- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05185427
Pulsoximetrie und Hautpigmentierung - Kinder
Charakterisierung von Fehlern in der Pulsoximetrie durch Vergleich der Hautpigmentierung mit Pulsoximeter und Abweichungen der arteriellen Leitungsablesung bei pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation
Die Studie der Forscher zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich der Melaninindex (mx) auf die Abweichung zwischen SpO2 und SaO2 auswirkt, die im Allgemeinen größer wird, wenn die Hypoxie zunimmt. In den Studien wurden Personen nach Rassen gruppiert oder Personen in Gruppen wie „dunkel“, „mittel“ oder „hell“ eingeteilt, um die Pigmentierung zu beschreiben. Beide Methoden sind weder standardisiert noch objektiv und suchen nach Rassenidentifikatoren, wenn es sinnvoller ist, Hautpigmentierungsidentifikatoren in Betracht zu ziehen. Die Hautpigmentierung ist ein Spektrum und sollte als solches behandelt werden, wenn versucht wird, Beziehungen zu charakterisieren, die messbare Faktoren wie den Melaninindex beinhalten.
Die Ermittler werden in ähnlicher Weise die Abweichung zwischen SpO2 und SaO2 messen, jedoch neuartig darin, dass die Ermittler die Hautpigmentierung über ein Lichtreflexionsmessgerät von Photovault quantitativ messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pulsoximetrie ist aufgrund ihrer beeindruckenden Fähigkeit, niedrige Sauerstoffwerte zu erkennen, noch bevor sich eine Hypoxie bei einem Patienten manifestiert, ein unverzichtbares Werkzeug im Gesundheitswesen. Obwohl die Pulsoximetrie ein leistungsstarkes Werkzeug ist, hat sie ihre Grenzen. Es ist allgemein bekannt, dass Nagellack oder Gelbsucht die Pulsoximetrie-Messungen beeinträchtigen können. Dieses Wissen beeinflusst die klinische Praxis insofern, als sich die Anbieter der ungenau niedrigen Sättigungswerte im Zusammenhang mit Nagellack und Gelbsucht bewusst sind. Alarmierenderweise haben mehrere Studien berichtet, dass die Pulsoximetrie auch bei Patienten mit stärkerer Hautpigmentierung nicht so genau misst.
Eine von Bickler et al. (2005) und Fiener et al. (2007) legen nahe, dass die Genauigkeit der Pulsoximetrie mit zunehmender Hypoxie abnimmt, wobei diese Abweichung bei Vorhandensein einer stärkeren Hautpigmentierung weiter verstärkt wird. Bickler et al. (2005) berichteten von statistisch signifikanten Unterschieden in den Pulsoximeter-Messwerten bei drei verschiedenen Pulsoximetern. Sie fanden heraus, dass bei Blutsauerstoffsättigungen über 80 % eine kleine Verzerrung bestand und mit zunehmender Entsättigung zunahm. Insbesondere hat diese Verzerrung die Blutsauerstoffversorgung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe überschätzt, wo Bickler et al. berichteten über eine Abweichung von bis zu 8 % bei sehr niedriger Sauerstoffsättigung. Ein ähnlicher Trend wurde von anderen berichtet. Klinisch wird eine erstaunliche Anzahl von COVID-19-Patienten Opfer einer „stillen“ oder „apathischen“ Hypoxämie, die bei der Vorstellung minimale besorgniserregende Symptome zeigt, aber schnell ein Multiorganversagen und im unglücklichsten Fall den Tod in weniger als 48 Jahren erleidet Std. Wenn dies im Moment nicht der Fall ist, schlagen die Notaufnahmen den Patienten vor, ihre Sauerstoffsättigung zu Hause selbst zu überwachen und zur weiteren Untersuchung zurückzukehren, wenn sie einen Sauerstoffsättigungswert unter dem Schwellenwert des COVID-19-Protokolls aufzeichnen. Was ein Unterschied von ein paar Prozentpunkten der mit einem Pulsoximeter beobachteten Sauerstoffsättigung bei Patienten mit stärkerer Hautpigmentierung wäre, bestimmt die Aufnahme, den Zugang zur erforderlichen Versorgung und riskiert eine Verzögerung bei der notwendigen Sauerstoffversorgung der Patienten. Eine Veröffentlichung hat sogar vorgeschlagen, dass Kliniker eine Sauerstoffsättigung von 95 % für Patienten mit schwarzer Hautfarbe im Gegensatz zu einem Schwellenwert von 92 % SpO2 akzeptieren sollten, um eine ordnungsgemäße Sauerstoffversorgung sicherzustellen. Im Januar 2021 führte die Weltgesundheitsorganisation die Verwendung von Pulsoximetern ein, um Patienten zu beurteilen und zu identifizieren, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden müssten. Im Februar 2021 warnte die FDA jedoch davor, Pulsoximeter-Sauerstoffwerte zur Diagnose oder zum Ausschluss von COVID-19-Patienten zu verwenden, und stellte seine Zuverlässigkeit unter klinisch signifikanten Umständen in Frage, kurz nachdem das New England Journal of Medicine berichtet hatte, dass schwarze Patienten fast drei Mal an okkulter Hypoxämie litten mal so viel wie weiße Patienten.
