Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin-erfaring i virkeligheten hos pasienter med hjertesvikt i Storbritannia. (EVOLUTION-HF)

24. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Tidlig behandling av hjertesvikt: et ikke-intervensjonelt observasjonsstudieprogram av pasienter med hjertesvikt og igangsatt på Dapagliflozin (EVOLUTION-HF - UK)

Hjertesvikt (HF) er et globalt folkehelseproblem som påvirker mer enn 63 millioner mennesker over hele verden; denne byrden forventes å øke betydelig etter hvert som befolkningen eldes. Til tross for fremskritt i behandlingen, fører en HF-diagnose fortsatt til betydelig sykelighet og dødelighet; det er også en enorm innvirkning på pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL). 5. mai 2020 kunngjorde US Food and Drug Administration (FDA) godkjenning av dapagliflozin for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), uavhengig av om pasienten har diabetes. Deretter har det vært ytterligere godkjenninger for denne indikasjonen fra regulatoriske myndigheter over hele verden." Observasjonsdata fra den virkelige verden er nødvendig for å beskrive bruk av dapagliflozin i virkelige omgivelser med detaljerte kliniske data om hjertesviktsymptomer, utfall og HRQoL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

239

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Research Site
    • County Armagh
      • Portadown, County Armagh, Storbritannia, BT63 5QQ
        • Research Site
    • Devon
      • Barnstaple, Devon, Storbritannia, EX31 4JB
        • Research Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Research Site
    • Glamorgan
      • Port Talbot, Glamorgan, Storbritannia, SA12 7BR
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, AT4 6QG
        • Research Site
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har mottatt behandling med dapagliflozin for HFrEF vil være kvalifisert for innmelding av enten primær- eller sekundærhelsepersonell fra både poliklinisk og poliklinisk setting. I alle tilfeller må beslutningen om å behandle en pasient med dapagliflozin tas før beslutningen om å melde pasienten inn i studien. For å bidra til å sikre dette kan ikke pasienter registreres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år fra studieindeksdatoen; studieindeksdatoen er datoen for oppstart av behandling med dapagliflozin
  • Pasienten mottok/mottok behandling med dapagliflozin for HFrEF (EF ≤40%) i henhold til den lokale dapagliflozin-produktetiketten
  • Signert og datert informert samtykke før påmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er registrert mindre enn 14 dager eller mer enn 60 dager etter oppstart av dapagliflozin
  • Tidligere behandling med dapagliflozin eller annen SGLT2i-behandling
  • Initiering av dapagliflozin utenfor lokal HF-etikett
  • Diagnostisering av type 1 diabetes før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for seponering av dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid fra dapagliflozinbehandling starter til tidspunktet da deltakerne slutter å ta medisinen uansett årsak.
Baseline til 12 måneder
Antall årsaker til seponering av dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall årsaker til seponering av dapagliflozin-behandling som angitt av helsepersonell vil trekkes ut og beskrives som antall og andel deltakere som har avbrutt dapagliflozin i henhold til hver av de presenterte årsakene.
Baseline til 12 måneder
Andel av årsaker til seponering av dapagliflozinbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Andel av årsaker til seponering av dapagliflozin-behandling som notert av en helsepersonell vil trekkes ut og beskrives som antall og andel deltakere som har avbrutt dapagliflozin i henhold til hver årsak som er presentert.
Baseline til 12 måneder
Antall endringer i behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som bytter til et annet HF-medisin enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Prosentandel av endringer i dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Andelen deltakere som bytter til en annen HF-medisin enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antall seponering av dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som avbrøt behandling med dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Prosentandel av seponering av dapagliflozin-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt behandling med dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Tid til annen hjertesviktbehandling seponering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid fra oppstart av andre hjertesviktmedisiner enn dapagliflozin til tidspunktet da deltakerne avbrøt behandlingen med den medisinen.
Baseline til 12 måneder
Antall andre behandlingsstarter for hjertesvikt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som starter ny hjertesviktmedisin utenom dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Prosentandel av annen behandlingsstart for hjertesvikt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Prosentandelen av deltakerne som starter nye hjertesviktmedisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antall andre doseendringer for hjertesviktbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere med doseendringer for andre hjertesviktmedisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Prosentandel av annen hjertesviktbehandling doseendringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Prosentandelen av deltakere med doseendringer for andre hjertesviktmedisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antall andre hjertesviktbehandlingsavbrudd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som avbryter behandling med andre hjertesviktmedisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Prosentandel av seponering av annen hjertesviktbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Prosentandelen av deltakerne som avbryter behandling med andre hjertesviktmedisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Tid for seponering av glukosesenkende medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Tid fra oppstart av andre glukosesenkende medikamenter enn dapagliflozin til tidspunktet da deltakerne avbrøt behandlingen med den medisinen.
Baseline til 12 måneder
Antall påbegynte glukosesenkende medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som starter nye glukosesenkende medisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Prosentandel av oppstart av glukosesenkende medisinering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Prosentandelen av deltakerne som starter ny glukosesenkende medisin enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antall endringer i glukosesenkende medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere med doseendringer for andre glukosesenkende medisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Prosentandelen av glukosesenkende medisindoseendringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Prosentandelen av deltakere med doseendringer for andre glukosesenkende medisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Antall seponering av glukosesenkende medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som avbryter behandling med andre glukosesenkende medisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder
Prosentandel av seponering av glukosesenkende medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Prosentandelen av deltakerne som avbryter behandling med andre glukosesenkende medisiner enn dapagliflozin.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum
Tidsramme: Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
KCCQ er et 23-elements spørreskjema som kvantifiserer fysiske begrensninger, selveffektivitet, sosial interferens og livskvalitet. Sammendragsscore vil bli undersøkt ved hvert vurderingspunkt under oppfølgingen. For hver av vurderingsperiodene vil det bli presentert beskrivende statistikk for observert verdi, endring fra baseline og 95 % tosidig konfidensintervall for gjennomsnittsendringen. Andelene av deltakere med generell helsestatus klassifisert som dårlig, rettferdig, god og utmerket vil bli undersøkt ved hvert vurderingspunkt. I tillegg er andelen deltakere som opplever klinisk betydningsfulle endringer i generell helsestatus: forbedring (≥5 poeng økning), forverring (≥5 poeng nedgang) og stabil (
Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolutt endring fra baseline i Medisin Adherence Report Scale (MARS)-5 spørreskjema
Tidsramme: Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
MARS-5 er en fem-elements selvrapporteringsskala som vurderer både tilsiktet og ikke-tilsiktet ikke-overholdelse. Respondentene vurderer frekvensen som de fem forskjellige medisinbruksatferdene oppstår med, og skårer hvert element på en 1-5-punkts skala med høyere skåre som indikerer høyere rapportert overholdelse. MARS-5 har vist seg å være pålitelig og gyldig på tvers av en rekke helsetilstander, inkludert kardiovaskulære og lungesykdommer.
Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolutt endring fra baseline i WPAI-poengsum (Work Productivity and Activity Impairment).
Tidsramme: Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
WPAI er et validert instrument for å måle svekkelser i betalt og ubetalt arbeid og aktiviteter. Den måler fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) samt svekkelser i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene. Det har blitt validert for å kvantifisere nedsatt arbeidsevne for en rekke sykdommer som astma, psoriasis, irritabel tarmsyndrom og Crohns sykdom, men har ennå ikke blitt validert for bruk hos hjertesviktdeltakere. Poeng vil bli utledet fra den totale arbeidsnedsettelse på hvert tidspunkt, og deretter vil endringer fra baseline bli rapportert.
Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D169CR00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere