Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma és a kortikoszteroid injekciók összehasonlítása zigapofízis ízületi (Z-ízületi) derékfájásban szenvedő betegeknél, kettős intraartikuláris helyi érzéstelenítő injekcióval megerősítve

2024. február 6. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Az intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma és a kortikoszteroid injekciók összehasonlítása zigapofízis ízületi (Z-ízületi) derékfájásban szenvedő betegeknél, kettős intraartikuláris helyi érzéstelenítő injekcióval megerősítve: hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma és a kortikoszteroid injekciók összehasonlítása zigapofízis ízületi (Z-ízületi) derékfájásban szenvedő betegeknél, kettős intraartikuláris helyi érzéstelenítő injekcióval megerősítve: Triple Blinded, Randomized Controlled Trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Absztrakt/Projekt összefoglaló Háttér: A Zygapophysealis ízületi (Z-ízületi) fájdalom az alsó hátfájás (LBP) akár 40%-át teszi ki, ami egy nagyon gyakori és rokkant egészségügyi probléma. Jelenleg két kezelési lehetőség létezik a Z-ízületi LBP-ben szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre: kortikoszteroid (CS) injekciók és rádiófrekvenciás abláció. A CS injekció egy rövidebb, kevésbé invazív és könnyen elérhető eljárás. Az elfogadott alkalmazása ellenére nem bizonyult hatásosnak a placebóval szemben.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) alkalmazását vizsgálták az LBP kezelésére. A PRP injekció ugyanazokkal az előnyökkel rendelkezik, mint a CS, és a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a PRP injekciók hatékonyabbak, mint a kortizon a kezelés után két-hat hónappal. Azonban egyetlen vak, kontrollos vizsgálat sem hasonlította össze ezt a két kezelést, és nem állnak rendelkezésre adatok a PRP hatásosságáról hat hónapos LBP-kezelés után.

Cél: A vizsgálat célja az intraartikuláris leukocitaszegény (LP) PRP és a CS injekció hatásának összehasonlítása a fájdalomra, a funkcióra és az életminőségre a kezelés után 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal. A két fő eredmény az ODI-pontszám javulása és azon résztvevők aránya lesz, akiknek a kezelés után egy évvel minden csoportban második injekcióra van szükségük.

Vizsgálatterv: Háromszoros vak, randomizált, kontrollált vizsgálat Betegminta: Ötven olyan résztvevőt vesznek fel, akiknél az osteoarthritis radiológiai jelei és a Z-ízületi LBP kettős intraartikuláris helyi érzéstelenítő injekcióval igazolták, és két csoportba randomizálják: CS és LP-PRP injekciós csoportok.

Módszer: A résztvevőket személyesen, levélben vagy telefonon az alaphelyzetben, valamint 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az utókezelést követően egy vak értékelő értékeli. A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni a hajláskor, a funkciót az Oswestry Low Back Disability Index (ODI), az életminőséget az SF36 kérdőív és az elégedettséget a módosított McNabb skála.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hopsitalier Université de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 40 éves vagy idősebb; tekintettel az arcfájdalom alacsony prevalenciájára a fiatalabb felnőtteknél
  • Az LBP több mint hat hónapja jelen van, axiális túlsúlyban
  • Perzisztáló LBP három hónapos nem intervenciós kezelés után
  • A kezelés előtti ODI pontszám legalább 30/100 (mérsékelt fogyatékosság az LBP-vel kapcsolatban)
  • Az előkezelés LBP VAS legalább 4/10
  • 80%-os LBP csökkenés 30 perccel 2 xylocainnal és marcainnal végzett intraartikuláris diagnosztikai blokk után
  • A facet ízületi degeneráció radiológiai jelei (röntgen, CT vagy MRI)
  • Neurológiai hiány hiánya
  • A kérdőívek kitöltéséhez elegendő francia vagy angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • - Kevesebb, mint 40 éves
  • Az intraartikuláris diagnosztikai blokk elérésének elmulasztása
  • CS intraartikuláris injekciója legfeljebb 3 hónappal a felvétel előtt
  • Orális kortikoszteroid-használat az elmúlt két hétben
  • Gyulladásos betegség
  • Szisztémás fertőzés
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Csigolyatörés
  • Gerinc daganat
  • Sebészeti beavatkozás az injekció beadásának helyén a vizsgálat előtt vagy tervezett
  • Kognitív zavar, amely rontja a kérdőívek megválaszolását
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • A vérlemezkéket érintő koagulopátia
  • A vérlemezkék számát befolyásoló gyógyszerek, amelyeket nem lehet megállítani (kivéve az acetilszalicilsavat)
  • Intolerancia vagy allergia helyi érzéstelenítőkkel, kontrasztanyagokkal, CS-vel és vérkészítményekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid csoport
A betegek intraartikuláris z-ízületi kortizon injekciót kapnak
Eljárás: Kortizon injekció
Facet blokk kortizon használatával
Kísérleti: PRP csoport
A betegek intraartikuláris z-ízületi PRP injekciót kapnak
Eljárás: PRP - vérlemezkében gazdag plazma injekció
Facet blokk PRP használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: 0, 3, 9, 12 hónap
a fájdalom skála vizuális analóg skálája 0-tól 10-ig (magasabb, annál rosszabb)
0, 3, 9, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Oswestry deréktáji rokkantsági indexében
Időkeret: 0, 3, 9, 12 hónap
hátfájdalom miatti funkció 0-100-ig (magasabb, rosszabb)
0, 3, 9, 12 hónap
Változás a Short Form 36 skálán
Időkeret: 0, 3, 9, 12 hónap
életminőség skála pontszáma 0-100 (magasabb, annál jobb)
0, 3, 9, 12 hónap
Változás a módosított McNabb-skálában
Időkeret: 0, 3, 9, 12 hónap
elégedettségi pontszám 1-5 (magasabb, annál jobb)
0, 3, 9, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Spine Intervention Society
Association Québécoise Médecine Sportive et Exercice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21.246

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kortizon injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel