Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den virkelige verden af ​​Dapagliflozin-erfaring hos patienter med hjertesvigt i Storbritannien. (EVOLUTION-HF)

24. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Tidlig behandling af hjertesvigt: et ikke-interventionelt observationsstudieprogram af patienter med hjertesvigt og påbegyndt på Dapagliflozin (EVOLUTION-HF - UK)

Hjertesvigt (HF) er et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker mere end 63 millioner mennesker verden over; denne byrde forventes at stige betydeligt i takt med, at befolkningen bliver ældre. På trods af fremskridt i behandlingen fører en HF-diagnose stadig til betydelig morbiditet og dødelighed; der er også en enorm indvirkning på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Den 5. maj 2020 offentliggjorde US Food and Drug Administration (FDA) godkendelsen af ​​dapagliflozin til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), uanset om patienten har diabetes. Efterfølgende har der været yderligere godkendelser af denne indikation af regulerende myndigheder over hele kloden." Observationsdata fra den virkelige verden er nødvendige for at beskrive brugen af ​​dapagliflozin i den virkelige verden med detaljerede kliniske data om symptomer på hjertesvigt, resultater og HRQoL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Research site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research site
    • County Armagh
      • Portadown, County Armagh, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Research site
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • Research site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Research site
    • Glamorgan
      • Port Talbot, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA12 7BR
        • Research site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, AT4 6QG
        • Research site
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Research site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget behandling med dapagliflozin for HFrEF, vil være berettiget til indskrivning af enten primær eller sekundær sundhedspersonale fra både ambulant og indlæggelse. I alle tilfælde skal beslutningen om at behandle en patient med dapagliflozin træffes forud for beslutningen om at optage patienten i undersøgelsen. For at sikre dette kan patienter ikke indskrives

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år fra studieindeksdatoen; undersøgelsesindeksdatoen er datoen for påbegyndelse af behandling med dapagliflozin
  • Patienten modtog/modtog behandling med dapagliflozin for HFrEF (EF ≤40%) i overensstemmelse med den lokale dapagliflozin-produktetiket
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten optages mindre end 14 dage eller mere end 60 dage efter påbegyndelse af dapagliflozin
  • Forudgående behandling med dapagliflozin eller anden SGLT2i-behandling
  • Påbegyndelse af dapagliflozin uden for det lokale HF-mærke
  • Diagnose af type 1-diabetes før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afbrydelse af dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid fra påbegyndelse af behandling med dapagliflozin til det tidspunkt, hvor deltagerne stopper med at tage medicinen af ​​en eller anden grund.
Baseline til 12 måneder
Antal årsager til seponering af dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af årsager til afbrydelse af dapagliflozin-behandling som noteret af en sundhedspersonale vil udtrækkes og beskrives som antallet og andelen af ​​deltagere, der har seponeret dapagliflozin i henhold til hver anført årsag.
Baseline til 12 måneder
Andel af årsager til seponering af dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Andel af årsager til afbrydelse af dapagliflozin-behandling som noteret af en sundhedspersonale vil blive udtrukket og beskrevet som antallet og andelen af ​​deltagere, der har seponeret dapagliflozin i henhold til hver anført årsag.
Baseline til 12 måneder
Antal ændringer i dapagliflozin-behandlingen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der skifter til anden HF-medicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Procentdel af ændringer i dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der skifter til anden HF-medicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antal afbrydelser af dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der ophørte med behandling med dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Procentdel af afbrydelse af dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med behandling med dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Tid til anden hjertesvigtsbehandling seponering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid fra påbegyndelse af anden hjertesvigtsmedicin end dapagliflozin til det tidspunkt, hvor deltagerne ophørte med behandlingen med den pågældende medicin.
Baseline til 12 måneder
Antal andre behandlingsstarter for hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der påbegynder ny hjertesvigtsmedicin ud over dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Procentdel af påbegyndt behandling af anden hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der påbegynder ny hjertesvigtsmedicin, bortset fra dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antal andre dosisændringer til behandling af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere med dosisændringer for anden hjertesvigtsmedicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Procentdel af anden hjertesvigtbehandling dosisændringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med dosisændringer for anden hjertesvigtsmedicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antal andre afbrydelser af hjertesvigtsbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der afbryder behandlingen med anden hjertesvigtsmedicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Procentdel af anden hjertesvigtsbehandling seponering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der ophører med behandling med anden hjertesvigtsmedicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Tid til seponering af glukosesænkende medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid fra påbegyndelse af anden glukosesænkende medicin end dapagliflozin til det tidspunkt, hvor deltagerne ophørte med behandlingen med den pågældende medicin.
Baseline til 12 måneder
Antal påbegyndte glukosesænkende medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der starter ny glukosesænkende medicin ud over dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Procentdel af påbegyndt glukosesænkende medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der starter ny glukosesænkende medicin, bortset fra dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antal ændringer i glukosesænkende medicindosis
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere med dosisændringer for anden glukosesænkende medicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Procentdel af glukosesænkende medicin dosisændringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med dosisændringer for anden glukosesænkende medicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antal seponering af glukosesænkende medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der ophører med behandling med anden glukosesænkende medicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Procentdel af seponering af glukosesænkende medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der ophører med behandling med anden glukosesænkende medicin end dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
KCCQ er et spørgeskema med 23 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, selveffektivitet, social interferens og livskvalitet. Sammenfattende score vil blive undersøgt ved hvert vurderingspunkt under opfølgningen. For hver af vurderingsperioderne vil der blive præsenteret beskrivende statistik for den observerede værdi, ændring fra baseline og 95 % tosidet konfidensinterval for den gennemsnitlige ændring. Andelene af deltagere med en generel sundhedsstatus klassificeret som dårlig, rimelig, god og fremragende vil blive undersøgt ved hvert vurderingspunkt. Derudover er andelen af ​​deltagere, som oplever klinisk betydningsfulde ændringer i den generelle sundhedstilstand: forbedring (≥5 point stigning), forringelse (≥ 5 point fald) og stabil (
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i Medication Adherence Report Scale (MARS)-5 spørgeskema
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
MARS-5 er en selvrapporteringsskala med fem punkter, som vurderer både tilsigtet og ikke-tilsigtet manglende overholdelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de fem forskellige medicinindtagelsesadfærd forekommer, idet de scorer hvert punkt på en 1-5-trins skala med højere score, der indikerer højere rapporteret overholdelse. MARS-5 har vist sig at være pålidelig og gyldig på tværs af en række sundhedstilstande, herunder hjerte-kar- og lungesygdomme.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolut ændring fra baseline i WPAI-score (Work Productivity and Activity Impairment).
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
WPAI er et valideret instrument til at måle værdiforringelser i betalt og ulønnet arbejde og aktiviteter. Den måler fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet / nedsat effektivitet på arbejdspladsen) samt svækkelse af ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage. Det er blevet valideret til at kvantificere arbejdsnedsættelser for adskillige sygdomme såsom astma, psoriasis, irritabel tyktarm og Crohns sygdom, men er endnu ikke blevet valideret til brug hos deltagere i hjertesvigt. Score vil blive udledt af den samlede arbejdsnedsættelse på hvert tidspunkt, og derefter vil ændringer fra baseline blive rapporteret.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D169CR00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner