アルツハイマー病の診断のための血液ベースのバイオマーカー
臨床診療におけるアルツハイマー病の診断における血液ベースのバイオマーカーの精度
アルツハイマー病 (AD) は、現在、脳脊髄液 (CSF) および/または陽電子放出断層撮影法 (PET) の分子バイオマーカーを使用して診断されている可能性があります。 これらの診断手順は非常に正確ですが、高コストと低可用性が実現可能性を妨げています。 最近、脳内のアルツハイマー病変を予測する超高感度血液検査が開発されました。 これらの検査は、AD を他の神経変性疾患と区別し、AD の有病率が高い研究コホートにおいて高い感度と特異性で臨床連続体全体にわたって AD を特定する信頼できる能力を備えています。
このプロジェクトでは、一般診療集団におけるこれらのテストの予測値を評価します。
仮説は、実際の血液パネルは、一次医療環境におけるアルツハイマー病の診断に対して高い正の予測値を持つというものです。
調査の概要
詳細な説明
認知症の正確な診断は、患者と家族に正しい情報を提供し、適切な治療とサポートを提供するだけでなく、治療の研究とさらなる開発を改善するためにも重要です。 アルツハイマー病 (AD) は、認知症の症例のほぼ 2/3 の原因です。 正確な診断を確実にするための現在の診断方法には、脳脊髄液の分析と分子 PET が含まれますが、これらの方法は高価であり、広く利用できるものではありません。
アルツハイマー病の血液ベースの診断バイオマーカーの開発が進展しています。 一般診療で受けられる簡単な血液検査がアルツハイマー病の信頼できる診断を提供できれば、臨床診療の大幅な簡素化と改善につながるでしょう。
いくつかのバイオマーカー (リン酸化タウ 181、リン酸化タウ 217、リン酸化タウ 231、血漿グリア線維性酸性タンパク質、血漿 β-アミロイド 42 と β-アミロイド 40 の比率、および血漿ニューロフィラメント光を含む) は、アルツハイマー型認知症と非認知症を区別するのに役立つことが実証されています。 -ADの有病率が高い研究コホートにおけるアルツハイマー型認知症。 このプロジェクトは、AD の有病率が低いプライマリ ケア コホートにおけるこのようなバイオ マーカーの診断能力を分析することを目的としています。
ノルウェーのスタヴァンゲル地域は、研究参加者を募集するための集水域になります。 この地域は、人口 373,000 人、15 の市町村、94 の診療所に 320 の GP があり、すべて 1 つの病院でサービスを受けている地理的に異なっています。 その結果、この地域は、コミュニティ全体の実装研究のためのユニークな機会を提供します。
地域のすべての一般開業医 (GP) は、同意の上、研究の参加者を選択するよう招待されます。 プライマリケアにおける実際の医療行為を反映するために、幅広い選択基準が選択されています。 血液サンプルは GP オフィスで採取されます。 まず、温度、時間、実験室への輸送に関するサンプルの堅牢性が調査されます。 第二に、血液サンプルの結果は、病院の記憶外来クリニックでの標準的な診断手順の結果と比較されます。 血液バイオマーカーの検査結果が陽性および陰性の同数の無作為抽出された患者は、脳のMRIおよびアルツハイマーバイオマーカーの脳脊髄液の分析を含む、盲検化された専門家の検査を受けます。 専門家による診断は血液検査の結果と比較され、一般診療におけるADの診断のためのそのようなバイオマーカーの陽性および陰性の予測値が推定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Svein R Kjosavik, MD PhD
- 電話番号：+4790414252
- メール：svein.kjosavik@sus.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anita L. Sunde, MD
- 電話番号：+4746696494
- メール：anita.lenora.sunde@sus.no
研究場所
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Stavanger、ノルウェー、4068
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Anita Sunde, MD
- 電話番号：+47 46696494
- メール：anitalenora@gmail.com
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コンタクト：
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- 電話番号：+47 90414252
- メール：svein.kjosavik@sus.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- GP が「認知症」（または認知症につながる疾患）を疑っている患者。
- 主観的な認知機能低下、すなわち、患者、情報提供者、または臨床医が、記憶またはその他の認知機能の低下を疑っている。
- 臨床評価は、病歴、臨床検査または認知スクリーニングに基づいて、認知障害と一致している
除外基準:
- -GPによって判断された同意能力の欠如を伴う重度の認知症。
- 以前に認知症と診断された。
- GPによると、参加に影響を与える可能性がある、または観察された認知障害に大きく寄与する可能性がある主要な精神疾患、薬物の使用、または身体疾患。
- 記憶外来への紹介を希望しない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルツハイマー病のバイオマーカーの血液検査が陽性の患者
このグループの陽性の血液検査の結果は、メモリ外来での調査結果と比較され、偽陽性の血液検査の数が計算されます (外来診療所の結果を診断の「ゴールド スタンダード」として使用)。 )
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一般診療集団におけるアルツハイマー病の診断のための新しい血液ベースの検査の臨床的価値の評価。
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アクティブコンパレータ：アルツハイマー病のバイオマーカーの血液検査が陰性の患者
このグループの陰性の血液検査の結果は、メモリー外来での調査の結果と比較され、偽陰性の血液検査の数が計算されます (診断の「ゴールド スタンダード」として外来診療所の結果を使用)。 )
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一般診療集団におけるアルツハイマー病の診断のための新しい血液ベースの検査の臨床的価値の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性的中率
時間枠：2年
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一般診療におけるアルツハイマー病の診断における血液バイオマーカーの陽性的中率
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2年
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陰性的中率
時間枠：2年
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一般診療におけるアルツハイマー病の診断における血液バイオマーカーの陽性的中率
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Svein Skeie, MD PhD、Helse Stavanger HF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。