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Vergleich von intraartikulärem plättchenreichem Plasma mit Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken des Zygapophysealgelenks (Z-Gelenk), bestätigt durch duale intraartikuläre Lokalanästhesie-Injektionen

Vergleich von intraartikulärem plättchenreichem Plasma mit Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken des Zygapophysealgelenks (Z-Gelenk), bestätigt durch duale intraartikuläre Lokalanästhesie-Injektionen: Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Vergleich von intraartikulärem plättchenreichem Plasma mit Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken des Zygapophysealgelenks (Z-Gelenk), bestätigt durch doppelte intraartikuläre Lokalanästhesie-Injektionen: Eine dreifach verblindete randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Abstract/Projektzusammenfassung Hintergrund: Schmerzen im Zygapophysengelenk (Z-Gelenk) machen bis zu 40 % der Schmerzen im unteren Rücken (LBP) aus, ein sehr häufiges und beeinträchtigendes Gesundheitsproblem. Derzeit gibt es zwei Behandlungsoptionen für Patienten mit LBP im Z-Gelenk, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen: Kortikosteroid (CS)-Injektionen und Hochfrequenzablation. Die CS-Injektion ist ein kürzeres, weniger invasives und leicht verfügbares Verfahren. Trotz seiner akzeptierten Verwendung hat es seine Wirksamkeit gegenüber Placebo nicht gezeigt.

Die Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) wurde für die LBP-Behandlung untersucht. Die PRP-Injektion hat die gleichen Vorteile wie CS und neuere Studien deuten darauf hin, dass PRP-Injektionen zwei bis sechs Monate nach der Behandlung wirksamer sind als Kortison. Es wurden jedoch keine verblindeten kontrollierten Studien mit diesen beiden Behandlungen verglichen, und es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von PRP nach sechs Monaten bei LBP-Behandlung vor.

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von intraartikulärem leukozytenarmem (LP) PRP mit CS-Injektionen auf Schmerz, Funktion und Lebensqualität 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung zu vergleichen. Die beiden Hauptergebnisse sind die Verbesserung des ODI-Scores und der Anteil der Teilnehmer, die in jeder Gruppe ein Jahr nach der Behandlung eine zweite Injektion benötigen.

Studiendesign: Dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie Patientenprobe: Fünfzig Teilnehmer mit radiologischen Anzeichen von Osteoarthritis und LBP im Z-Gelenk, bestätigt durch duale intraartikuläre Lokalanästhesieinjektionen, werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: CS- und LP-PRP-Injektionsgruppen.

Methode: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung von einem verblindeten Gutachter persönlich, per Post oder telefonisch bewertet. Schmerzen werden durch eine visuelle Analogskala (VAS) beim Bücken, Funktion durch den Oswestry Low Back Disability Index (ODI), Lebensqualität durch den SF36-Fragebogen und Zufriedenheit durch die modifizierte McNabb-Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hopsitalier Université de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 40 Jahre oder älter; angesichts der geringen Prävalenz von Facettenschmerzen bei jüngeren Erwachsenen
  • LBP besteht seit mehr als sechs Monaten mit axialer Dominanz
  • Anhaltende LBP nach drei Monaten nicht-interventioneller Behandlung
  • ODI-Score vor der Behandlung von mindestens 30/100 (mäßige Behinderung im Zusammenhang mit LBP)
  • Vorbehandlung LBP VAS von mindestens 4/10
  • 80 % LBP-Reduktion 30 Minuten nach 2 intraartikulären diagnostischen Blöcken mit Xylocain und Marcain
  • Radiologische Anzeichen einer Facettengelenkdegeneration (auf Röntgenbildern, CT-Scan oder MRT)
  • Fehlen eines neurologischen Defizits
  • Ausreichende Französisch- oder Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • - Weniger als 40 Jahre alt
  • Nichterreichen eines intraartikulären diagnostischen Blocks
  • Intraartikuläre Injektion von CS 3 Monate oder weniger vor der Rekrutierung
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden in den letzten zwei Wochen
  • Entzündliche Krankheit
  • Systemische Infektion
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Wirbelfraktur
  • Wirbelsäulentumor
  • Chirurgischer Eingriff an der Injektionsstelle vor der Studie oder geplant
  • Kognitive Störung, die die Fähigkeit zur Beantwortung der Fragebögen beeinträchtigt
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Koagulopathie, die die Blutplättchen betrifft
  • Arzneimittel, das die Blutplättchen beeinflusst und nicht gestoppt werden kann (außer Acetylsalicylsäure)
  • Unverträglichkeit oder Allergien gegen Lokalanästhetika, Kontrastmittel, CS und Blutprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Gruppe
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Z-Gelenk-Injektion von Kortison
Facettenblock mit Kortison
Experimental: PRP-Gruppe
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Z-Gelenk-Injektion von PRP
Facettenblock mit PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0, 3, 9, 12 Monate
visuelle Analogskala der Schmerzskala von 0-10 (höher ist schlimmer)
0, 3, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Low Back Disability Index
Zeitfenster: 0, 3, 9, 12 Monate
Funktion aufgrund von Rückenschmerzen Skala 0-100 (höher ist schlechter)
0, 3, 9, 12 Monate
Änderung der Kurzform 36-Skala
Zeitfenster: 0, 3, 9, 12 Monate
Lebensqualitätsskala von 0-100 (höher ist besser)
0, 3, 9, 12 Monate
Änderung der modifizierten McNabb-Skala
Zeitfenster: 0, 3, 9, 12 Monate
Zufriedenheitswert 1-5 (höher ist besser)
0, 3, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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