Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní biomarkery pro diagnostiku Alzheimerovy choroby

26. září 2023 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Přesnost krevních biomarkerů v diagnostice Alzheimerovy choroby v klinické praxi

Alzheimerova choroba (AD) může být v současnosti diagnostikována pomocí molekulárních biomarkerů v mozkomíšním moku (CSF) a/nebo pozitronové emisní tomografii (PET). Tyto diagnostické postupy jsou vysoce přesné, ale vysoká cena a nízká dostupnost brání jejich proveditelnosti. Nedávno byly vyvinuty ultrasenzitivní krevní testy předpovídající Alzheimerovy patologie v mozku. Tyto testy mají spolehlivou schopnost odlišit AD od jiných neurodegenerativních poruch a identifikovat AD napříč klinickým kontinuem s vysokou citlivostí a specificitou ve výzkumných kohortách s vysokou prevalencí AD.

Tento projekt posoudí prediktivní hodnotu těchto testů v populaci praktického lékaře.

Hypotézou je, že aktuální krevní panel bude mít vysokou pozitivní prediktivní hodnotu pro diagnózu Alzheimerovy choroby v prostředí primární zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Správná diagnóza demence je důležitá pro poskytování správných informací pacientovi a příbuzným, poskytování adekvátní léčby a podpory, ale také pro zlepšení výzkumu a dalšího vývoje léčby. Alzheimerova choroba (AD) je příčinou téměř 2/3 případů demence. Současné diagnostické metody k zajištění přesné diagnózy zahrnují analýzu mozkomíšního moku a molekulární PET, ale tyto metody jsou drahé a nejsou široce dostupné.

Pokroku bylo dosaženo ve vývoji krevních diagnostických biomarkerů pro Alzheimerovu chorobu. Povede k výraznému zjednodušení a zlepšení klinické praxe, pokud jednoduché krevní testy, které lze provést v praktické praxi, mohou poskytnout spolehlivou diagnózu Alzheimerovy choroby.

Několik biomarkerů (včetně fosforylovaného tau 181, fosforylovaného tau 217, fosforylovaného tau 231, plazmatického gliálního fibrilárního kyselého proteinu, poměru plazmatického β-amyloidu 42 k β-amyloidu 40 a plazmatického neurofilamentového světla) bylo zdokumentováno jako užitečné pro odlišení demence od Alzheimerovy choroby. -Alzheimerova demence ve výzkumných kohortách s vysokou prevalencí AD. Tento projekt si klade za cíl analyzovat diagnostickou schopnost takových biomarkerů v kohortě primární péče s nižší prevalencí AD.

Spádovou oblastí pro nábor účastníků studie bude region Stavanger v Norsku. Region je geograficky odlišný s 373 000 obyvateli, 15 obcemi s 320 praktickými lékaři v 94 ambulancích, všechny obsluhuje jedna nemocnice. V důsledku toho region nabízí jedinečné příležitosti pro celospolečenský výzkum implementace.

Všichni praktičtí lékaři v regionu budou pozváni, aby se souhlasem vybrali účastníky studie. Aby odrážela reálnou lékařskou praxi v primární péči, byla zvolena široká kritéria pro zařazení. Odběry krve budou provedeny v ordinacích praktických lékařů. Nejprve bude studována robustnost vzorků z hlediska teploty, času a transportu do laboratoře. Zadruhé budou výsledky odběrů krve porovnány s výsledky standardních diagnostických postupů na paměťové ambulanci v nemocnici. Náhodný vzorek stejného počtu pacientů s pozitivními a negativními výsledky krevních biomarkerů podstoupí zaslepené odborné vyšetření, včetně MRI mozku a analýzy mozkomíšního moku na biomarkery Alzheimerovy choroby. Diagnóza stanovená odborníky bude poté porovnána s výsledky krevních testů, aby bylo možné odhadnout pozitivní a negativní prediktivní hodnotu takových biomarkerů pro diagnostiku AD v obecné praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Nábor
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých má praktický lékař podezření na „demenci“ (nebo onemocnění vedoucí k demenci).
  • Subjektivní kognitivní pokles, tj. pacient, informátor nebo lékař má podezření na pokles paměti nebo jiných kognitivních funkcí.
  • Klinické hodnocení je v souladu s kognitivní poruchou na základě anamnézy, klinického vyšetření nebo kognitivního screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká demence s nedostatečnou schopností souhlasu podle posouzení praktického lékaře.
  • Dříve diagnostikovaná demence.
  • Závažné psychiatrické onemocnění, užívání léků nebo fyzické onemocnění, které podle praktického lékaře může ovlivnit účast nebo pravděpodobně významně přispět k pozorované kognitivní poruše.
  • Pacienti, kteří nechtějí být odesláni do paměťové ambulance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s pozitivním krevním testem na biomarkery Alzheimerovy choroby
Pozitivní výsledky krevních testů pro tuto skupinu budou porovnány s výsledky z vyšetření na paměťové ambulanci pro výpočet počtu falešně pozitivních krevních testů (výsledky z ambulance jako „zlatý standard“ pro diagnostiku )
Diagnostický test: prediktivní hodnota krevního testu
Hodnocení klinické hodnoty nového krevního testu pro diagnostiku Alzheimerovy choroby v populaci praktického lékaře.
Aktivní komparátor: Pacienti s negativním krevním testem na biomarkery Alzheimerovy choroby
Negativní výsledky krevních testů u této skupiny budou porovnány s výsledky vyšetření na paměťové ambulanci pro výpočet počtu falešně negativních krevních testů (výsledky z ambulance jako „zlatý standard“ pro diagnostiku )
Diagnostický test: prediktivní hodnota krevního testu
Hodnocení klinické hodnoty nového krevního testu pro diagnostiku Alzheimerovy choroby v populaci praktického lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota krevních biomarkerů pro diagnostiku Alzheimerovy choroby v praktické praxi
2 roky
Záporná prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota krevních biomarkerů pro diagnostiku Alzheimerovy choroby v praktické praxi
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prediktivní hodnota krevního testu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit