Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodbaserte biomarkører for diagnose av Alzheimers

26. september 2023 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Nøyaktighet av blodbaserte biomarkører i diagnostisering av Alzheimers sykdom i klinisk praksis

Alzheimers sykdom (AD) kan for tiden diagnostiseres ved hjelp av molekylære biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF) og/eller positronemisjonstomografi (PET). Disse diagnostiske prosedyrene er svært nøyaktige, men de høye kostnadene og den lave tilgjengeligheten hindrer deres gjennomførbarhet. Nylig er det utviklet ultrasensitive blodprøver som forutsier Alzheimer-patologier i hjernen. Disse testene har en pålitelig evne til å skille AD fra andre nevrodegenerative lidelser og identifisere AD på tvers av det kliniske kontinuumet med høy sensitivitet og spesifisitet i forskningskohorter med høy prevalens av AD.

Dette prosjektet vil vurdere den prediktive verdien av disse testene i en generell praksispopulasjon.

Hypotesen er at selve blodpanelet vil ha høy positiv prediktiv verdi for en diagnose av Alzheimers sykdom i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

En riktig demensdiagnose er viktig for å gi pasient og pårørende riktig informasjon, og gi adekvat behandling og støtte, men også for å forbedre forskning og videreutvikling av behandlingen. Alzheimers sykdom (AD) er årsaken til nesten 2/3 av tilfellene av demens. Gjeldende diagnostiske metoder for å sikre nøyaktig diagnose inkluderer analyse av cerebrospinalvæske og molekylær PET, men disse metodene er dyre og lite tilgjengelige.

Det er gjort fremskritt i utviklingen av blodbaserte diagnostiske biomarkører for Alzheimers sykdom. Det vil føre til betydelig forenkling og forbedring av klinisk praksis dersom enkle blodprøver som kan tas i allmennpraksis kan gi en pålitelig diagnose av Alzheimers sykdom.

Flere biomarkører (inkludert fosforylert tau 181, fosforylert tau 217, fosforylert tau 231, plasma glial fibrillært surt protein, plasma β-amyloid 42 til β-amyloid 40 ratio, og plasma nevrotråder kan være nyttige for å skille fra Alzheimers ikke-lys) -Alzheimers demens i forskningskull med høy forekomst av AD. Dette prosjektet tar sikte på å analysere den diagnostiske evnen til slike biomarkører i en primærhelsekohort med lavere prevalens av AD.

Stavangerregionen i Norge vil være nedslagsfelt for rekruttering av studiedeltakere. Regionen er geografisk distinkt med 373 000 innbyggere, 15 kommuner med 320 fastleger fordelt på 94 klinikker, alle betjent av ett sykehus. Følgelig tilbyr regionen unike muligheter for samfunnsdekkende implementeringsforskning.

Alle allmennleger (fastleger) i regionen vil bli invitert til, etter samtykke, å velge deltakere til studien. For å gjenspeile den virkelige medisinske praksisen i primærhelsetjenesten, er det valgt brede inklusjonskriterier. Det vil bli tatt blodprøver ved fastlegekontorene. Først vil robustheten til prøvene med hensyn til temperatur, tid og transport til laboratoriet bli studert. For det andre vil resultatene av blodprøvene sammenlignes med resultatene av standard diagnostiske prosedyrer ved minnepoliklinikken ved sykehuset. Et tilfeldig utvalg av like mange pasienter med positive og negative blodbiomarkørtestresultater vil gjennomgå blindet spesialistundersøkelse, inkludert MR-er av hjernen og analyse av cerebrospinalvæsken for Alzheimer-biomarkører. Diagnosen som stilles av spesialistene vil deretter bli sammenlignet med blodprøveresultatene for å estimere den positive og negative prediktive verdien av slike biomarkører for diagnosen AD i allmennpraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stavanger, Norge, 4068
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvor fastlegen mistenker «demens» (eller sykdom som fører til demens).
  • Subjektiv kognitiv svikt, dvs. pasient, informant eller kliniker mistenker svikt i hukommelse eller annen kognitiv funksjon.
  • Klinisk evaluering er forenlig med kognitiv svikt, basert på historie, klinisk undersøkelse eller kognitiv screening

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig demens med manglende evne til samtykke etter fastlegens vurdering.
  • Tidligere diagnostisert demens.
  • Større psykiatrisk sykdom, bruk av medisiner eller fysisk sykdom, som ifølge fastlegen kan påvirke deltakelsen eller sannsynligvis bidra vesentlig til den observerte kognitive svikten.
  • Pasienter som ikke ønsker å bli henvist til minnepoliklinikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med positiv blodprøve for biomarkører for Alzheimers sykdom
De positive blodprøvesvarene for denne gruppen vil bli sammenlignet med resultatene fra undersøkelsen ved hukommelsespoliklinikken for å beregne antall falske positive blodprøver (bruker resultatene fra poliklinikken som "gullstandard" for diagnosen )
Evaluering av den kliniske verdien av en ny blodbasert test for diagnose av Alzheimers sykdom i en allmennpraksispopulasjon.
Aktiv komparator: Pasienter med negativ blodprøve for biomarkører for Alzheimers sykdom
De negative blodprøvesvarene for denne gruppen vil bli sammenlignet med resultatene fra undersøkelsen ved hukommelsespoliklinikken for å beregne antall falske negative blodprøver (bruker resultatene fra poliklinikken som "gullstandard" for diagnosen )
Evaluering av den kliniske verdien av en ny blodbasert test for diagnose av Alzheimers sykdom i en allmennpraksispopulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den positive prediktive verdien
Tidsramme: 2 år
Den positive prediktive verdien av blodbiomarkørene for diagnostisering av Alzheimers sykdom i allmennpraksis
2 år
Den negative prediktive verdien
Tidsramme: 2 år
Den positive prediktive verdien av blodbiomarkørene for diagnostisering av Alzheimers sykdom i allmennpraksis
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Svein Skeie, MD PhD, Helse Stavanger HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere