Biomarkery krwi do diagnozowania choroby Alzheimera
Dokładność biomarkerów krwi w diagnostyce choroby Alzheimera w praktyce klinicznej
Choroba Alzheimera (AD) może być obecnie diagnozowana za pomocą biomarkerów molekularnych w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Te procedury diagnostyczne są bardzo dokładne, ale wysoki koszt i niska dostępność ograniczają ich wykonalność. Ostatnio opracowano ultraczułe testy krwi przewidujące patologie Alzheimera w mózgu. Testy te mają niezawodną zdolność do różnicowania AD od innych zaburzeń neurodegeneracyjnych i identyfikowania AD w całym kontinuum klinicznym z wysoką czułością i swoistością w kohortach badawczych z dużą częstością występowania AD.
W ramach tego projektu zostanie oceniona wartość predykcyjna tych testów w populacji ogólnej.
Hipoteza jest taka, że rzeczywisty panel krwi będzie miał wysoką dodatnią wartość predykcyjną dla rozpoznania choroby Alzheimera w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwe rozpoznanie demencji jest ważne, aby zapewnić pacjentowi i jego bliskim właściwe informacje, zapewnić odpowiednie leczenie i wsparcie, ale także usprawnić badania i dalszy rozwój leczenia. Choroba Alzheimera (AD) jest przyczyną prawie 2/3 przypadków otępienia. Obecne metody diagnostyczne zapewniające dokładną diagnozę obejmują analizę płynu mózgowo-rdzeniowego i molekularnego PET, ale metody te są drogie i nie są powszechnie dostępne.
Poczyniono postępy w opracowywaniu biomarkerów diagnostycznych choroby Alzheimera na bazie krwi. Doprowadzi to do znacznego uproszczenia i usprawnienia praktyki klinicznej, jeśli proste badania krwi, które można wykonać w praktyce ogólnej, pozwolą na wiarygodną diagnozę choroby Alzheimera.
Udokumentowano, że kilka biomarkerów (w tym fosforylowane tau 181, fosforylowane tau 217, fosforylowane tau 231, kwaśne białko fibrylarne gleju osocza, stosunek β-amyloidu 42 do β-amyloidu 40 w osoczu i światło neurofilamentów osocza) jest udokumentowanych jako przydatne do odróżnienia otępienia typu Alzheimera od innych -Demencja Alzheimera w kohortach badawczych z dużą częstością występowania AD. Projekt ten ma na celu analizę zdolności diagnostycznej takich biomarkerów w kohorcie podstawowej opieki zdrowotnej z mniejszą częstością występowania AD.
Rejon Stavanger w Norwegii będzie rejonem rekrutacji uczestników badania. Region jest odrębny geograficznie i liczy 373 000 mieszkańców, 15 gmin z 320 lekarzami pierwszego kontaktu w 94 przychodniach, z których wszystkie są obsługiwane przez jeden szpital. W rezultacie region oferuje wyjątkowe możliwości prowadzenia badań wdrożeniowych w całej społeczności.
Wszyscy lekarze pierwszego kontaktu (GP) w regionie zostaną zaproszeni, za zgodą, do wybrania uczestników do badania. Aby odzwierciedlić rzeczywistą praktykę medyczną w podstawowej opiece zdrowotnej, wybrano szerokie kryteria włączenia. Próbki krwi będą pobierane w gabinetach GP. Najpierw zbadana zostanie odporność próbek na temperaturę, czas i transport do laboratorium. Po drugie, wyniki próbek krwi zostaną porównane z wynikami standardowych procedur diagnostycznych w poradni pamięci w szpitalu. Losowa próbka równej liczby pacjentów z dodatnimi i ujemnymi wynikami testów biomarkerów krwi zostanie poddana zaślepionym specjalistycznym badaniom, w tym MRI mózgu i analizie płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem biomarkerów choroby Alzheimera. Diagnoza postawiona przez specjalistów zostanie następnie porównana z wynikami badań krwi w celu oszacowania dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej takich biomarkerów dla rozpoznania AZS w praktyce ogólnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Svein R Kjosavik, MD PhD
- Numer telefonu: +4790414252
- E-mail: svein.kjosavik@sus.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anita L. Sunde, MD
- Numer telefonu: +4746696494
- E-mail: anita.lenora.sunde@sus.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stavanger, Norwegia, 4068
- Rekrutacyjny
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Anita Sunde, MD
- Numer telefonu: +47 46696494
- E-mail: anitalenora@gmail.com
-
Kontakt:
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- Numer telefonu: +47 90414252
- E-mail: svein.kjosavik@sus.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których lekarz rodzinny podejrzewa „demencję” (lub chorobę prowadzącą do demencji).
- Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych, tj. Pacjent, informator lub klinicysta podejrzewa pogorszenie pamięci lub innych funkcji poznawczych.
- Ocena kliniczna jest zgodna z zaburzeniami funkcji poznawczych, na podstawie wywiadu, badania klinicznego lub badań przesiewowych funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka demencja z brakiem zdolności do wyrażania zgody w ocenie lekarza rodzinnego.
- Wcześniej zdiagnozowana demencja.
- Poważna choroba psychiczna, stosowanie leków lub choroba somatyczna, która według lekarza rodzinnego może wpływać na uczestnictwo lub prawdopodobnie znacząco przyczynić się do obserwowanego upośledzenia funkcji poznawczych.
- Pacjenci, którzy nie chcą być kierowani do poradni pamięci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania krwi na obecność biomarkerów choroby Alzheimera
Pozytywne wyniki badań krwi dla tej grupy zostaną porównane z wynikami badań w przychodni pamięci w celu obliczenia liczby fałszywie dodatnich badań krwi (wykorzystanie wyników z przychodni jako „złotego standardu” w diagnostyce )
|
Ocena wartości klinicznej nowego testu opartego na krwi do diagnozowania choroby Alzheimera w populacji ogólnej.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z ujemnym wynikiem badania krwi na obecność biomarkerów choroby Alzheimera
Ujemne wyniki badań krwi dla tej grupy zostaną porównane z wynikami badania w przychodni pamięci w celu obliczenia liczby fałszywie ujemnych badań krwi (wykorzystanie wyników z przychodni jako „złotego standardu” w diagnostyce )
|
Ocena wartości klinicznej nowego testu opartego na krwi do diagnozowania choroby Alzheimera w populacji ogólnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dodatnia wartość predykcyjna biomarkerów krwi w diagnostyce choroby Alzheimera w praktyce ogólnej
|
2 lata
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dodatnia wartość predykcyjna biomarkerów krwi w diagnostyce choroby Alzheimera w praktyce ogólnej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .