- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05187819
Biomarcatori basati sul sangue per la diagnosi dell'Alzheimer
Precisione dei biomarcatori a base di sangue nella diagnosi della malattia di Alzheimer nella pratica clinica
La malattia di Alzheimer (AD) può attualmente essere diagnosticata utilizzando biomarcatori molecolari nel liquido cerebrospinale (CSF) e/o tomografia a emissione di positroni (PET). Queste procedure diagnostiche sono estremamente accurate, ma il costo elevato e la scarsa disponibilità ne ostacolano la fattibilità. Recentemente sono stati sviluppati esami del sangue ultrasensibili che predicono le patologie di Alzheimer nel cervello. Questi test hanno una capacità affidabile di differenziare l'AD da altri disturbi neurodegenerativi e identificare l'AD attraverso il continuum clinico con elevata sensibilità e specificità nelle coorti di ricerca con un'alta prevalenza di AD.
Questo progetto valuterà il valore predittivo di questi test in una popolazione di medicina generale.
L'ipotesi è che il pannello sanguigno effettivo avrà un valore predittivo positivo elevato per una diagnosi di malattia di Alzheimer nell'ambito dell'assistenza sanitaria primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una corretta diagnosi di demenza è importante per fornire al paziente e ai suoi familiari le giuste informazioni e per fornire cure e supporto adeguati, ma anche per migliorare la ricerca e l'ulteriore sviluppo della cura. La malattia di Alzheimer (AD) è la causa di quasi i 2/3 dei casi di demenza. Gli attuali metodi diagnostici per garantire una diagnosi accurata includono l'analisi del liquido cerebrospinale e la PET molecolare, ma questi metodi sono costosi e non ampiamente disponibili.
Sono stati compiuti progressi nello sviluppo di biomarcatori diagnostici basati sul sangue per la malattia di Alzheimer. Condurrà a una significativa semplificazione e miglioramento della pratica clinica se semplici esami del sangue che possono essere eseguiti nella medicina generale possono fornire una diagnosi affidabile della malattia di Alzheimer.
Diversi biomarcatori (tra cui tau fosforilata 181, tau fosforilata 217, tau fosforilata 231, proteina acida fibrillare gliale plasmatica, rapporto tra β-amiloide 42 plasmatico e β-amiloide 40 e luce del neurofilamento plasmatico) si sono dimostrati utili per distinguere la demenza di Alzheimer da quella non -La demenza di Alzheimer in coorti di ricerca con un'alta prevalenza di AD. Questo progetto mira ad analizzare la capacità diagnostica di tali biomarcatori in una coorte di cure primarie con una minore prevalenza di AD.
La regione di Stavanger in Norvegia sarà il bacino di utenza per il reclutamento dei partecipanti allo studio. La regione è geograficamente distinta con 373.000 abitanti, 15 comuni con 320 MMG in 94 cliniche, tutte servite da un unico ospedale. Di conseguenza, la regione offre opportunità uniche per la ricerca sull'implementazione a livello di comunità.
Tutti i medici generici (GP) della regione saranno invitati, previo consenso, a selezionare i partecipanti per lo studio. Per riflettere la pratica medica della vita reale nelle cure primarie, sono stati scelti ampi criteri di inclusione. I campioni di sangue verranno prelevati presso gli uffici del medico di base. In primo luogo, verrà studiata la robustezza dei campioni per quanto riguarda la temperatura, il tempo e il trasporto al laboratorio. In secondo luogo, i risultati dei campioni di sangue verranno confrontati con i risultati delle procedure diagnostiche standard presso l'ambulatorio della memoria dell'ospedale. Un campione casuale di un numero uguale di pazienti con risultati positivi e negativi del test dei biomarcatori del sangue sarà sottoposto a visita specialistica in cieco, inclusa la risonanza magnetica del cervello e l'analisi del liquido cerebrospinale per i biomarcatori dell'Alzheimer. La diagnosi formulata dagli specialisti sarà poi confrontata con i risultati delle analisi del sangue al fine di stimare il valore predittivo positivo e negativo di tali biomarcatori per la diagnosi di AD in medicina generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Svein R Kjosavik, MD PhD
- Numero di telefono: +4790414252
- Email: svein.kjosavik@sus.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anita L. Sunde, MD
- Numero di telefono: +4746696494
- Email: anita.lenora.sunde@sus.no
Luoghi di studio
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Stavanger, Norvegia, 4068
- Reclutamento
- Stavanger University Hospital
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Contatto:
- Anita Sunde, MD
- Numero di telefono: +47 46696494
- Email: anitalenora@gmail.com
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Contatto:
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- Numero di telefono: +47 90414252
- Email: svein.kjosavik@sus.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in cui il medico di base sospetta "demenza" (o malattia che porta alla demenza).
- Declino cognitivo soggettivo, cioè il paziente, un informatore o il clinico sospettano un declino della memoria o di altre funzioni cognitive.
- La valutazione clinica è coerente con il deterioramento cognitivo, sulla base dell'anamnesi, dell'esame clinico o dello screening cognitivo
Criteri di esclusione:
- Demenza grave con mancanza di capacità di consenso secondo il giudizio del medico di base.
- Demenza precedentemente diagnosticata.
- Principali malattie psichiatriche, uso di farmaci o malattie fisiche, che secondo il medico di famiglia possono influenzare la partecipazione o probabilmente contribuire in modo significativo al deterioramento cognitivo osservato.
- Pazienti che non vogliono essere indirizzati all'ambulatorio della memoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con esame del sangue positivo per i biomarcatori della malattia di Alzheimer
I risultati positivi degli esami del sangue per questo gruppo saranno confrontati con i risultati dell'indagine presso l'ambulatorio della memoria per calcolare il numero di esami del sangue falsi positivi (utilizzando i risultati dell'ambulatorio come "gold standard" per la diagnosi )
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Valutazione del valore clinico di un nuovo esame del sangue per la diagnosi della malattia di Alzheimer in una popolazione di medicina generale.
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Comparatore attivo: Pazienti con esame del sangue negativo per i biomarcatori della malattia di Alzheimer
I risultati degli esami del sangue negativi per questo gruppo saranno confrontati con i risultati dell'indagine presso l'ambulatorio della memoria per calcolare il numero di esami del sangue falsi negativi (utilizzando i risultati dell'ambulatorio come "gold standard" per la diagnosi )
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Valutazione del valore clinico di un nuovo esame del sangue per la diagnosi della malattia di Alzheimer in una popolazione di medicina generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Il valore predittivo positivo dei biomarcatori del sangue per la diagnosi della malattia di Alzheimer nella medicina generale
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2 anni
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Il valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 2 anni
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Il valore predittivo positivo dei biomarcatori del sangue per la diagnosi della malattia di Alzheimer nella medicina generale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2730
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