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Biomarcatori basati sul sangue per la diagnosi dell'Alzheimer

26 settembre 2023 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Precisione dei biomarcatori a base di sangue nella diagnosi della malattia di Alzheimer nella pratica clinica

La malattia di Alzheimer (AD) può attualmente essere diagnosticata utilizzando biomarcatori molecolari nel liquido cerebrospinale (CSF) e/o tomografia a emissione di positroni (PET). Queste procedure diagnostiche sono estremamente accurate, ma il costo elevato e la scarsa disponibilità ne ostacolano la fattibilità. Recentemente sono stati sviluppati esami del sangue ultrasensibili che predicono le patologie di Alzheimer nel cervello. Questi test hanno una capacità affidabile di differenziare l'AD da altri disturbi neurodegenerativi e identificare l'AD attraverso il continuum clinico con elevata sensibilità e specificità nelle coorti di ricerca con un'alta prevalenza di AD.

Questo progetto valuterà il valore predittivo di questi test in una popolazione di medicina generale.

L'ipotesi è che il pannello sanguigno effettivo avrà un valore predittivo positivo elevato per una diagnosi di malattia di Alzheimer nell'ambito dell'assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una corretta diagnosi di demenza è importante per fornire al paziente e ai suoi familiari le giuste informazioni e per fornire cure e supporto adeguati, ma anche per migliorare la ricerca e l'ulteriore sviluppo della cura. La malattia di Alzheimer (AD) è la causa di quasi i 2/3 dei casi di demenza. Gli attuali metodi diagnostici per garantire una diagnosi accurata includono l'analisi del liquido cerebrospinale e la PET molecolare, ma questi metodi sono costosi e non ampiamente disponibili.

Sono stati compiuti progressi nello sviluppo di biomarcatori diagnostici basati sul sangue per la malattia di Alzheimer. Condurrà a una significativa semplificazione e miglioramento della pratica clinica se semplici esami del sangue che possono essere eseguiti nella medicina generale possono fornire una diagnosi affidabile della malattia di Alzheimer.

Diversi biomarcatori (tra cui tau fosforilata 181, tau fosforilata 217, tau fosforilata 231, proteina acida fibrillare gliale plasmatica, rapporto tra β-amiloide 42 plasmatico e β-amiloide 40 e luce del neurofilamento plasmatico) si sono dimostrati utili per distinguere la demenza di Alzheimer da quella non -La demenza di Alzheimer in coorti di ricerca con un'alta prevalenza di AD. Questo progetto mira ad analizzare la capacità diagnostica di tali biomarcatori in una coorte di cure primarie con una minore prevalenza di AD.

La regione di Stavanger in Norvegia sarà il bacino di utenza per il reclutamento dei partecipanti allo studio. La regione è geograficamente distinta con 373.000 abitanti, 15 comuni con 320 MMG in 94 cliniche, tutte servite da un unico ospedale. Di conseguenza, la regione offre opportunità uniche per la ricerca sull'implementazione a livello di comunità.

Tutti i medici generici (GP) della regione saranno invitati, previo consenso, a selezionare i partecipanti per lo studio. Per riflettere la pratica medica della vita reale nelle cure primarie, sono stati scelti ampi criteri di inclusione. I campioni di sangue verranno prelevati presso gli uffici del medico di base. In primo luogo, verrà studiata la robustezza dei campioni per quanto riguarda la temperatura, il tempo e il trasporto al laboratorio. In secondo luogo, i risultati dei campioni di sangue verranno confrontati con i risultati delle procedure diagnostiche standard presso l'ambulatorio della memoria dell'ospedale. Un campione casuale di un numero uguale di pazienti con risultati positivi e negativi del test dei biomarcatori del sangue sarà sottoposto a visita specialistica in cieco, inclusa la risonanza magnetica del cervello e l'analisi del liquido cerebrospinale per i biomarcatori dell'Alzheimer. La diagnosi formulata dagli specialisti sarà poi confrontata con i risultati delle analisi del sangue al fine di stimare il valore predittivo positivo e negativo di tali biomarcatori per la diagnosi di AD in medicina generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cui il medico di base sospetta "demenza" (o malattia che porta alla demenza).
  • Declino cognitivo soggettivo, cioè il paziente, un informatore o il clinico sospettano un declino della memoria o di altre funzioni cognitive.
  • La valutazione clinica è coerente con il deterioramento cognitivo, sulla base dell'anamnesi, dell'esame clinico o dello screening cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Demenza grave con mancanza di capacità di consenso secondo il giudizio del medico di base.
  • Demenza precedentemente diagnosticata.
  • Principali malattie psichiatriche, uso di farmaci o malattie fisiche, che secondo il medico di famiglia possono influenzare la partecipazione o probabilmente contribuire in modo significativo al deterioramento cognitivo osservato.
  • Pazienti che non vogliono essere indirizzati all'ambulatorio della memoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con esame del sangue positivo per i biomarcatori della malattia di Alzheimer
I risultati positivi degli esami del sangue per questo gruppo saranno confrontati con i risultati dell'indagine presso l'ambulatorio della memoria per calcolare il numero di esami del sangue falsi positivi (utilizzando i risultati dell'ambulatorio come "gold standard" per la diagnosi )
Valutazione del valore clinico di un nuovo esame del sangue per la diagnosi della malattia di Alzheimer in una popolazione di medicina generale.
Comparatore attivo: Pazienti con esame del sangue negativo per i biomarcatori della malattia di Alzheimer
I risultati degli esami del sangue negativi per questo gruppo saranno confrontati con i risultati dell'indagine presso l'ambulatorio della memoria per calcolare il numero di esami del sangue falsi negativi (utilizzando i risultati dell'ambulatorio come "gold standard" per la diagnosi )
Valutazione del valore clinico di un nuovo esame del sangue per la diagnosi della malattia di Alzheimer in una popolazione di medicina generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore predittivo positivo dei biomarcatori del sangue per la diagnosi della malattia di Alzheimer nella medicina generale
2 anni
Il valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore predittivo positivo dei biomarcatori del sangue per la diagnosi della malattia di Alzheimer nella medicina generale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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