- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05187819
Blodbaserte biomarkører for diagnose av Alzheimers
Nøyaktighet av blodbaserte biomarkører i diagnostisering av Alzheimers sykdom i klinisk praksis
Alzheimers sykdom (AD) kan for tiden diagnostiseres ved hjelp av molekylære biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF) og/eller positronemisjonstomografi (PET). Disse diagnostiske prosedyrene er svært nøyaktige, men de høye kostnadene og den lave tilgjengeligheten hindrer deres gjennomførbarhet. Nylig er det utviklet ultrasensitive blodprøver som forutsier Alzheimer-patologier i hjernen. Disse testene har en pålitelig evne til å skille AD fra andre nevrodegenerative lidelser og identifisere AD på tvers av det kliniske kontinuumet med høy sensitivitet og spesifisitet i forskningskohorter med høy prevalens av AD.
Dette prosjektet vil vurdere den prediktive verdien av disse testene i en generell praksispopulasjon.
Hypotesen er at selve blodpanelet vil ha høy positiv prediktiv verdi for en diagnose av Alzheimers sykdom i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En riktig demensdiagnose er viktig for å gi pasient og pårørende riktig informasjon, og gi adekvat behandling og støtte, men også for å forbedre forskning og videreutvikling av behandlingen. Alzheimers sykdom (AD) er årsaken til nesten 2/3 av tilfellene av demens. Gjeldende diagnostiske metoder for å sikre nøyaktig diagnose inkluderer analyse av cerebrospinalvæske og molekylær PET, men disse metodene er dyre og lite tilgjengelige.
Det er gjort fremskritt i utviklingen av blodbaserte diagnostiske biomarkører for Alzheimers sykdom. Det vil føre til betydelig forenkling og forbedring av klinisk praksis dersom enkle blodprøver som kan tas i allmennpraksis kan gi en pålitelig diagnose av Alzheimers sykdom.
Flere biomarkører (inkludert fosforylert tau 181, fosforylert tau 217, fosforylert tau 231, plasma glial fibrillært surt protein, plasma β-amyloid 42 til β-amyloid 40 ratio, og plasma nevrotråder kan være nyttige for å skille fra Alzheimers ikke-lys) -Alzheimers demens i forskningskull med høy forekomst av AD. Dette prosjektet tar sikte på å analysere den diagnostiske evnen til slike biomarkører i en primærhelsekohort med lavere prevalens av AD.
Stavangerregionen i Norge vil være nedslagsfelt for rekruttering av studiedeltakere. Regionen er geografisk distinkt med 373 000 innbyggere, 15 kommuner med 320 fastleger fordelt på 94 klinikker, alle betjent av ett sykehus. Følgelig tilbyr regionen unike muligheter for samfunnsdekkende implementeringsforskning.
Alle allmennleger (fastleger) i regionen vil bli invitert til, etter samtykke, å velge deltakere til studien. For å gjenspeile den virkelige medisinske praksisen i primærhelsetjenesten, er det valgt brede inklusjonskriterier. Det vil bli tatt blodprøver ved fastlegekontorene. Først vil robustheten til prøvene med hensyn til temperatur, tid og transport til laboratoriet bli studert. For det andre vil resultatene av blodprøvene sammenlignes med resultatene av standard diagnostiske prosedyrer ved minnepoliklinikken ved sykehuset. Et tilfeldig utvalg av like mange pasienter med positive og negative blodbiomarkørtestresultater vil gjennomgå blindet spesialistundersøkelse, inkludert MR-er av hjernen og analyse av cerebrospinalvæsken for Alzheimer-biomarkører. Diagnosen som stilles av spesialistene vil deretter bli sammenlignet med blodprøveresultatene for å estimere den positive og negative prediktive verdien av slike biomarkører for diagnosen AD i allmennpraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Svein R Kjosavik, MD PhD
- Telefonnummer: +4790414252
- E-post: svein.kjosavik@sus.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anita L. Sunde, MD
- Telefonnummer: +4746696494
- E-post: anita.lenora.sunde@sus.no
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge, 4068
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anita Sunde, MD
- Telefonnummer: +47 46696494
- E-post: anitalenora@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Svein Kjosaviki, MD PhD
- Telefonnummer: +47 90414252
- E-post: svein.kjosavik@sus.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvor fastlegen mistenker «demens» (eller sykdom som fører til demens).
- Subjektiv kognitiv svikt, dvs. pasient, informant eller kliniker mistenker svikt i hukommelse eller annen kognitiv funksjon.
- Klinisk evaluering er forenlig med kognitiv svikt, basert på historie, klinisk undersøkelse eller kognitiv screening
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig demens med manglende evne til samtykke etter fastlegens vurdering.
- Tidligere diagnostisert demens.
- Større psykiatrisk sykdom, bruk av medisiner eller fysisk sykdom, som ifølge fastlegen kan påvirke deltakelsen eller sannsynligvis bidra vesentlig til den observerte kognitive svikten.
- Pasienter som ikke ønsker å bli henvist til minnepoliklinikken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med positiv blodprøve for biomarkører for Alzheimers sykdom
De positive blodprøvesvarene for denne gruppen vil bli sammenlignet med resultatene fra undersøkelsen ved hukommelsespoliklinikken for å beregne antall falske positive blodprøver (bruker resultatene fra poliklinikken som "gullstandard" for diagnosen )
|
Evaluering av den kliniske verdien av en ny blodbasert test for diagnose av Alzheimers sykdom i en allmennpraksispopulasjon.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med negativ blodprøve for biomarkører for Alzheimers sykdom
De negative blodprøvesvarene for denne gruppen vil bli sammenlignet med resultatene fra undersøkelsen ved hukommelsespoliklinikken for å beregne antall falske negative blodprøver (bruker resultatene fra poliklinikken som "gullstandard" for diagnosen )
|
Evaluering av den kliniske verdien av en ny blodbasert test for diagnose av Alzheimers sykdom i en allmennpraksispopulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive prediktive verdien
Tidsramme: 2 år
|
Den positive prediktive verdien av blodbiomarkørene for diagnostisering av Alzheimers sykdom i allmennpraksis
|
2 år
|
|
Den negative prediktive verdien
Tidsramme: 2 år
|
Den positive prediktive verdien av blodbiomarkørene for diagnostisering av Alzheimers sykdom i allmennpraksis
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .