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2回の関節内局所麻酔薬注射によって確認された椎間関節(Z関節)腰痛患者に対する関節内多血小板血漿とコルチコステロイド注射の比較

椎間関節(Z-Joint)腰痛患者に対する関節内多血小板血漿とコルチコステロイド注射の比較は、二重関節内局所麻酔薬注射によって確認されました:三重盲検無作為対照試験

二重関節内局所麻酔薬注射によって確認された椎間関節(Z関節)腰痛患者に対する関節内多血小板血漿とコルチコステロイド注射の比較:三重盲検無作為対照試験。

調査の概要

詳細な説明

要約/プロジェクトの概要 背景: Zygapophyseal 関節 (Z ジョイント) の痛みは、非常に一般的で障害を引き起こす健康問題である腰痛 (LBP) の最大 40% を占めています。 現在、保存的治療に反応しない Z 関節 LBP 患者には、コルチコステロイド (CS) 注射と高周波焼灼術の 2 つの治療オプションがあります。 CS注射は、より短く、侵襲性が低く、すぐに利用できる手順です。 使用が認められているにもかかわらず、プラセボに対する有効性は示されていません。

多血小板血漿 (PRP) の使用は、LBP 治療のために調査されています。 PRP注射にはCSと同じ利点があり、最近の研究では、PRP注射は治療後2〜6か月でコルチゾンよりも効果的であることが示唆されています. しかし、これら 2 つの治療法を比較した盲検対照試験はなく、LBP 治療の 6 か月後の PRP の有効性に関するデータは入手できません。

目的: この研究の目的は、治療後 1、3、6、9、および 12 か月の痛み、機能、生活の質に対する関節内白血球欠損 (LP) PRP と CS 注射の効果を比較することです。 2 つの主な結果は、ODI スコアの改善と、治療後 1 年で各グループで 2 回目の注射が必要な参加者の割合です。

研究デザイン:三重盲検無作為対照試験 患者サンプル:二重関節内局所麻酔薬注射によって確認された変形性関節症およびZ関節LBPの放射線学的徴候を有する50人の参加者が募集され、CSおよびLP-PRP注射群の2つのグループに無作為化されます。

方法: 参加者は、盲検化された評価者によって、ベースライン時および治療後 1、3、6、9、および 12 か月に直接、郵送または電話で評価されます。 痛みは、かがむときの視覚的アナログスケール(VAS)、オスウェストリー低背部障害指数(ODI)による機能、SF36アンケートによる生活の質、および修正マクナブスケールによる満足度によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Centre Hopsitalier Université de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 40 歳以上;若年成人における椎間関節痛の有病率が低いことを考えると
  • LBPは6か月以上存在し、体軸優位
  • 非介入治療の3か月後の永続的なLBP
  • -少なくとも30/100の治療前ODIスコア(LBPに関連する中程度の障害)
  • -少なくとも4/10の治療前LBP VAS
  • キシロカインとマルケインによる 2 つの関節内診断ブロックの 30 分後に 80% の LBP 減少
  • 椎間関節変性の放射線学的徴候 (X 線、CT スキャン、または MRI)
  • 神経学的欠損の欠如
  • アンケートに回答するための十分なフランス語または英語の知識

除外基準:

  • - 40歳未満
  • 関節内診断ブロックの達成の失敗
  • 募集の 3 か月以内に CS の関節内注射
  • 過去 2 週間の経口コルチコステロイド使用
  • 炎症性疾患
  • 全身感染
  • 注射部位の感染
  • 脊椎骨折
  • 脊椎腫瘍
  • -研究または計画前の注射部位での外科的介入
  • アンケートに答える能力を損なう認知障害
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 血小板に影響を及ぼす凝固障害
  • 止めることができない血小板に影響を与える薬(アセチルサリチル酸を除く)
  • 局所麻酔薬、造影剤、CS、および血液製剤に対する不耐性またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コルチコステロイド群
患者は、コルチゾンの関節内Z関節注射を受けます
コルチゾンを使用した面ブロック
実験的:PRPグループ
患者はPRPの関節内Z関節注射を受けます
PRPを使ったファセットブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:0、3、9、12ヶ月
0 ~ 10 の痛みの視覚的アナログ スケール (高いほど悪い)
0、3、9、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー腰部障害指数の変化
時間枠:0、3、9、12ヶ月
腰痛による機能 スケール 0-100 (高いほど悪い)
0、3、9、12ヶ月
Short Form 36スケールの変更
時間枠:0、3、9、12ヶ月
0 ~ 100 の QOL スコア (高いほど良い)
0、3、9、12ヶ月
修正マクナブ尺度の変化
時間枠:0、3、9、12ヶ月
満足度 1 ~ 5 (高いほど良い)
0、3、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月26日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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