- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05187819
Biomarcadores baseados no sangue para o diagnóstico da doença de Alzheimer
Precisão de biomarcadores sanguíneos no diagnóstico da doença de Alzheimer na prática clínica
Atualmente, a doença de Alzheimer (DA) pode ser diagnosticada usando biomarcadores moleculares no líquido cefalorraquidiano (LCR) e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET). Esses procedimentos diagnósticos são altamente precisos, mas o alto custo e a baixa disponibilidade dificultam sua viabilidade. Recentemente, foram desenvolvidos exames de sangue ultrassensíveis que prevêem patologias de Alzheimer no cérebro. Esses testes têm uma capacidade confiável de diferenciar a DA de outros distúrbios neurodegenerativos e identificar a DA em todo o continuum clínico com alta sensibilidade e especificidade em coortes de pesquisa com alta prevalência de DA.
Este projeto avaliará o valor preditivo desses testes em uma população de clínica geral.
A hipótese é que o painel de sangue real terá alto valor preditivo positivo para o diagnóstico da doença de Alzheimer no ambiente de cuidados primários de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um diagnóstico correto de demência é importante para fornecer informações corretas ao paciente e seus familiares, e para fornecer tratamento e suporte adequados, mas também para melhorar a pesquisa e o desenvolvimento do tratamento. A doença de Alzheimer (DA) é a causa de quase 2/3 dos casos de demência. Os métodos de diagnóstico atuais para garantir um diagnóstico preciso incluem a análise do líquido cefalorraquidiano e PET molecular, mas esses métodos são caros e não estão amplamente disponíveis.
Foram feitos progressos no desenvolvimento de biomarcadores de diagnóstico baseados no sangue para a doença de Alzheimer. Isso levará a uma simplificação e melhoria significativa da prática clínica se exames de sangue simples que podem ser feitos na prática geral puderem fornecer um diagnóstico confiável da doença de Alzheimer.
Vários biomarcadores (incluindo tau 181 fosforilada, tau 217 fosforilada, tau 231 fosforilada, proteína glial fibrilar ácida plasmática, proporção plasmática de β-amilóide 42 para β-amilóide 40 e luz de neurofilamento plasmático) documentaram ser úteis para distinguir a demência de Alzheimer da não -Demência de Alzheimer em coortes de pesquisa com alta prevalência de DA. Este projeto visa analisar a capacidade diagnóstica de tais biomarcadores em uma coorte de cuidados primários com menor prevalência de DA.
A região de Stavanger, na Noruega, será a área de captação para o recrutamento dos participantes do estudo. A região é geograficamente distinta com 373.000 habitantes, 15 municípios com 320 GPs em 94 ambulatórios, todos atendidos por um hospital. Consequentemente, a região oferece oportunidades únicas para pesquisa de implementação em toda a comunidade.
Todos os Clínicos Gerais (GPs) da região serão convidados a, mediante consentimento, selecionar participantes para o estudo. Para refletir a prática médica da vida real na atenção primária, critérios de inclusão amplos foram escolhidos. Amostras de sangue serão coletadas nos escritórios do GP. Primeiramente, será estudada a robustez das amostras quanto à temperatura, tempo e transporte até o laboratório. Em segundo lugar, os resultados das amostras de sangue serão comparados com os resultados dos procedimentos diagnósticos padrão no ambulatório de memória do hospital. Uma amostra aleatória de um número igual de pacientes com resultados de testes de biomarcadores sanguíneos positivos e negativos será submetida a exame especializado cego, incluindo ressonâncias magnéticas do cérebro e análise do líquido cefalorraquidiano para biomarcadores de Alzheimer. O diagnóstico feito pelos especialistas será então comparado com os resultados dos exames de sangue, a fim de estimar o valor preditivo positivo e negativo desses biomarcadores para o diagnóstico de DA na prática geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Svein R Kjosavik, MD PhD
- Número de telefone: +4790414252
- E-mail: svein.kjosavik@sus.no
Estude backup de contato
- Nome: Anita L. Sunde, MD
- Número de telefone: +4746696494
- E-mail: anita.lenora.sunde@sus.no
Locais de estudo
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Stavanger, Noruega, 4068
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Contato:
- Anita Sunde, MD
- Número de telefone: +47 46696494
- E-mail: anitalenora@gmail.com
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Contato:
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- Número de telefone: +47 90414252
- E-mail: svein.kjosavik@sus.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em que o médico suspeita de "demência" (ou doença que leva à demência).
- Declínio cognitivo subjetivo, ou seja, o paciente, um informante ou o clínico suspeitam de declínio de memória ou outro funcionamento cognitivo.
- A avaliação clínica é consistente com comprometimento cognitivo, com base na história, exame clínico ou triagem cognitiva
Critério de exclusão:
- Demência grave com falta de capacidade de consentimento conforme julgado pelo GP.
- Demência previamente diagnosticada.
- Doença psiquiátrica grave, uso de medicamentos ou doença física que, de acordo com o médico de família, pode afetar a participação ou provavelmente contribuir significativamente para o comprometimento cognitivo observado.
- Pacientes que não desejam ser encaminhados ao ambulatório de memória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com exame de sangue positivo para biomarcadores da doença de Alzheimer
Os resultados dos exames de sangue positivos para este grupo serão comparados com os resultados da investigação no ambulatório de memória para calcular o número de exames de sangue falso-positivos (usando os resultados do ambulatório como "padrão ouro" para o diagnóstico )
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Avaliação do valor clínico de um novo teste de sangue para o diagnóstico da doença de Alzheimer em uma população de clínica geral.
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Comparador Ativo: Pacientes com exame de sangue negativo para biomarcadores da doença de Alzheimer
Os resultados dos exames de sangue negativos para este grupo serão comparados com os resultados da investigação no ambulatório de memória para calcular o número de exames de sangue falso-negativos (usando os resultados do ambulatório como "padrão ouro" para o diagnóstico )
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Avaliação do valor clínico de um novo teste de sangue para o diagnóstico da doença de Alzheimer em uma população de clínica geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor preditivo positivo
Prazo: 2 anos
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O valor preditivo positivo dos biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico da doença de Alzheimer na clínica geral
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2 anos
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O valor preditivo negativo
Prazo: 2 anos
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O valor preditivo positivo dos biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico da doença de Alzheimer na clínica geral
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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