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Biomarcadores baseados no sangue para o diagnóstico da doença de Alzheimer

26 de setembro de 2023 atualizado por: Helse Stavanger HF

Precisão de biomarcadores sanguíneos no diagnóstico da doença de Alzheimer na prática clínica

Atualmente, a doença de Alzheimer (DA) pode ser diagnosticada usando biomarcadores moleculares no líquido cefalorraquidiano (LCR) e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET). Esses procedimentos diagnósticos são altamente precisos, mas o alto custo e a baixa disponibilidade dificultam sua viabilidade. Recentemente, foram desenvolvidos exames de sangue ultrassensíveis que prevêem patologias de Alzheimer no cérebro. Esses testes têm uma capacidade confiável de diferenciar a DA de outros distúrbios neurodegenerativos e identificar a DA em todo o continuum clínico com alta sensibilidade e especificidade em coortes de pesquisa com alta prevalência de DA.

Este projeto avaliará o valor preditivo desses testes em uma população de clínica geral.

A hipótese é que o painel de sangue real terá alto valor preditivo positivo para o diagnóstico da doença de Alzheimer no ambiente de cuidados primários de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um diagnóstico correto de demência é importante para fornecer informações corretas ao paciente e seus familiares, e para fornecer tratamento e suporte adequados, mas também para melhorar a pesquisa e o desenvolvimento do tratamento. A doença de Alzheimer (DA) é a causa de quase 2/3 dos casos de demência. Os métodos de diagnóstico atuais para garantir um diagnóstico preciso incluem a análise do líquido cefalorraquidiano e PET molecular, mas esses métodos são caros e não estão amplamente disponíveis.

Foram feitos progressos no desenvolvimento de biomarcadores de diagnóstico baseados no sangue para a doença de Alzheimer. Isso levará a uma simplificação e melhoria significativa da prática clínica se exames de sangue simples que podem ser feitos na prática geral puderem fornecer um diagnóstico confiável da doença de Alzheimer.

Vários biomarcadores (incluindo tau 181 fosforilada, tau 217 fosforilada, tau 231 fosforilada, proteína glial fibrilar ácida plasmática, proporção plasmática de β-amilóide 42 para β-amilóide 40 e luz de neurofilamento plasmático) documentaram ser úteis para distinguir a demência de Alzheimer da não -Demência de Alzheimer em coortes de pesquisa com alta prevalência de DA. Este projeto visa analisar a capacidade diagnóstica de tais biomarcadores em uma coorte de cuidados primários com menor prevalência de DA.

A região de Stavanger, na Noruega, será a área de captação para o recrutamento dos participantes do estudo. A região é geograficamente distinta com 373.000 habitantes, 15 municípios com 320 GPs em 94 ambulatórios, todos atendidos por um hospital. Consequentemente, a região oferece oportunidades únicas para pesquisa de implementação em toda a comunidade.

Todos os Clínicos Gerais (GPs) da região serão convidados a, mediante consentimento, selecionar participantes para o estudo. Para refletir a prática médica da vida real na atenção primária, critérios de inclusão amplos foram escolhidos. Amostras de sangue serão coletadas nos escritórios do GP. Primeiramente, será estudada a robustez das amostras quanto à temperatura, tempo e transporte até o laboratório. Em segundo lugar, os resultados das amostras de sangue serão comparados com os resultados dos procedimentos diagnósticos padrão no ambulatório de memória do hospital. Uma amostra aleatória de um número igual de pacientes com resultados de testes de biomarcadores sanguíneos positivos e negativos será submetida a exame especializado cego, incluindo ressonâncias magnéticas do cérebro e análise do líquido cefalorraquidiano para biomarcadores de Alzheimer. O diagnóstico feito pelos especialistas será então comparado com os resultados dos exames de sangue, a fim de estimar o valor preditivo positivo e negativo desses biomarcadores para o diagnóstico de DA na prática geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Recrutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em que o médico suspeita de "demência" (ou doença que leva à demência).
  • Declínio cognitivo subjetivo, ou seja, o paciente, um informante ou o clínico suspeitam de declínio de memória ou outro funcionamento cognitivo.
  • A avaliação clínica é consistente com comprometimento cognitivo, com base na história, exame clínico ou triagem cognitiva

Critério de exclusão:

  • Demência grave com falta de capacidade de consentimento conforme julgado pelo GP.
  • Demência previamente diagnosticada.
  • Doença psiquiátrica grave, uso de medicamentos ou doença física que, de acordo com o médico de família, pode afetar a participação ou provavelmente contribuir significativamente para o comprometimento cognitivo observado.
  • Pacientes que não desejam ser encaminhados ao ambulatório de memória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com exame de sangue positivo para biomarcadores da doença de Alzheimer
Os resultados dos exames de sangue positivos para este grupo serão comparados com os resultados da investigação no ambulatório de memória para calcular o número de exames de sangue falso-positivos (usando os resultados do ambulatório como "padrão ouro" para o diagnóstico )
Avaliação do valor clínico de um novo teste de sangue para o diagnóstico da doença de Alzheimer em uma população de clínica geral.
Comparador Ativo: Pacientes com exame de sangue negativo para biomarcadores da doença de Alzheimer
Os resultados dos exames de sangue negativos para este grupo serão comparados com os resultados da investigação no ambulatório de memória para calcular o número de exames de sangue falso-negativos (usando os resultados do ambulatório como "padrão ouro" para o diagnóstico )
Avaliação do valor clínico de um novo teste de sangue para o diagnóstico da doença de Alzheimer em uma população de clínica geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor preditivo positivo
Prazo: 2 anos
O valor preditivo positivo dos biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico da doença de Alzheimer na clínica geral
2 anos
O valor preditivo negativo
Prazo: 2 anos
O valor preditivo positivo dos biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico da doença de Alzheimer na clínica geral
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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