- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05188820
Vergleich von intraartikulärem plättchenreichem Plasma mit Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken des Zygapophysealgelenks (Z-Gelenk), bestätigt durch duale intraartikuläre Lokalanästhesie-Injektionen
Vergleich von intraartikulärem plättchenreichem Plasma mit Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken des Zygapophysealgelenks (Z-Gelenk), bestätigt durch duale intraartikuläre Lokalanästhesie-Injektionen: Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abstract/Projektzusammenfassung Hintergrund: Schmerzen im Zygapophysengelenk (Z-Gelenk) machen bis zu 40 % der Schmerzen im unteren Rücken (LBP) aus, ein sehr häufiges und beeinträchtigendes Gesundheitsproblem. Derzeit gibt es zwei Behandlungsoptionen für Patienten mit LBP im Z-Gelenk, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen: Kortikosteroid (CS)-Injektionen und Hochfrequenzablation. Die CS-Injektion ist ein kürzeres, weniger invasives und leicht verfügbares Verfahren. Trotz seiner akzeptierten Verwendung hat es seine Wirksamkeit gegenüber Placebo nicht gezeigt.
Die Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) wurde für die LBP-Behandlung untersucht. Die PRP-Injektion hat die gleichen Vorteile wie CS und neuere Studien deuten darauf hin, dass PRP-Injektionen zwei bis sechs Monate nach der Behandlung wirksamer sind als Kortison. Es wurden jedoch keine verblindeten kontrollierten Studien mit diesen beiden Behandlungen verglichen, und es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von PRP nach sechs Monaten bei LBP-Behandlung vor.
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von intraartikulärem leukozytenarmem (LP) PRP mit CS-Injektionen auf Schmerz, Funktion und Lebensqualität 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung zu vergleichen. Die beiden Hauptergebnisse sind die Verbesserung des ODI-Scores und der Anteil der Teilnehmer, die in jeder Gruppe ein Jahr nach der Behandlung eine zweite Injektion benötigen.
Studiendesign: Dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie Patientenprobe: Fünfzig Teilnehmer mit radiologischen Anzeichen von Osteoarthritis und LBP im Z-Gelenk, bestätigt durch duale intraartikuläre Lokalanästhesieinjektionen, werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: CS- und LP-PRP-Injektionsgruppen.
Methode: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung von einem verblindeten Gutachter persönlich, per Post oder telefonisch bewertet. Schmerzen werden durch eine visuelle Analogskala (VAS) beim Bücken, Funktion durch den Oswestry Low Back Disability Index (ODI), Lebensqualität durch den SF36-Fragebogen und Zufriedenheit durch die modifizierte McNabb-Skala bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hopsitalier Université de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - 40 Jahre oder älter; angesichts der geringen Prävalenz von Facettenschmerzen bei jüngeren Erwachsenen
- LBP besteht seit mehr als sechs Monaten mit axialer Dominanz
- Anhaltende LBP nach drei Monaten nicht-interventioneller Behandlung
- ODI-Score vor der Behandlung von mindestens 30/100 (mäßige Behinderung im Zusammenhang mit LBP)
- Vorbehandlung LBP VAS von mindestens 4/10
- 80 % LBP-Reduktion 30 Minuten nach 2 intraartikulären diagnostischen Blöcken mit Xylocain und Marcain
- Radiologische Anzeichen einer Facettengelenkdegeneration (auf Röntgenbildern, CT-Scan oder MRT)
- Fehlen eines neurologischen Defizits
- Ausreichende Französisch- oder Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
Ausschlusskriterien:
- - Weniger als 40 Jahre alt
- Nichterreichen eines intraartikulären diagnostischen Blocks
- Intraartikuläre Injektion von CS 3 Monate oder weniger vor der Rekrutierung
- Einnahme von oralen Kortikosteroiden in den letzten zwei Wochen
- Entzündliche Krankheit
- Systemische Infektion
- Infektion an der Injektionsstelle
- Wirbelfraktur
- Wirbelsäulentumor
- Chirurgischer Eingriff an der Injektionsstelle vor der Studie oder geplant
- Kognitive Störung, die die Fähigkeit zur Beantwortung der Fragebögen beeinträchtigt
- Schwangerschaft
- Stillen
- Koagulopathie, die die Blutplättchen betrifft
- Arzneimittel, das die Blutplättchen beeinflusst und nicht gestoppt werden kann (außer Acetylsalicylsäure)
- Unverträglichkeit oder Allergien gegen Lokalanästhetika, Kontrastmittel, CS und Blutprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Gruppe
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Z-Gelenk-Injektion von Kortison
|
Facettenblock mit Kortison
|
|
Experimental: PRP-Gruppe
Die Patienten erhalten eine intraartikuläre Z-Gelenk-Injektion von PRP
|
Facettenblock mit PRP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0, 3, 9, 12 Monate
|
visuelle Analogskala der Schmerzskala von 0-10 (höher ist schlimmer)
|
0, 3, 9, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Oswestry Low Back Disability Index
Zeitfenster: 0, 3, 9, 12 Monate
|
Funktion aufgrund von Rückenschmerzen Skala 0-100 (höher ist schlechter)
|
0, 3, 9, 12 Monate
|
|
Änderung der Kurzform 36-Skala
Zeitfenster: 0, 3, 9, 12 Monate
|
Lebensqualitätsskala von 0-100 (höher ist besser)
|
0, 3, 9, 12 Monate
|
|
Änderung der modifizierten McNabb-Skala
Zeitfenster: 0, 3, 9, 12 Monate
|
Zufriedenheitswert 1-5 (höher ist besser)
|
0, 3, 9, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .