die dorsale und ventrale Seite der Finger, die dorsale und ventrale Seite der Hand, die dorsale und ventrale Seite des Unterarms, den Unterschenkel, den Fuß und beide Seiten für das Ohr durchgeführt. Die neuesten Messwerte der Pulsoximetrie und der arteriellen Sauerstoffsättigung werden über die elektronischen Krankenakten abgerufen, diese Messwerte werden im Allgemeinen gleichzeitig durchgeführt und dienen zum Vergleich. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme eines einzelnen Teilnehmers beträgt 1 Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Pulsoximetrie-Sättigung (SpO2) und arterieller Leitungssättigung (SaO2)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Reflexionsindex wird über den Photovault in Prozent Reflexion gemessen. Der SpO2 wird vom Gesundheitsteam per Pulsoximetrie als prozentuale Sauerstoffsättigung gemessen. Der SaO2 wird über arterielles Blutgas gemessen, das auch vom Gesundheitsteam gemessen wird. SaO2 wird auch in Prozent Sauerstoffsättigung angegeben. Bewertet wird die Differenz zwischen SpO2 und SaO2 als Faktor des Reflexionsindex
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2021-30541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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