Практический опыт применения дапаглифлозина у пациентов с сердечной недостаточностью в Соединенном Королевстве. (EVOLUTION-HF)
24 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Раннее лечение сердечной недостаточности: программа неинтервенционного обсервационного исследования пациентов с сердечной недостаточностью, начавших лечение дапаглифлозином (EVOLUTION-HF, Великобритания)
Сердечная недостаточность (СН) является глобальной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают более 63 миллионов человек во всем мире; ожидается, что это бремя существенно возрастет по мере старения населения.
Несмотря на достижения в лечении, диагноз СН по-прежнему приводит к значительной заболеваемости и смертности; существует также огромное влияние на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL).
5 мая 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об одобрении дапаглифлозина для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) вне зависимости от наличия у пациента сахарного диабета.
Впоследствии регулирующие органы по всему миру получили дополнительные разрешения на это показание».
Данные реальных наблюдений необходимы для описания использования дапаглифлозина в реальных условиях с подробными клиническими данными о симптомах сердечной недостаточности, исходах и HRQoL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
239
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
County Armagh
-
Portadown, County Armagh, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
- Research Site
-
-
Devon
-
Barnstaple, Devon, Соединенное Королевство, EX31 4JB
- Research Site
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Research Site
-
-
Glamorgan
-
Port Talbot, Glamorgan, Соединенное Королевство, SA12 7BR
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, AT4 6QG
- Research Site
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение дапаглифлозином по поводу СНнФВ, будут иметь право на регистрацию у специалистов первичной или вторичной медицинской помощи как в амбулаторных, так и в стационарных условиях.
Во всех случаях решение о лечении пациента дапаглифлозином должно быть принято до принятия решения о включении пациента в исследование.
Чтобы гарантировать это, пациенты не могут быть зарегистрированы
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на дату индексации исследования; дата индекса исследования - дата начала лечения дапаглифлозином
- Пациент получал/получает лечение дапаглифлозином по поводу СН-нФВ (ФВ ≤40%) в соответствии с местной инструкцией по применению дапаглифлозина.
- Подписанное и датированное информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациент включен менее чем через 14 дней или более чем через 60 дней после начала лечения дапаглифлозином.
- Предшествующее лечение дапаглифлозином или другим лечением SGLT2i
- Начало применения дапаглифлозина вне местного лейбла HF
- Диагноз диабета 1 типа до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Время от начала лечения дапаглифлозином до момента прекращения приема препарата участниками по любой причине.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество причин прекращения лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Число причин прекращения лечения дапаглифлозином, отмеченное медицинским работником, будет извлечено и описано как количество и доля участников, прекративших прием дапаглифлозина, в соответствии с каждой представленной причиной.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Доля причин прекращения лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Доля причин прекращения лечения дапаглифлозином, отмеченная медицинским работником, будет извлечена и описана как количество и доля участников, прекративших прием дапаглифлозина, в соответствии с каждой представленной причиной.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество изменений в лечении дапаглифлозином
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, перешедших на другой препарат от СН, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент изменений лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Процент участников, перешедших на другое лекарство от СН, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество случаев прекращения лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, прекративших лечение дапаглифлозином.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент прекращения лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Процент участников, прекративших лечение дапаглифлозином.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Время до прекращения лечения другой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Время от начала лечения сердечной недостаточности, кроме дапаглифлозина, до момента, когда участники прекратили лечение этим лекарством.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество других случаев начала лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, которые начинают принимать новые лекарства от сердечной недостаточности, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент других случаев начала лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Процент участников, которые начинают принимать новые лекарства от сердечной недостаточности, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество других изменений дозировки при лечении сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, у которых были изменены дозы лекарств от сердечной недостаточности, отличных от дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент других изменений дозы лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Процент участников, у которых были изменены дозы лекарств от сердечной недостаточности, отличных от дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество других случаев прекращения лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, прекративших лечение препаратами от сердечной недостаточности, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент прекращения лечения другой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Процент участников, прекративших лечение препаратами от сердечной недостаточности, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Время до отмены сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Время от начала приема лекарств, снижающих уровень глюкозы, кроме дапаглифлозина, до момента, когда участники прекратили лечение этим лекарством.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество случаев начала приема сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, которые начали принимать новые сахароснижающие препараты, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент начала приема сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Процент участников, которые начинают принимать новые сахароснижающие препараты, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество изменений дозировки сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, у которых были изменены дозы сахароснижающих препаратов, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент изменения дозировки сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Процент участников, у которых были изменены дозы сахароснижающих препаратов, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество случаев отмены сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество участников, прекративших лечение сахароснижающими препаратами, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Процент отмены сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Процент участников, прекративших лечение сахароснижающими препаратами, кроме дапаглифлозина.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах вопросника Канзас-Сити кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: Измерено в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
KCCQ представляет собой анкету из 23 пунктов, в которой количественно оцениваются физические ограничения, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни.
Суммарные баллы будут проверяться в каждой точке оценки во время последующего наблюдения.
Для каждого из периодов оценки будут представлены описательные статистические данные для наблюдаемого значения, изменения по сравнению с исходным уровнем и 95% двустороннего доверительного интервала для среднего изменения.
Доли участников с общим состоянием здоровья, классифицированным как плохое, удовлетворительное, хорошее и отличное, будут проверяться в каждой точке оценки.
Кроме того, доля участников, у которых наблюдаются клинически значимые изменения общего состояния здоровья: улучшение (увеличение на ≥5 баллов), ухудшение (ухудшение на ≥5 баллов) и стабильное (
|
Измерено в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале отчета о приверженности лечению (MARS)-5.
Временное ограничение: Измерено в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
MARS-5 представляет собой шкалу самоотчета из пяти пунктов, которая оценивает как преднамеренное, так и непреднамеренное несоблюдение.
Респонденты оценивают частоту, с которой встречаются пять различных видов поведения, связанного с приемом лекарств, оценивая каждый пункт по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
Было показано, что MARS-5 надежен и действителен при различных состояниях здоровья, включая сердечно-сосудистые и легочные заболевания.
|
Измерено в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки производительности труда и нарушения активности (WPAI)
Временное ограничение: Измерено в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
WPAI — это проверенный инструмент для измерения нарушений в оплачиваемой и неоплачиваемой работе и деятельности.
Он измеряет прогулы (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), а также нарушения неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем в течение последних семи дней.
Он был одобрен для количественной оценки нарушений работы при многих заболеваниях, таких как астма, псориаз, синдром раздраженного кишечника и болезнь Крона, но еще не был одобрен для использования у участников с сердечной недостаточностью.
Баллы будут получены на основе общего нарушения работы в каждый момент времени, а затем будут сообщены изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Измерено в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D169CR00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS