Comparación de inyecciones de plasma rico en plaquetas intraarticulares con inyecciones de corticosteroides para pacientes con dolor lumbar en la articulación cigapofisaria (articulación en Z) confirmado por inyecciones dobles de anestésico local intraarticular
Comparación de inyecciones de plasma rico en plaquetas intraarticulares con inyecciones de corticosteroides para pacientes con dolor lumbar en la articulación cigapofisaria (articulación en Z) confirmado por inyecciones dobles de anestésico local intraarticular: un ensayo controlado aleatorizado triple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen/Resumen del proyecto Antecedentes: El dolor en la articulación cigapofisaria (articulación en Z) representa hasta el 40% del dolor lumbar (LBP), un problema de salud muy común e incapacitante. Actualmente existen dos opciones de tratamiento para pacientes con dolor lumbar en la articulación Z que no responde al tratamiento conservador: inyecciones de corticosteroides (CS) y ablación por radiofrecuencia. La inyección de CS es un procedimiento más corto, menos invasivo y fácilmente disponible. A pesar de su uso aceptado, no ha demostrado su eficacia sobre el placebo.
Se ha investigado el uso de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento del dolor lumbar. La inyección de PRP tiene las mismas ventajas que la CS y estudios recientes sugieren que las inyecciones de PRP son más efectivas que la cortisona de dos a seis meses después del tratamiento. Sin embargo, ningún ensayo controlado ciego ha comparado estos dos tratamientos y no hay datos disponibles sobre la eficacia del PRP después de seis meses para el tratamiento del dolor lumbar.
Propósito: El propósito de este estudio es comparar el efecto del PRP intraarticular pobre en leucocitos (LP) con las inyecciones de CS sobre el dolor, la función y la calidad de vida a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento. Los dos resultados principales serán la mejora de la puntuación ODI y la proporción de participantes que necesitan una segunda inyección en cada grupo un año después del tratamiento.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado triple ciego Muestra de pacientes: Cincuenta participantes con signos radiológicos de osteoartritis y dolor lumbar en la articulación Z confirmados por inyecciones de anestesia local intraarticulares duales serán reclutados y aleatorizados en dos grupos: CS y grupos de inyección de LP-PRP.
Método: Los participantes serán evaluados en persona, por correo o por teléfono al inicio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento por un evaluador cegado. Se valorará el dolor mediante una escala analógica visual (EVA) al agacharse, la función mediante el Oswestry Low Back Disability Index (ODI), la calidad de vida mediante el cuestionario SF36 y la satisfacción mediante la Escala Modificada de McNabb.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hopsitalier Université de Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - 40 años o más; dada la baja prevalencia de dolor facetario en adultos jóvenes
- DL presente durante más de seis meses, con predominio axial
- Dolor lumbar persistente después de tres meses de tratamiento no intervencionista
- Puntuación ODI previa al tratamiento de al menos 30/100 (discapacidad moderada asociada con LBP)
- Pretratamiento LBP VAS de al menos 4/10
- Reducción del 80 % del dolor lumbar 30 minutos después de 2 bloques diagnósticos intraarticulares con xilocaína y marcaína
- Signos radiológicos de degeneración de la articulación facetaria (en radiografías, tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Ausencia de déficit neurológico
- Conocimiento suficiente de francés o inglés para completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- - Menos de 40 años
- Fracaso para lograr el bloqueo diagnóstico intraarticular
- Inyección intraarticular de CS 3 meses o menos antes del reclutamiento
- Uso de corticoides orales en las últimas dos semanas
- Enfermedad inflamatoria
- Infección sistémica
- Infección en el lugar de la inyección
- fractura vertebral
- Tumor de columna
- Intervención quirúrgica en el lugar de la inyección antes del estudio o planificada
- Trastorno cognitivo que afecta la capacidad de responder a los cuestionarios
- El embarazo
- Amamantamiento
- Coagulopatía que afecta a las plaquetas
- Medicamento que afecta a las plaquetas que no se puede detener (excepto el ácido acetilsalicílico)
- Intolerancia o alergias a los anestésicos locales, agente de contraste, SC y hemoderivados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de corticosteroides
Los pacientes recibirán una inyección intraarticular de cortisona en la articulación Z
|
Bloqueo facetario con cortisona
|
|
Experimental: Grupo de prp
Los pacientes recibirán una inyección intraarticular de PRP en la articulación Z
|
Bloqueo de facetas con PRP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 12 meses
|
escala analógica visual de la escala del dolor de 0 a 10 (más alto es peor)
|
0, 3, 9, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de discapacidad de la espalda baja de Oswestry
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 12 meses
|
función debido al dolor de espalda escala 0-100 (más alto es peor)
|
0, 3, 9, 12 meses
|
|
Cambio en la escala Short Form 36
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 12 meses
|
escala de puntuación de calidad de vida de 0 a 100 (cuanto más alto, mejor)
|
0, 3, 9, 12 meses
|
|
Cambio en la escala de McNabb modificada
Periodo de tiempo: 0, 3, 9, 12 meses
|
puntuación de satisfacción 1-5 (más alto es mejor)
|
0, 3, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .