- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05187819
Биомаркеры на основе крови для диагностики болезни Альцгеймера
Точность биомаркеров крови в диагностике болезни Альцгеймера в клинической практике
В настоящее время болезнь Альцгеймера (БА) можно диагностировать с помощью молекулярных биомаркеров в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и/или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Эти диагностические процедуры очень точны, но высокая стоимость и низкая доступность препятствуют их реализации. Недавно были разработаны сверхчувствительные анализы крови, предсказывающие альцгеймеровские патологии в головном мозге. Эти тесты обладают надежной способностью дифференцировать БА от других нейродегенеративных заболеваний и идентифицировать БА в клиническом континууме с высокой чувствительностью и специфичностью в исследовательских когортах с высокой распространенностью БА.
В рамках этого проекта будет оцениваться прогностическая ценность этих тестов среди населения общей практики.
Гипотеза состоит в том, что фактическая панель крови будет иметь высокую положительную прогностическую ценность для диагностики болезни Альцгеймера в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Правильный диагноз деменции важен для того, чтобы предоставить пациенту и его родственникам правильную информацию, обеспечить адекватное лечение и поддержку, а также улучшить исследования и дальнейшее развитие лечения. Болезнь Альцгеймера (БА) является причиной почти 2/3 случаев деменции. Современные диагностические методы для обеспечения точного диагноза включают анализ спинномозговой жидкости и молекулярную ПЭТ, но эти методы являются дорогостоящими и малодоступными.
Был достигнут прогресс в разработке диагностических биомаркеров болезни Альцгеймера на основе крови. Это приведет к значительному упрощению и улучшению клинической практики, если простые анализы крови, которые можно проводить в общей практике, смогут обеспечить надежную диагностику болезни Альцгеймера.
Некоторые биомаркеры (в том числе фосфорилированный тау-181, фосфорилированный тау-217, фосфорилированный тау-231, глиальный фибриллярный кислый белок плазмы, отношение β-амилоида 42 к β-амилоиду 40 в плазме и свет нейрофиламентов в плазме) доказали свою полезность для того, чтобы отличить деменцию Альцгеймера от ненормальной. - Деменция Альцгеймера в исследовательских когортах с высокой распространенностью БА. Этот проект направлен на анализ диагностической способности таких биомаркеров в когорте первичной медико-санитарной помощи с более низкой распространенностью БА.
Регион Ставангера в Норвегии станет зоной охвата для набора участников исследования. Регион отличается географически: 373 000 жителей, 15 муниципалитетов с 320 врачами общей практики в 94 клиниках, все из которых обслуживаются одной больницей. Следовательно, регион предлагает уникальные возможности для проведения исследований в масштабах всего сообщества.
Всем врачам общей практики (ВОП) в регионе будет предложено, с их согласия, выбрать участников для исследования. Чтобы отразить реальную медицинскую практику в сфере первичной медико-санитарной помощи, были выбраны широкие критерии включения. Образцы крови будут взяты в офисах общей практики. Во-первых, будет изучена устойчивость образцов к температуре, времени и транспортировке в лабораторию. Во-вторых, результаты анализов крови будут сравниваться с результатами стандартных диагностических процедур в поликлинике памяти при больнице. Случайная выборка из равного числа пациентов с положительными и отрицательными результатами тестов на биомаркеры крови будет подвергнута слепому специализированному обследованию, включающему МРТ головного мозга и анализ спинномозговой жидкости на биомаркеры болезни Альцгеймера. Затем диагноз, поставленный специалистами, будет сравниваться с результатами анализа крови, чтобы оценить положительную и отрицательную прогностическую ценность таких биомаркеров для диагностики БА в общей практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Svein R Kjosavik, MD PhD
- Номер телефона: +4790414252
- Электронная почта: svein.kjosavik@sus.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anita L. Sunde, MD
- Номер телефона: +4746696494
- Электронная почта: anita.lenora.sunde@sus.no
Места учебы
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4068
- Рекрутинг
- Stavanger University Hospital
-
Контакт:
- Anita Sunde, MD
- Номер телефона: +47 46696494
- Электронная почта: anitalenora@gmail.com
-
Контакт:
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- Номер телефона: +47 90414252
- Электронная почта: svein.kjosavik@sus.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых врач общей практики подозревает «слабоумие» (или заболевание, приводящее к слабоумию).
- Субъективное снижение когнитивных функций, т. е. пациент, информатор или врач подозревают ухудшение памяти или других когнитивных функций.
- Клиническая оценка соответствует когнитивным нарушениям на основании анамнеза, клинического осмотра или когнитивного скрининга.
Критерий исключения:
- Тяжелая деменция с отсутствием способности давать согласие по оценке терапевта.
- Ранее диагностированная деменция.
- Серьезное психическое заболевание, прием лекарств или соматическое заболевание, которые, по мнению врача общей практики, могут повлиять на участие или, вероятно, в значительной степени способствовать наблюдаемым когнитивным нарушениям.
- Пациенты, не желающие направляться в поликлинику памяти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с положительным анализом крови на биомаркеры болезни Альцгеймера
Положительные результаты анализов крови для этой группы будут сравниваться с результатами исследования в поликлинике памяти для расчета количества ложноположительных анализов крови (используя результаты поликлиники в качестве «золотого стандарта» для диагностики). )
|
Оценка клинической ценности нового анализа крови для диагностики болезни Альцгеймера у населения общей практики.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с отрицательным анализом крови на биомаркеры болезни Альцгеймера
Отрицательные результаты анализов крови для этой группы будут сравниваться с результатами исследования в поликлинике памяти для расчета количества ложноотрицательных анализов крови (используя результаты поликлиники в качестве «золотого стандарта» для диагностики )
|
Оценка клинической ценности нового анализа крови для диагностики болезни Альцгеймера у населения общей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное прогностическое значение
Временное ограничение: 2 года
|
Положительная прогностическая ценность биомаркеров крови для диагностики болезни Альцгеймера в общей практике
|
2 года
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 2 года
|
Положительная прогностическая ценность биомаркеров крови для диагностики болезни Альцгеймера в общей практике
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .