Porovnání intraartikulární plazmy bohaté na krevní destičky a kortikosteroidních injekcí u pacientů s bolestí dolní části zad zygapofyzárního kloubu (Z-kloub), potvrzené duálními intraartikulárními lokálními anestetickými injekcemi
Srovnání intraartikulární plazmy bohaté na krevní destičky a kortikosteroidních injekcí u pacientů s bolestí dolní části zad zygapofyzárního kloubu (Z-kloub), potvrzené duálními intraartikulárními lokálními anestetickými injekcemi: trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Abstrakt/Shrnutí projektu Východiska: Bolest zygapofyzárního kloubu (Z-kloub) představuje až 40 % bolesti dolní části zad (LBP), což je velmi častý a invalidizující zdravotní problém. V současnosti existují dvě možnosti léčby pacientů se Z-kloubním LBP nereagujícím na konzervativní léčbu: injekce kortikosteroidů (CS) a radiofrekvenční ablace. CS injekce je kratší, méně invazivní a snadno dostupný postup. Navzdory svému akceptovanému použití neprokázal svou účinnost oproti placebu.
Pro léčbu LBP bylo zkoumáno použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). Injekce PRP má stejné výhody jako CS a nedávné studie naznačují, že injekce PRP jsou účinnější než kortizon dva až šest měsíců po léčbě. Žádné zaslepené kontrolované studie však tyto dvě léčby neporovnávaly a nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti PRP po šesti měsících léčby LBP.
Účel: Účelem této studie je porovnat účinek intraartikulárního PRP chudého na leukocyty (LP) a CS injekcí na bolest, funkci a kvalitu života 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě. Dva hlavní výsledky budou zlepšení skóre ODI a podíl účastníků, kteří potřebují druhou injekci v každé skupině jeden rok po léčbě.
Design studie: Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Vzorek pacientů: Padesát účastníků s radiologickými známkami osteoartrózy a Z-Joint LBP potvrzenými duálními intraartikulárními injekcemi lokálního anestetika bude vybráno a randomizováno do dvou skupin: CS a LP-PRP injekční skupiny.
Metoda: Účastníci budou posouzeni osobně, poštou nebo telefonicky na začátku a po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících po léčbě zaslepeným hodnotitelem. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) při ohýbání, funkce pomocí Oswestry Low Back Disability Index (ODI), kvalita života pomocí dotazníku SF36 a spokojenost pomocí Modified McNabb Scale.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hopsitalier Université de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - 40 let nebo více; vzhledem k nízké prevalenci fasetové bolesti u mladších dospělých
- LBP přítomen déle než šest měsíců s axiální převahou
- Přetrvávající LBP po třech měsících neintervenční léčby
- Skóre ODI před léčbou alespoň 30/100 (střední postižení spojené s LBP)
- Předúprava LBP VAS alespoň 4/10
- 80% snížení LBP 30 minut po 2 intraartikulárních diagnostických blocích s xylokainem a markainem
- Radiologické známky degenerace fasetového kloubu (na rentgenu, CT nebo MRI)
- Absence neurologického deficitu
- Dostatečná znalost francouzštiny nebo angličtiny pro vyplnění dotazníků
Kritéria vyloučení:
- - Méně než 40 let
- Nedosažení intraartikulárního diagnostického bloku
- Intraartikulární injekce CS 3 měsíce nebo méně před náborem
- Užívání perorálních kortikosteroidů v posledních dvou týdnech
- Zánětlivé onemocnění
- Systémová infekce
- Infekce v místě vpichu
- Vertebrální zlomenina
- Nádor páteře
- Chirurgická intervence v místě vpichu před studií nebo plánovaná
- Kognitivní porucha, která zhoršuje schopnost odpovídat na dotazníky
- Těhotenství
- Kojení
- Koagulopatie postihující krevní destičky
- Lék ovlivňující krevní destičky, který nelze zastavit (kromě kyseliny acetylsalicylové)
- Nesnášenlivost nebo alergie na lokální anestetika, kontrastní látky, CS a krevní produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kortikosteroidů
Pacienti dostanou intraartikulární injekci kortizonu do z-kloubu
|
Fazetový blok pomocí kortizonu
|
|
Experimentální: Skupina PRP
Pacienti dostanou intraartikulární injekci PRP do z-kloubu
|
Blokování fazet pomocí PRP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 0, 3, 9, 12 měsíců
|
vizuální analogová stupnice stupnice bolesti od 0 do 10 (vyšší je horší)
|
0, 3, 9, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu postižení dolní části zad Oswestry
Časové okno: 0, 3, 9, 12 měsíců
|
funkce kvůli bolesti zad stupnice 0-100 (vyšší je horší)
|
0, 3, 9, 12 měsíců
|
|
Změna v měřítku Short Form 36
Časové okno: 0, 3, 9, 12 měsíců
|
skóre na stupnici kvality života od 0 do 100 (vyšší, tím lepší)
|
0, 3, 9, 12 měsíců
|
|
Změna v upravené McNabbově stupnici
Časové okno: 0, 3, 9, 12 měsíců
|
skóre spokojenosti 1-5 (vyšší je lepší)
|
0, 3, 9, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .