英国の心不全患者における実際のダパグリフロジンの経験。 (EVOLUTION-HF)
2024年4月24日 更新者：AstraZeneca
心不全の早期治療: ダパグリフロジンで開始された心不全患者の非介入観察研究プログラム (EVOLUTION-HF - 英国)
心不全 (HF) は、世界中で 6,300 万人以上が罹患している世界的な公衆衛生問題です。この負担は、人口の高齢化に伴い大幅に増加すると予想されます。
治療の進歩にもかかわらず、心不全の診断は依然として重大な罹患率と死亡率につながります。また、患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) にも大きな影響があります。
2020 年 5 月 5 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、患者が糖尿病にかかっているかどうかに関係なく、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) に対するダパグリフロジンの承認を発表しました。
その後、世界中の規制当局によるこの適応症の追加承認がありました。」
心不全の症状、転帰、および HRQoL に関する詳細な臨床データを使用して、実世界でのダパグリフロジンの使用を説明するには、実世界の観察データが必要です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
239
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
- Research Site
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Research Site
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County Armagh
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Portadown、County Armagh、イギリス、BT63 5QQ
- Research Site
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Devon
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Barnstaple、Devon、イギリス、EX31 4JB
- Research Site
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Essex
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Westcliff on Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
- Research Site
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Glamorgan
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Port Talbot、Glamorgan、イギリス、SA12 7BR
- Research Site
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、AT4 6QG
- Research Site
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Sussex
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Brighton、Sussex、イギリス、BN2 5BE
- Research Site
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HFrEF に対してダパグリフロジンによる治療を受けた患者は、外来患者と入院患者の両方の設定から、一次医療または二次医療の医療専門家による登録の資格があります。
すべての場合において、ダパグリフロジンで患者を治療する決定は、患者を研究に登録する決定の前に行われなければなりません。
これを確実にするために、患者は登録できません
説明
包含基準:
- -研究インデックス日時点で18歳以上の年齢;研究指標日は、ダパグリフロジンによる治療の開始日です
- -地元のダパグリフロジン製品ラベルに従って、HFrEF（EF ≤40％）に対してダパグリフロジンによる治療を受けた/受けている患者
- -研究への登録前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -患者はダパグリフロジンの開始後14日未満または60日以上登録されています
- -ダパグリフロジンまたは他のSGLT2i治療による以前の治療
- ローカル HF ラベル外のダパグリフロジンの開始
- -登録前の1型糖尿病の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダパグリフロジン治療中止までの時間
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン治療開始から参加者が何らかの理由で投薬を中止するまでの時間。
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ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン治療中止理由数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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医療専門家が指摘したダパグリフロジン治療中止の理由の数を抽出し、提示された各理由に従ってダパグリフロジンを中止した参加者の数と割合として説明します。
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ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジンの治療中止理由割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
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医療専門家が指摘したダパグリフロジン治療中止の理由の割合を抽出し、提示された各理由に従ってダパグリフロジンを中止した参加者の数と割合として説明します。
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ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジンの治療変更回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の別の HF 薬に切り替えた参加者の数。
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ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン治療の変更率
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の別の HF 薬に切り替えた参加者の割合。
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ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン治療中止回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジンによる治療を中止した参加者の数。
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ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン治療中止率
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジンによる治療を中止した参加者の割合。
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ベースラインから 12 か月
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他の心不全治療中止までの時間
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の心不全薬の開始から、参加者がその薬による治療を中止するまでの時間。
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ベースラインから 12 か月
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その他の心不全治療開始数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の新しい心不全治療薬を開始した参加者の数。
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ベースラインから 12 か月
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他の心不全治療開始の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の新しい心不全治療薬を開始した参加者の割合。
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ベースラインから 12 か月
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その他の心不全治療の投薬量変更の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の心不全治療薬の投与量を変更した参加者の数。
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ベースラインから 12 か月
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その他の心不全治療の投薬量変更の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の心不全治療薬の投与量を変更した参加者の割合。
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ベースラインから 12 か月
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その他心不全治療中止回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の心不全治療薬による治療を中止した参加者の数。
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ベースラインから 12 か月
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その他の心不全治療中止の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の心不全治療薬による治療を中止した参加者の割合。
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ベースラインから 12 か月
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血糖降下薬の中止までの時間
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の血糖降下薬の開始から、参加者がその薬による治療を中止するまでの時間。
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ベースラインから 12 か月
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血糖降下薬開始回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の新しい血糖降下薬を開始した参加者の数。
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ベースラインから 12 か月
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血糖降下薬の開始率
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の新しい血糖降下薬を開始した参加者の割合。
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ベースラインから 12 か月
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血糖降下薬の投与量変更回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の血糖降下薬の投与量を変更した参加者の数。
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ベースラインから 12 か月
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血糖降下薬の投与量変更の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の血糖降下薬の投与量を変更した参加者の割合。
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ベースラインから 12 か月
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血糖降下薬中止回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の血糖降下薬による治療を中止した参加者の数。
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ベースラインから 12 か月
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血糖降下薬の中止率
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ダパグリフロジン以外の血糖降下薬による治療を中止した参加者の割合。
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月で測定
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KCCQ は、身体的限界、自己効力感、社会的干渉、生活の質を定量化する 23 項目のアンケートです。
要約スコアは、フォローアップ中の各評価ポイントで調べられます。
評価期間ごとに、観測値の記述統計、ベースラインからの変化、および平均変化の 95% 両側信頼区間が表示されます。
全体的な健康状態が悪い、普通、良い、および非常に良いと分類された参加者の割合は、各評価ポイントで調べられます。
さらに、全体的な健康状態の臨床的に意味のある変化を経験した参加者の割合: 改善 (5 ポイント以上の増加)、悪化 (5 ポイント以上の減少)、および安定 (
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3、6、9、12ヶ月で測定
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Medication Adherence Report Scale (MARS)-5アンケートのベースラインからの絶対変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月で測定
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MARS-5 は、意図的および非意図的な非遵守の両方を評価する 5 項目の自己報告遵守スケールです。
回答者は、5 つの異なる服薬行動が発生する頻度を評価し、各項目を 1 ～ 5 点のスケールで採点し、点数が高いほど服薬遵守が報告されていることを示します。
MARS-5 は、心血管疾患や肺疾患を含むさまざまな健康状態で信頼性が高く、有効であることが示されています。
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3、6、9、12ヶ月で測定
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作業生産性と活動障害 (WPAI) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月で測定
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WPAI は、有給および無給の仕事や活動における障害を測定するための検証済みの手段です。
過去 7 日間の欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティイズム (職場での障害/職場での効率の低下)、および健康上の問題による無給活動の障害を測定します。
喘息、乾癬、過敏性腸症候群、クローン病などの多くの病気の作業障害を定量化することが検証されていますが、心不全の参加者での使用はまだ検証されていません.
スコアは、各時点での全体的な作業障害から導き出され、ベースラインからの変化が報告されます。
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3、6、9、12ヶ月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2024年3月2日
研究の完了 (実際)
2024年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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