Die Studie der Forscher zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich der Melaninindex (mx) auf die Abweichung zwischen SpO2 und SaO2 auswirkt, die im Allgemeinen größer wird, wenn die Hypoxie zunimmt. In den Studien wurden Personen nach Rassen gruppiert oder Personen in Gruppen wie „dunkel“, „mittel“ oder „hell“ eingeteilt, um die Pigmentierung zu beschreiben. Beide Methoden sind weder standardisiert noch objektiv und suchen nach Rassenidentifikatoren, wenn es sinnvoller ist, Hautpigmentierungsidentifikatoren in Betracht zu ziehen. Die Hautpigmentierung ist ein Spektrum und sollte als solches behandelt werden, wenn versucht wird, Beziehungen zu charakterisieren, die messbare Faktoren wie den Melaninindex beinhalten.
Die Ermittler werden in ähnlicher Weise die Abweichung zwischen SpO2 und SaO2 messen, jedoch neuartig darin, dass die Ermittler die Hautpigmentierung über ein Lichtreflexionsmessgerät von Photovault quantitativ messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird derzeit auf der Intensivstation (ICU) des Freimaurer-Kinderkrankenhauses der Universität von Minnesota betreut
- Haben Sie bereits eine arterielle Linie an Ort und Stelle
- Das Personal der Intensivstation gibt an, dass dies ein guter Zeitpunkt wäre, um auf mögliche Teilnehmer zuzugehen
Ausschlusskriterien:
- Wenn Mitglieder des Forschungsteams nicht in der Lage sind, auf den Bereich zuzugreifen und mit dem Photovault zu messen, der vom Pflegeteam per Pulsoximetrie gemessen wurde
- Patienten, die keine SpO2- oder SaO2-Messungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer mit Pulsoximetriewerten
Das Forschungsteam führt eine Reflexionsmessung an derselben Stelle durch, an der die letzte Pulsoximetriemessung durchgeführt wurde.
Zusätzlich wird eine Reflexionsmessung bilateral für das Nagelbett, die dorsale und ventrale Seite der Finger, die dorsale und ventrale Seite der Hand, die dorsale und ventrale Seite des Unterarms, den Unterschenkel, den Fuß und beide Seiten für das Ohr durchgeführt.
Die neuesten Messwerte der Pulsoximetrie und der arteriellen Sauerstoffsättigung werden über die elektronischen Krankenakten abgerufen, diese Messwerte werden im Allgemeinen gleichzeitig durchgeführt und dienen zum Vergleich.
Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme eines einzelnen Teilnehmers beträgt 1 Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen Pulsoximetrie-Sättigung (SpO2) und arterieller Leitungssättigung (SaO2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Reflexionsindex wird über den Photovault in Prozent Reflexion gemessen.
Der SpO2 wird vom Gesundheitsteam per Pulsoximetrie als prozentuale Sauerstoffsättigung gemessen.
Der SaO2 wird über arterielles Blutgas gemessen, das auch vom Gesundheitsteam gemessen wird.
SaO2 wird auch in Prozent Sauerstoffsättigung angegeben.
Bewertet wird die Differenz zwischen SpO2 und SaO2 als Faktor des Reflexionsindex
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gwenyth Fischer, MD, University of Minnesota Medical School Department of Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDS-2021-30541
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .