- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05187819
Blodbaserede biomarkører til diagnose af Alzheimers
Nøjagtighed af blodbaserede biomarkører til diagnosticering af Alzheimers sygdom i klinisk praksis
Alzheimers sygdom (AD) kan i øjeblikket diagnosticeres ved hjælp af molekylære biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF) og/eller positronemissionstomografi (PET). Disse diagnostiske procedurer er meget nøjagtige, men de høje omkostninger og den lave tilgængelighed hæmmer deres gennemførlighed. For nylig er der udviklet ultrafølsomme blodprøver, der forudsiger Alzheimer-patologier i hjernen. Disse tests har en pålidelig evne til at differentiere AD fra andre neurodegenerative lidelser og identificere AD på tværs af det kliniske kontinuum med høj sensitivitet og specificitet i forskningskohorter med høj forekomst af AD.
Dette projekt vil vurdere den prædiktive værdi af disse tests i en almen praksispopulation.
Hypotesen er, at selve blodpanelet vil have høj positiv prædiktiv værdi for en diagnose af Alzheimers sygdom i den primære sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En korrekt diagnosticering af demens er vigtig for at give patienten og pårørende den rigtige information og give tilstrækkelig behandling og støtte, men også for at forbedre forskning og videreudvikling af behandlingen. Alzheimers sygdom (AD) er årsag til næsten 2/3 af tilfældene af demens. Nuværende diagnostiske metoder til at sikre nøjagtig diagnose omfatter analyse af cerebrospinalvæske og molekylær PET, men disse metoder er dyre og ikke bredt tilgængelige.
Der er gjort fremskridt i udviklingen af blodbaserede diagnostiske biomarkører for Alzheimers sygdom. Det vil føre til væsentlig forenkling og forbedring af klinisk praksis, hvis simple blodprøver, der kan tages i almen praksis, kan give en pålidelig diagnose af Alzheimers sygdom.
Adskillige biomarkører (inklusive phosphoryleret tau 181, phosphoryleret tau 217, phosphoryleret tau 231, plasma glial fibrillært surt protein, plasma β-amyloid 42 til β-amyloid 40 ratio, og plasma neurofilament 40-forhold, og plasma neurofilament kan være nyttigt til at skille sig fra Alzheimers ikke-lys) -Alzheimers demens i forskningskohorter med høj forekomst af AD. Dette projekt har til formål at analysere den diagnostiske evne af sådanne biomarkører i en primær kohorte med en lavere forekomst af AD.
Stavanger-regionen i Norge vil være opland for rekruttering af studiedeltagere. Regionen er geografisk adskilt med 373.000 indbyggere, 15 kommuner med 320 praktiserende læger fordelt på 94 klinikker, alle betjent af ét hospital. Derfor tilbyder regionen unikke muligheder for samfundsdækkende implementeringsforskning.
Alle praktiserende læger (praktiserende læger) i regionen vil blive inviteret til efter samtykke at udvælge deltagere til undersøgelsen. For at afspejle den virkelige lægepraksis i primærplejen er der valgt brede inklusionskriterier. Der vil blive taget blodprøver på lægekontoret. Først vil prøvernes robusthed med hensyn til temperatur, tid og transport til laboratoriet blive undersøgt. For det andet vil resultaterne af blodprøverne blive sammenlignet med resultaterne af standard diagnostiske procedurer på hukommelsesambulatoriet på hospitalet. En tilfældig prøve af et lige antal patienter med positive og negative blodbiomarkører testresultater vil gennemgå en blindet specialistundersøgelse, herunder MRI af hjernen og analyse af cerebrospinalvæsken for Alzheimers biomarkører. Diagnosen stillet af specialisterne vil derefter blive sammenlignet med blodprøveresultaterne for at estimere den positive og negative prædiktive værdi af sådanne biomarkører for diagnosen AD i almen praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Svein R Kjosavik, MD PhD
- Telefonnummer: +4790414252
- E-mail: svein.kjosavik@sus.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anita L. Sunde, MD
- Telefonnummer: +4746696494
- E-mail: anita.lenora.sunde@sus.no
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge, 4068
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Anita Sunde, MD
- Telefonnummer: +47 46696494
- E-mail: anitalenora@gmail.com
-
Kontakt:
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- Telefonnummer: +47 90414252
- E-mail: svein.kjosavik@sus.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvor den praktiserende læge har mistanke om "demens" (eller sygdom, der fører til demens).
- Subjektiv kognitiv tilbagegang, dvs. patient, en informant eller kliniker har mistanke om nedsat hukommelse eller anden kognitiv funktion.
- Klinisk evaluering er i overensstemmelse med kognitiv svækkelse, baseret på historie, klinisk undersøgelse eller kognitiv screening
Ekskluderingskriterier:
- Svær demens med manglende evne til samtykke efter den praktiserende læges vurdering.
- Tidligere diagnosticeret demens.
- Større psykiatrisk sygdom, brug af medicin eller fysisk sygdom, som ifølge den praktiserende læge kan påvirke deltagelsen eller sandsynligvis bidrage væsentligt til den observerede kognitive svækkelse.
- Patienter, der ikke ønsker at blive henvist til hukommelsesambulatoriet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med positiv blodprøve for biomarkører for Alzheimers sygdom
De positive blodprøveresultater for denne gruppe vil blive sammenlignet med resultaterne fra undersøgelsen på hukommelsesambulatoriet for at beregne antallet af falsk positive blodprøver (ved at bruge resultaterne fra ambulatoriet som "guldstandard" for diagnosen )
|
Evaluering af den kliniske værdi af en ny blodbaseret test til diagnosticering af Alzheimers sygdom i en almen praksispopulation.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med negativ blodprøve for biomarkører for Alzheimers sygdom
De negative blodprøveresultater for denne gruppe vil blive sammenlignet med resultaterne fra undersøgelsen på hukommelsesambulatoriet for at beregne antallet af falsk negative blodprøver (ved at bruge resultaterne fra ambulatoriet som "guldstandard" for diagnosen )
|
Evaluering af den kliniske værdi af en ny blodbaseret test til diagnosticering af Alzheimers sygdom i en almen praksispopulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive forudsigende værdi
Tidsramme: 2 år
|
Den positive prædiktive værdi af blodbiomarkørerne til diagnosticering af Alzheimers sygdom i almen praksis
|
2 år
|
|
Den negative prædiktive værdi
Tidsramme: 2 år
|
Den positive prædiktive værdi af blodbiomarkørerne til diagnosticering af Alzheimers sygdom i almen praksis
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .