Veripohjaiset biomarkkerit Alzheimerin taudin diagnosointiin
Veripohjaisten biomarkkerien tarkkuus Alzheimerin taudin diagnosoinnissa kliinisessä käytännössä
Alzheimerin tauti (AD) voidaan tällä hetkellä diagnosoida käyttämällä aivo-selkäydinnesteen (CSF) molekyylibiomarkkereita ja/tai positroniemissiotomografiaa (PET). Nämä diagnostiset menetelmät ovat erittäin tarkkoja, mutta korkeat kustannukset ja alhainen saatavuus haittaavat niiden toteutettavuutta. Äskettäin on kehitetty ultraherkkiä verikokeita, jotka ennustavat Alzheimerin patologioita aivoissa. Näillä testeillä on luotettava kyky erottaa AD muista neurodegeneratiivisista sairauksista ja tunnistaa AD koko kliinisen jatkumon korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä tutkimusryhmissä, joissa AD:n esiintyvyys on korkea.
Tässä projektissa arvioidaan näiden testien ennustearvoa yleislääkärijoukossa.
Hypoteesi on, että varsinaisella veripaneelilla on korkea positiivinen ennustearvo Alzheimerin taudin diagnoosille perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikea dementian diagnoosi on tärkeää, jotta potilas ja omaiset saavat oikeaa tietoa ja riittävää hoitoa ja tukea, mutta myös tutkimuksen ja hoidon jatkokehityksen parantamiseksi. Alzheimerin tauti (AD) aiheuttaa lähes 2/3 dementiatapauksista. Nykyiset diagnostiset menetelmät tarkan diagnoosin varmistamiseksi sisältävät aivo-selkäydinnesteen ja molekyylisen PET:n analyysin, mutta nämä menetelmät ovat kalliita eikä niitä ole laajalti saatavilla.
Alzheimerin taudin veripohjaisten diagnostisten biomarkkerien kehittämisessä on edistytty. Se johtaa merkittävästi kliinisen käytännön yksinkertaistamiseen ja parantamiseen, jos yksinkertaiset verikokeet, jotka voidaan ottaa yleislääkärissä, voivat tarjota luotettavan Alzheimerin taudin diagnoosin.
Useiden biomarkkerien (mukaan lukien fosforyloitu tau 181, fosforyloitu tau 217, fosforyloitu tau 231, plasman gliafibrillaarinen hapan proteiini, plasman β-amyloidi 42:n suhde β-amyloidi 40:een ja plasman neurofilamenttivalo) on dokumentoitu olevan käyttökelpoinen Alzheimerin taudin muusta dementiasta erottamisessa. -Alzheimerin dementia tutkimusryhmissä, joissa AD:n esiintyvyys on korkea. Tämän projektin tavoitteena on analysoida tällaisten biomarkkerien diagnostista kykyä perusterveydenhuollon kohortissa, jossa AD:n esiintyvyys on pienempi.
Norjan Stavangerin alue tulee olemaan tutkimukseen osallistuneiden rekrytointialueena. Alue on maantieteellisesti erilainen: siellä on 373 000 asukasta, 15 kuntaa ja 320 yleislääkäriä 94 klinikalla, joita kaikkia palvelee yksi sairaala. Näin ollen alue tarjoaa ainutlaatuisia mahdollisuuksia yhteisön laajuiseen toteutustutkimukseen.
Kaikki alueen yleislääkärit (GP) kutsutaan suostumuksella valitsemaan osallistujat tutkimukseen. Perusterveydenhuollon todellisen lääketieteellisen käytännön heijastamiseksi on valittu laajat sisällyttämiskriteerit. Verinäytteet otetaan yleislääkärin vastaanotoilla. Ensin tutkitaan näytteiden kestävyyttä lämpötilan, ajan ja kuljetuksen suhteen laboratorioon. Toiseksi verinäytteiden tuloksia verrataan sairaalan muistipoliklinikan standardidiagnostisten toimenpiteiden tuloksiin. Satunnaisotos yhtä suuresta määrästä potilaita, joilla on positiivinen ja negatiivinen veren biomarkkeritesti, tehdään sokkoutetulla erikoistutkimuksella, mukaan lukien aivojen MRI-tutkimukset ja aivo-selkäydinnesteen analyysi Alzheimerin biomarkkereiden varalta. Tämän jälkeen asiantuntijoiden tekemää diagnoosia verrataan verikoetuloksiin, jotta voidaan arvioida tällaisten biomarkkerien positiivinen ja negatiivinen ennustearvo AD-diagnoosissa yleislääkärin vastaanotolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Svein R Kjosavik, MD PhD
- Puhelinnumero: +4790414252
- Sähköposti: svein.kjosavik@sus.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anita L. Sunde, MD
- Puhelinnumero: +4746696494
- Sähköposti: anita.lenora.sunde@sus.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Stavanger, Norja, 4068
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Sunde, MD
- Puhelinnumero: +47 46696494
- Sähköposti: anitalenora@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 90414252
- Sähköposti: svein.kjosavik@sus.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden yleislääkäri epäilee "dementiaa" (tai dementiaan johtavaa sairautta).
- Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen, eli potilas, informantti tai kliinikko epäilee muistin tai muun kognitiivisen toiminnan heikkenemistä.
- Kliininen arviointi on yhdenmukainen kognitiivisen heikentymisen kanssa historian, kliinisen tutkimuksen tai kognitiivisen seulonnan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dementia, johon liittyy suostumuksen puute yleislääkärin arvioimana.
- Aiemmin diagnosoitu dementia.
- Vakava psykiatrinen sairaus, lääkkeiden käyttö tai fyysinen sairaus, joka voi yleislääkärin mukaan vaikuttaa osallistumiseen tai todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi havaittuun kognitiiviseen heikkenemiseen.
- Potilaat, jotka eivät halua lähetettä muistipoliklinikalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joiden verikoe on positiivinen Alzheimerin taudin biomarkkereiden varalta
Tämän ryhmän positiivisia verikoetuloksia verrataan muistipoliklinikalla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, jotta voidaan laskea väärien positiivisten verikokeiden lukumäärä (käytetään poliklinikan tuloksia diagnoosin "kultastandardina"). )
|
Uuden veripohjaisen testin kliinisen arvon arviointi Alzheimerin taudin diagnosoimiseksi yleislääkäripopulaatiossa.
|
|
Active Comparator: Potilaat, joiden verikoe on negatiivinen Alzheimerin taudin biomarkkereiden varalta
Tämän ryhmän negatiivisia verikoetuloksia verrataan muistipoliklinikalla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, jotta voidaan laskea väärien negatiivisten verikokeiden määrä (käyttämällä poliklinikan tuloksia diagnoosin "kultastandardina" )
|
Uuden veripohjaisen testin kliinisen arvon arviointi Alzheimerin taudin diagnosoimiseksi yleislääkäripopulaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Veren biomarkkerien positiivinen ennustearvo Alzheimerin taudin diagnosoinnissa yleislääkärissä
|
2 vuotta
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Veren biomarkkerien positiivinen ennustearvo Alzheimerin taudin diagnosoinnissa yleislääkärissä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .