알츠하이머 진단을 위한 혈액 기반 바이오마커
임상 실습에서 알츠하이머병 진단에서 혈액 기반 바이오마커의 정확도
알츠하이머병(AD)은 현재 뇌척수액(CSF) 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET)의 분자 바이오마커를 사용하여 진단할 수 있습니다. 이러한 진단 절차는 매우 정확하지만 높은 비용과 낮은 가용성으로 인해 실행 가능성이 떨어집니다. 최근 뇌의 알츠하이머 병리를 예측하는 초민감 혈액 검사가 개발되었습니다. 이 테스트는 AD를 다른 신경퇴행성 장애와 구별하고 AD 유병률이 높은 연구 코호트에서 높은 민감도와 특이성으로 임상 연속체 전체에서 AD를 식별할 수 있는 신뢰할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
이 프로젝트는 일반 진료 인구에서 이러한 테스트의 예측 가치를 평가합니다.
가설은 실제 혈액 패널이 1차 의료 환경에서 알츠하이머병 진단에 대해 높은 양성 예측값을 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치매에 대한 정확한 진단은 환자와 가족에게 올바른 정보를 제공하고 적절한 치료와 지원을 제공하는 것뿐만 아니라 치료의 연구와 발전을 위해 중요합니다. 알츠하이머병(AD)은 치매 사례의 거의 2/3의 원인입니다. 현재 정확한 진단을 위한 진단 방법으로는 뇌척수액 분석과 분자 PET 분석이 있지만, 이러한 방법은 비용이 많이 들고 널리 보급되지 않았습니다.
알츠하이머병에 대한 혈액 기반 진단 바이오마커 개발에 진전이 있었습니다. 일반 진료에서 할 수 있는 간단한 혈액 검사로 알츠하이머병을 확실하게 진단할 수 있다면 임상 진료의 상당한 단순화와 개선으로 이어질 것입니다.
여러 바이오마커(인산화된 tau 181, 인산화된 tau 217, 인산화된 tau 231, 혈장 아교세포 섬유성 산성 단백질, 혈장 β-아밀로이드 42 대 β-아밀로이드 40 비율, 혈장 신경미세섬유 빛 포함)가 알츠하이머 치매와 비 치매를 구별하는 데 유용한 것으로 문서화되었습니다. - AD 유병률이 높은 연구 코호트의 알츠하이머 치매. 이 프로젝트는 AD 유병률이 낮은 1차 진료 집단에서 이러한 바이오마커의 진단 능력을 분석하는 것을 목표로 합니다.
노르웨이의 Stavanger 지역은 연구 참가자 모집을 위한 집수 지역이 될 것입니다. 이 지역은 373,000명의 주민, 94개 진료소에 320명의 GP가 있는 15개 지자체, 모두 한 병원에서 서비스를 제공하는 지리적으로 구별됩니다. 결과적으로 이 지역은 지역 사회 전반에 걸친 구현 연구를 위한 고유한 기회를 제공합니다.
해당 지역의 모든 일반 의사(GP)는 동의 시 연구 참가자를 선택하도록 초대됩니다. 1차 진료에 실제 의료 관행을 반영하기 위해 광범위한 포함 기준이 선택되었습니다. 혈액 샘플은 GP 사무실에서 채취됩니다. 첫째, 온도, 시간 및 실험실로의 운송에 관한 샘플의 견고성을 연구합니다. 둘째, 혈액 샘플의 결과는 병원의 메모리 외래 진료소에서 표준 진단 절차의 결과와 비교됩니다. 양성 및 음성 혈액 바이오마커 테스트 결과를 가진 동일한 수의 환자로 구성된 무작위 샘플은 뇌의 MRI 및 알츠하이머 바이오마커에 대한 뇌척수액 분석을 포함하는 맹검 전문 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 전문가가 내린 진단을 혈액 검사 결과와 비교하여 일반적으로 알츠하이머병 진단을 위한 이러한 바이오마커의 양성 및 음성 예측값을 추정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Svein R Kjosavik, MD PhD
- 전화번호: +4790414252
- 이메일: svein.kjosavik@sus.no
연구 연락처 백업
- 이름: Anita L. Sunde, MD
- 전화번호: +4746696494
- 이메일: anita.lenora.sunde@sus.no
연구 장소
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- 모병
- Stavanger University Hospital
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연락하다:
- Anita Sunde, MD
- 전화번호: +47 46696494
- 이메일: anitalenora@gmail.com
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연락하다:
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- 전화번호: +47 90414252
- 이메일: svein.kjosavik@sus.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GP가 "치매"(또는 치매로 이어지는 질병)를 의심하는 환자.
- 주관적 인지 기능 저하, 즉 환자, 정보 제공자 또는 임상의는 기억 또는 기타 인지 기능 저하를 의심합니다.
- 임상 평가가 병력, 임상 검사 또는 인지 스크리닝에 기반한 인지 장애와 일치합니다.
제외 기준:
- GP가 판단한 동의 능력이 결여된 중증 치매.
- 이전에 진단받은 치매.
- GP에 따르면 참여에 영향을 미치거나 관찰된 인지 장애에 크게 기여할 가능성이 있는 주요 정신 질환, 약물 사용 또는 신체 질환.
- 기억외래진료소에 회부받기를 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알츠하이머병에 대한 바이오마커에 대한 혈액 검사에서 양성인 환자
이 그룹에 대한 혈액 검사 양성 결과는 메모리 외래 진료소에서 조사한 결과와 비교하여 위양성 혈액 검사 수를 계산합니다(외래 환자 진료소 결과를 진단을 위한 "황금 표준"으로 사용). )
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일반 진료 인구에서 알츠하이머병 진단을 위한 새로운 혈액 기반 검사의 임상적 가치 평가.
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활성 비교기: 알츠하이머병에 대한 바이오마커에 대한 혈액 검사에서 음성인 환자
이 그룹에 대한 혈액 검사 음성 결과는 메모리 외래에서 조사한 결과와 비교하여 위음성 혈액 검사 수를 계산합니다(외래 검사 결과를 진단을 위한 "황금 표준"으로 사용). )
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일반 진료 인구에서 알츠하이머병 진단을 위한 새로운 혈액 기반 검사의 임상적 가치 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긍정적인 예측 값
기간: 2 년
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일반진료에서 알츠하이머병 진단을 위한 혈액 바이오마커의 양성예측도
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2 년
|
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부정적인 예측 값
기간: 2 년
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일반진료에서 알츠하이머병 진단을 위한 혈액 바이오마커의 양성예측도
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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