- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05187819
Blutbasierte Biomarker zur Diagnose von Alzheimer
Genauigkeit blutbasierter Biomarker bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit in der klinischen Praxis
Die Alzheimer-Krankheit (AD) kann derzeit unter Verwendung von molekularen Biomarkern in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und/oder der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) diagnostiziert werden. Diese diagnostischen Verfahren sind sehr genau, aber die hohen Kosten und die geringe Verfügbarkeit behindern ihre Durchführbarkeit. Kürzlich wurden hochempfindliche Bluttests entwickelt, die Alzheimer-Pathologien im Gehirn vorhersagen. Diese Tests haben eine zuverlässige Fähigkeit, AD von anderen neurodegenerativen Erkrankungen zu unterscheiden und AD im gesamten klinischen Kontinuum mit hoher Sensitivität und Spezifität in Forschungskohorten mit einer hohen Prävalenz von AD zu identifizieren.
Dieses Projekt wird den prädiktiven Wert dieser Tests in einer allgemeinmedizinischen Population bewerten.
Die Hypothese ist, dass das tatsächliche Blutbild einen hohen positiven Vorhersagewert für eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit in der primären Gesundheitsversorgung haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine korrekte Diagnose von Demenz ist wichtig, um den Patienten und seine Angehörigen mit den richtigen Informationen zu versorgen und eine angemessene Behandlung und Unterstützung zu geben, aber auch um die Forschung und Weiterentwicklung der Behandlung zu verbessern. Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die Ursache für fast 2/3 der Fälle von Demenz. Gegenwärtige diagnostische Methoden zur Sicherstellung einer genauen Diagnose umfassen die Analyse von Liquor cerebrospinalis und molekulare PET, aber diese Methoden sind teuer und nicht allgemein verfügbar.
Bei der Entwicklung blutbasierter diagnostischer Biomarker für die Alzheimer-Krankheit wurden Fortschritte erzielt. Es wird zu einer erheblichen Vereinfachung und Verbesserung der klinischen Praxis führen, wenn einfache Bluttests, die in der Hausarztpraxis durchgeführt werden können, eine zuverlässige Diagnose der Alzheimer-Krankheit liefern können.
Mehrere Biomarker (darunter phosphoryliertes Tau 181, phosphoryliertes Tau 217, phosphoryliertes Tau 231, saures Plasma-Gliafaserprotein, Verhältnis von Plasma-β-Amyloid 42 zu β-Amyloid 40 und Plasma-Neurofilament-Licht) haben sich als nützlich erwiesen, um Alzheimer-Demenz von Nicht-Demenz zu unterscheiden -Alzheimer-Demenz in Forschungskohorten mit hoher AD-Prävalenz. Dieses Projekt zielt darauf ab, die diagnostische Fähigkeit solcher Biomarker in einer Primärversorgungskohorte mit einer geringeren AD-Prävalenz zu analysieren.
Die Region Stavanger in Norwegen wird das Einzugsgebiet für die Rekrutierung von Studienteilnehmern sein. Die Region ist geografisch einzigartig mit 373.000 Einwohnern, 15 Gemeinden mit 320 Hausärzten in 94 Kliniken, die alle von einem Krankenhaus versorgt werden. Damit bietet die Region einzigartige Möglichkeiten für eine gemeindeweite Umsetzungsforschung.
Alle Hausärzte (GPs) in der Region werden eingeladen, nach Zustimmung die Teilnehmer für die Studie auszuwählen. Um die medizinische Praxis in der Primärversorgung widerzuspiegeln, wurden breite Einschlusskriterien gewählt. Blutproben werden in den Hausarztpraxen entnommen. Zunächst wird die Robustheit der Proben bezüglich Temperatur, Zeit und Transport zum Labor untersucht. Zweitens werden die Ergebnisse der Blutproben mit den Ergebnissen der Standarddiagnostik in der Gedächtnisambulanz des Krankenhauses verglichen. Eine Stichprobe aus einer gleichen Anzahl von Patienten mit positiven und negativen Blut-Biomarker-Testergebnissen wird einer verblindeten fachärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich MRT des Gehirns und Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit auf Alzheimer-Biomarker. Die von den Fachärzten gestellte Diagnose wird dann mit den Bluttestergebnissen verglichen, um den positiven und negativen prädiktiven Wert solcher Biomarker für die Diagnose von AD in der Allgemeinmedizin abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Svein R Kjosavik, MD PhD
- Telefonnummer: +4790414252
- E-Mail: svein.kjosavik@sus.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anita L. Sunde, MD
- Telefonnummer: +4746696494
- E-Mail: anita.lenora.sunde@sus.no
Studienorte
-
-
-
Stavanger, Norwegen, 4068
- Rekrutierung
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Anita Sunde, MD
- Telefonnummer: +47 46696494
- E-Mail: anitalenora@gmail.com
-
Kontakt:
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- Telefonnummer: +47 90414252
- E-Mail: svein.kjosavik@sus.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen der Hausarzt eine „Demenz“ (oder eine zu Demenz führende Krankheit) vermutet.
- Subjektiver kognitiver Verfall, d. h. der Patient, ein Informant oder der Kliniker vermuten einen Verfall des Gedächtnisses oder anderer kognitiver Funktionen.
- Die klinische Bewertung stimmt mit der kognitiven Beeinträchtigung überein, basierend auf Anamnese, klinischer Untersuchung oder kognitivem Screening
Ausschlusskriterien:
- Schwere Demenz mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit nach Einschätzung des Hausarztes.
- Vorher diagnostizierte Demenz.
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, Medikamenteneinnahme oder körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Hausarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich erheblich zur beobachteten kognitiven Beeinträchtigung beitragen können.
- Patienten, die keine Überweisung in die Gedächtnisambulanz wünschen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit positivem Bluttest auf Biomarker für die Alzheimer-Krankheit
Die positiven Blutwerte dieser Gruppe werden mit den Untersuchungsergebnissen in der Gedächtnisambulanz verglichen, um die Anzahl der falsch positiven Blutwerte zu berechnen (unter Verwendung der Ergebnisse aus der Ambulanz als „Goldstandard“ für die Diagnose )
|
Bewertung des klinischen Werts eines neuen blutbasierten Tests zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit in einer allgemeinmedizinischen Population.
|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit negativem Bluttest auf Biomarker für die Alzheimer-Krankheit
Die negativen Bluttestergebnisse dieser Gruppe werden mit den Untersuchungsergebnissen in der Gedächtnisambulanz verglichen, um die Anzahl der falsch negativen Bluttests zu berechnen (unter Verwendung der Ergebnisse aus der Ambulanz als „Goldstandard“ für die Diagnose )
|
Bewertung des klinischen Werts eines neuen blutbasierten Tests zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit in einer allgemeinmedizinischen Population.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der positive Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der positive prädiktive Wert der Blutbiomarker für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit in der Hausarztpraxis
|
2 Jahre
|
|
Der negative Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der positive prädiktive Wert der Blutbiomarker für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit in der Hausarztpraxis
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2730
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .