- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05187819
Biomarcadores en sangre para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
Precisión de los biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en la práctica clínica
Actualmente, la enfermedad de Alzheimer (EA) se puede diagnosticar utilizando biomarcadores moleculares en líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o tomografía por emisión de positrones (PET). Estos procedimientos de diagnóstico son muy precisos, pero el alto costo y la baja disponibilidad dificultan su viabilidad. Recientemente, se han desarrollado análisis de sangre ultrasensibles que predicen patologías de Alzheimer en el cerebro. Estas pruebas tienen una capacidad confiable para diferenciar la EA de otros trastornos neurodegenerativos e identificar la EA a lo largo del continuo clínico con alta sensibilidad y especificidad en cohortes de investigación con una alta prevalencia de EA.
Este proyecto evaluará el valor predictivo de estas pruebas en una población de práctica general.
La hipótesis es que el panel de sangre real tendrá un alto valor predictivo positivo para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en el ámbito de la atención primaria de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diagnóstico correcto de la demencia es importante para proporcionar al paciente y a sus familiares la información correcta y para brindar el tratamiento y el apoyo adecuados, pero también para mejorar la investigación y el desarrollo posterior del tratamiento. La enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa de casi 2/3 de los casos de demencia. Los métodos de diagnóstico actuales para garantizar un diagnóstico preciso incluyen análisis de líquido cefalorraquídeo y PET molecular, pero estos métodos son costosos y no están ampliamente disponibles.
Se ha avanzado en el desarrollo de biomarcadores de diagnóstico basados en sangre para la enfermedad de Alzheimer. Conducirá a una simplificación y mejora significativas de la práctica clínica si los análisis de sangre simples que se pueden realizar en la práctica general pueden proporcionar un diagnóstico confiable de la enfermedad de Alzheimer.
Se ha documentado que varios biomarcadores (incluidos tau 181 fosforilado, tau 217 fosforilado, tau 231 fosforilado, proteína ácida fibrilar glial plasmática, proporción de β-amiloide 42 a β-amiloide 40 en plasma y neurofilamento de luz en plasma) son útiles para distinguir la demencia de Alzheimer de la no demencia. -Demencia de Alzheimer en cohortes de investigación con alta prevalencia de EA. Este proyecto tiene como objetivo analizar la capacidad diagnóstica de dichos biomarcadores en una cohorte de atención primaria con menor prevalencia de EA.
La región de Stavanger en Noruega será el área de captación para el reclutamiento de los participantes del estudio. La región es geográficamente distinta con 373.000 habitantes, 15 municipios con 320 médicos de cabecera en 94 clínicas, todos atendidos por un hospital. En consecuencia, la región ofrece oportunidades únicas para la investigación de implementación en toda la comunidad.
Se invitará a todos los médicos generales (GP) de la región a, previo consentimiento, seleccionar participantes para el estudio. Para reflejar la práctica médica de la vida real en la atención primaria, se han elegido criterios de inclusión amplios. Las muestras de sangre se tomarán en las oficinas del médico de cabecera. En primer lugar, se estudiará la robustez de las muestras en cuanto a temperatura, tiempo y transporte al laboratorio. En segundo lugar, los resultados de las muestras de sangre se compararán con los resultados de los procedimientos de diagnóstico estándar en la clínica ambulatoria de memoria del hospital. Una muestra aleatoria de un número igual de pacientes con resultados de pruebas de biomarcadores sanguíneos positivos y negativos se someterá a un examen especializado ciego, que incluye resonancias magnéticas del cerebro y análisis del líquido cefalorraquídeo para detectar biomarcadores de Alzheimer. Posteriormente, se comparará el diagnóstico realizado por los especialistas con los resultados de los análisis de sangre para estimar el valor predictivo positivo y negativo de dichos biomarcadores para el diagnóstico de DA en la práctica general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Svein R Kjosavik, MD PhD
- Número de teléfono: +4790414252
- Correo electrónico: svein.kjosavik@sus.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anita L. Sunde, MD
- Número de teléfono: +4746696494
- Correo electrónico: anita.lenora.sunde@sus.no
Ubicaciones de estudio
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Stavanger, Noruega, 4068
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Anita Sunde, MD
- Número de teléfono: +47 46696494
- Correo electrónico: anitalenora@gmail.com
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Contacto:
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- Número de teléfono: +47 90414252
- Correo electrónico: svein.kjosavik@sus.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que el médico de cabecera sospecha "demencia" (o enfermedad que conduce a la demencia).
- Deterioro cognitivo subjetivo, es decir, el paciente, un informante o el médico sospechan un deterioro de la memoria u otras funciones cognitivas.
- La evaluación clínica es compatible con el deterioro cognitivo, según la historia, el examen clínico o la evaluación cognitiva
Criterio de exclusión:
- Demencia grave con falta de capacidad de consentimiento a juicio del médico de cabecera.
- Demencia previamente diagnosticada.
- Enfermedad psiquiátrica importante, uso de medicamentos o enfermedad física, que según el médico de cabecera puede afectar la participación o probablemente contribuir significativamente al deterioro cognitivo observado.
- Pacientes que no deseen ser derivados a la consulta externa de memoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con análisis de sangre positivo para biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer
Los resultados positivos de los análisis de sangre para este grupo se compararán con los resultados de la investigación en la clínica para pacientes ambulatorios de la memoria para calcular la cantidad de análisis de sangre falsos positivos (usando los resultados de la clínica para pacientes ambulatorios como un "estándar de oro" para el diagnóstico )
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Evaluación del valor clínico de una nueva prueba basada en sangre para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en una población de práctica general.
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Comparador activo: Pacientes con análisis de sangre negativo para biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer
Los resultados negativos de los análisis de sangre para este grupo se compararán con los resultados de la investigación en la clínica para pacientes ambulatorios de la memoria para calcular el número de análisis de sangre falsos negativos (usando los resultados de la clínica para pacientes ambulatorios como un "estándar de oro" para el diagnóstico )
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Evaluación del valor clínico de una nueva prueba basada en sangre para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en una población de práctica general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 2 años
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El valor predictivo positivo de los biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en la práctica general
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2 años
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El valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 2 años
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El valor predictivo positivo de los biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en la práctica general
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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