Valós Dapagliflozin tapasztalat szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az Egyesült Királyságban. (EVOLUTION-HF)
2024. április 24. frissítette: AstraZeneca
A szívelégtelenség korai kezelése: Dapagliflozinnal indított szívelégtelenségben szenvedő betegek nem intervenciós megfigyelési tanulmányi programja (EVOLUTION-HF – UK)
A szívelégtelenség (HF) globális közegészségügyi probléma, amely világszerte több mint 63 millió embert érint; ez a teher a lakosság elöregedésével várhatóan jelentősen növekedni fog.
A kezelés előrehaladása ellenére a szívelégtelenség diagnózisa továbbra is jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet; a betegek egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL) is óriási hatással van.
2020. május 5-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) bejelentette a dapagliflozin jóváhagyását csökkentett ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség kezelésére, függetlenül attól, hogy a beteg cukorbeteg-e.
Ezt követően a szabályozó hatóságok világszerte további jóváhagyásokat adtak ki erre az indikációra."
Valós megfigyelési adatokra van szükség a dapagliflozin valós körülmények közötti használatának leírásához, részletes klinikai adatokkal a szívelégtelenség tüneteiről, kimeneteléről és a HRQoL-ról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
239
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
County Armagh
-
Portadown, County Armagh, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
- Research Site
-
-
Devon
-
Barnstaple, Devon, Egyesült Királyság, EX31 4JB
- Research Site
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Research Site
-
-
Glamorgan
-
Port Talbot, Glamorgan, Egyesült Királyság, SA12 7BR
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, AT4 6QG
- Research Site
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik dapagliflozin kezelésben részesültek a HFrEF miatt, járó- és fekvőbeteg-körülmények között egyaránt jogosultak az elsődleges vagy másodlagos egészségügyi szakemberek felvételére.
Minden esetben a beteg dapagliflozinnal történő kezeléséről szóló döntést meg kell hozni a vizsgálatba való bevonás előtt.
Ennek biztosítása érdekében betegeket nem lehet beíratni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a tanulmányi index dátuma szerint; a vizsgálati index dátuma a dapagliflozin-kezelés megkezdésének dátuma
- A beteg dapagliflozin kezelést kapott/kap HFrEF miatt (EF ≤40%) a helyi dapagliflozin termékcímkével összhangban
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A beteget kevesebb mint 14 nappal vagy több mint 60 nappal a dapagliflozin-kezelés megkezdése után vették fel
- Előzetes dapagliflozin vagy más SGLT2i kezelés
- A dapagliflozin kezelésének megkezdése a helyi HF címkén kívül
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dapagliflozin-kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A dapagliflozin-kezelés megkezdésétől addig eltelt idő, amíg a résztvevők bármilyen okból abbahagyják a gyógyszer szedését.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin-kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A dapagliflozin-kezelés megszakításának okainak egy egészségügyi szakember által feljegyzett számát kivonják és leírják a dapagliflozin-kezelést abbahagyó résztvevők száma és aránya az egyes bemutatott okok alapján.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin-kezelés abbahagyását kiváltó okok aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A dapagliflozin-kezelés megszakításának okainak egy egészségügyi szakember által feljegyzett arányát kivonják és leírják a dapagliflozin-kezelést abbahagyó résztvevők száma és aránya az egyes bemutatott okok szerint.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin kezelés változásainak száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a dapagliflozintól eltérő HF-gyógyszerre váltanak.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin-kezelés változásainak százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a dapagliflozintól eltérő HF-gyógyszerre váltanak.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin-kezelés abbahagyásának száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a dapagliflozin kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A dapagliflozin-kezelés abbahagyásának százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a dapagliflozin kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A szívelégtelenség egyéb kezelésének abbahagyásának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A dapagliflozintól eltérő szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének megkezdésétől eltelt idő addig az időpontig, amikor a résztvevők abbahagyták az adott gyógyszeres kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Egyéb szívelégtelenség-kezelés megkezdésének száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a dapagliflozintól eltérő új szívelégtelenség elleni gyógyszert kezdeményeznek.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az egyéb szívelégtelenség kezelés megkezdésének százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a dapagliflozintól eltérő új szívelégtelenség elleni gyógyszert kezdeményeznek.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A szívelégtelenség kezelésére vonatkozó egyéb dózismódosítások száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dapagliflozintól eltérő szívelégtelenség gyógyszeres dózisát módosították.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A szívelégtelenség kezelésére vonatkozó egyéb dózismódosítások százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dapagliflozintól eltérő szívelégtelenség gyógyszeres adagolást változtattak.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A szívelégtelenség egyéb kezelésének abbahagyásának száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a dapagliflozintól eltérő szívelégtelenség elleni gyógyszeres kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A szívelégtelenség egyéb kezelésének abbahagyásának százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a dapagliflozintól eltérő szívelégtelenség elleni gyógyszeres kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Ideje a glükózcsökkentő gyógyszeres kezelés abbahagyásának
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A dapagliflozintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdésétől eltelt idő addig az időpontig, amikor a résztvevők abbahagyták az adott gyógyszeres kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A glükózszint-csökkentő gyógyszeres kezelés megkezdésének száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a dapagliflozintól eltérő új glükózcsökkentő gyógyszert kezdeményeztek.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A glükózszint-csökkentő gyógyszeres kezelés megkezdésének százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a dapagliflozintól eltérő új glükózcsökkentő gyógyszert kezdeményeznek.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A glükózszint-csökkentő gyógyszerek dózismódosításainak száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dapagliflozintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszer adagolását megváltoztatták.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A glükózszint-csökkentő gyógyszerek dózisváltozásainak százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dapagliflozintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszer dózisát módosították.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A glükózszint-csökkentő gyógyszeres kezelés abbahagyásának száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a dapagliflozintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerrel történő kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A glükózszint-csökkentő gyógyszeres kezelés abbahagyásának százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a dapagliflozintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerrel történő kezelést.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámában
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
A KCCQ egy 23 elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti a fizikai korlátokat, az önhatékonyságot, a társadalmi beavatkozást és az életminőséget.
Az összefoglaló pontszámokat minden értékelési ponton megvizsgálják a nyomon követés során.
Mindegyik értékelési periódusra leíró statisztikát mutatunk be a megfigyelt értékre, a kiindulási értékhez képesti változásra és az átlagos változás 95%-os kétoldalú konfidencia intervallumára vonatkozóan.
Minden értékelési ponton megvizsgálják a rossz, megfelelő, jó és kiváló általános egészségi állapotú résztvevők arányát.
Ezen túlmenően azon résztvevők aránya, akik klinikailag jelentős változásokat tapasztalnak az általános egészségi állapotban: javulás (≥5 pont növekedés), romlás (≥5 pont csökkenés) és stabil (
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Medication Adherence Report Scale (MARS)-5 kérdőívben
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
A MARS-5 egy öttételes önbeszámoló betartási skála, amely mind a szándékos, mind a nem szándékos be nem tartást értékeli.
A válaszadók az öt különböző gyógyszerszedési magatartás előfordulásának gyakoriságát értékelik, minden egyes tételt egy 1-5 pontos skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok a magasabb bejelentett adherenciát jelzik.
A MARS-5 megbízhatónak és érvényesnek bizonyult számos egészségügyi állapot esetén, beleértve a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségeket is.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI) pontszámában
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
A WPAI egy validált eszköz a fizetett és nem fizetett munkavégzés és tevékenységek károsodásának mérésére.
Méri a hiányzást (kimaradt munkaidő), a prezentációt (munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság), valamint az elmúlt hét napban az egészségügyi problémák miatti nem fizetett tevékenység károsodását.
Számos betegség, például az asztma, a pikkelysömör, az irritábilis bélszindróma és a Crohn-betegség miatti munkakárosodások számszerűsítésére validálták, de szívelégtelenségben szenvedőknél még nem validálták.
A pontszámok az egyes időpontokban tapasztalt általános munkakárosodásból származnak, majd a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat jelentik.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D169CR00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .