Comparação de plasma rico em plaquetas intra-articular com injeções de corticosteróides para pacientes com dor lombar na articulação zigapofisária (articulação em Z) confirmada por injeções duplas de anestésico local intra-articular
Comparação de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas com corticosteróides para pacientes com dor lombar na articulação zigapofisária (articulação em Z) confirmada por injeções duplas de anestésico local intra-articular: um estudo triplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo/Resumo do Projeto Fundamento: A dor na articulação zigapofisária (articulação em Z) representa até 40% da dor lombar (LBP), um problema de saúde muito comum e incapacitante. Atualmente, existem duas opções de tratamento para pacientes com lombalgia da articulação em Z que não respondem ao tratamento conservador: injeções de corticosteroides (CS) e ablação por radiofrequência. A injeção de CS é um procedimento mais curto, menos invasivo e prontamente disponível. Apesar de seu uso aceito, não demonstrou eficácia em relação ao placebo.
O uso de plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido investigado para tratamento de lombalgia. A injeção de PRP tem as mesmas vantagens do CS e estudos recentes sugerem que as injeções de PRP são mais eficazes do que a cortisona de dois a seis meses após o tratamento. No entanto, nenhum estudo controlado cego comparou esses dois tratamentos e não há dados disponíveis sobre a eficácia do PRP após seis meses para o tratamento de lombalgia.
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar o efeito das injeções intra-articulares de PRP pobre em leucócitos (LP) às injeções de CS na dor, função e qualidade de vida em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento. Os dois resultados principais serão a melhora na pontuação do ODI e a proporção de participantes que precisa de uma segunda injeção em cada grupo um ano após o tratamento.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado triplo-cego Amostra de pacientes: Cinquenta participantes com sinais radiológicos de osteoartrite e lombalgia na articulação Z confirmados por injeções duplas de anestésico local intra-articular serão recrutados e randomizados em dois grupos: grupos de injeção CS e LP-PRP.
Método: Os participantes serão avaliados pessoalmente, por correio ou por telefone no início e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento por um avaliador cego. A dor será avaliada por uma escala visual analógica (VAS) ao se curvar, a função pelo Oswestry Low Back Disability Index (ODI), a qualidade de vida pelo questionário SF36 e a satisfação pela Escala de McNabb Modificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hopsitalier Université de Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - 40 anos ou mais; dada a baixa prevalência de dor facetária em adultos mais jovens
- LBP presente há mais de seis meses, com predominância axial
- LBP persistente após três meses de tratamento não intervencionista
- Pontuação ODI pré-tratamento de pelo menos 30/100 (incapacidade moderada associada a lombalgia)
- Pré-tratamento LBP VAS de pelo menos 4/10
- Redução de 80% da lombalgia 30 minutos após 2 blocos diagnósticos intra-articulares com Xilocaína e Marcaína
- Sinais radiológicos de degeneração articular facetária (em raios-X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Ausência de déficit neurológico
- Conhecimento suficiente de francês ou inglês para preencher os questionários
Critério de exclusão:
- - Menos de 40 anos
- Falha na obtenção do bloqueio diagnóstico intra-articular
- Injeção intra-articular de CS 3 meses ou menos antes do recrutamento
- Uso de corticosteroide oral nas últimas duas semanas
- doença inflamatória
- infecção sistêmica
- Infecção no local da injeção
- fratura vertebral
- Tumor da coluna
- Intervenção cirúrgica no local da injeção antes do estudo ou planejada
- Transtorno cognitivo que prejudica a capacidade de responder aos questionários
- Gravidez
- Amamentação
- Coagulopatia afetando plaquetas
- Droga que afeta as plaquetas que não pode ser interrompida (exceto ácido acetilsalicílico)
- Intolerância ou alergia a anestésicos locais, agentes de contraste, CS e hemoderivados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de corticosteróides
Os pacientes receberão injeção intra-articular de cortisona na articulação z
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Bloqueio facetário com cortisona
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Experimental: Grupo PRP
Os pacientes receberão injeção intra-articular de PRP na articulação z
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Bloqueio de facetas usando PRP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 0, 3, 9, 12 meses
|
escala visual analógica da escala de dor de 0 a 10 (quanto maior, pior)
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0, 3, 9, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de incapacidade lombar de Oswestry
Prazo: 0, 3, 9, 12 meses
|
função devido à escala de dor nas costas 0-100 (maior é pior)
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0, 3, 9, 12 meses
|
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Mudança na escala Short Form 36
Prazo: 0, 3, 9, 12 meses
|
pontuação da escala de qualidade de vida de 0 a 100 (quanto maior, melhor)
|
0, 3, 9, 12 meses
|
|
Alteração na escala de McNabb modificada
Prazo: 0, 3, 9, 12 meses
|
pontuação de satisfação 1-5 (quanto maior, melhor)
|
0, 3, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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