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Confronto tra plasma ricco di piastrine intraarticolare e iniezioni di corticosteroidi per pazienti con dolore lombare dell'articolazione zigapofisaria (articolazione Z) confermato da doppie iniezioni intra-articolari di anestetico locale

6 febbraio 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Confronto tra plasma ricco di piastrine intraarticolare e iniezioni di corticosteroidi per pazienti con lombalgia dell'articolazione zigapofisaria (articolazione Z) confermata da doppie iniezioni intra-articolari di anestetico locale: uno studio controllato randomizzato in triplo cieco

Confronto tra plasma ricco di piastrine intraarticolare e iniezioni di corticosteroidi per pazienti con lombalgia dell'articolazione zigapofisaria (articolazione Z) confermata da doppie iniezioni di anestetico locale intra-articolare: uno studio controllato randomizzato in triplo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abstract/Sommario del progetto Contesto: Il dolore all'articolazione zigapofisaria (articolazione Z) rappresenta fino al 40% del dolore lombare (LBP), un problema di salute molto comune e disabilitante. Esistono attualmente due opzioni terapeutiche per i pazienti con LBP dell'articolazione Z che non rispondono al trattamento conservativo: iniezioni di corticosteroidi (CS) e ablazione con radiofrequenza. L'iniezione di CS è una procedura più breve, meno invasiva e prontamente disponibile. Nonostante il suo uso accettato, non ha dimostrato la sua efficacia rispetto al placebo.

L'uso del plasma ricco di piastrine (PRP) è stato studiato per il trattamento del LBP. L'iniezione di PRP ha gli stessi vantaggi della CS e studi recenti suggeriscono che le iniezioni di PRP sono più efficaci del cortisone da due a sei mesi dopo il trattamento. Tuttavia, nessuno studio controllato in cieco ha confrontato questi due trattamenti e non sono disponibili dati sull'efficacia del PRP dopo sei mesi per il trattamento con LBP.

Scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del PRP povero di leucociti intra-articolari (LP) rispetto alle iniezioni di CS sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento. I due risultati principali saranno il miglioramento del punteggio ODI e la percentuale di partecipanti che necessitano di una seconda iniezione in ciascun gruppo a un anno dal trattamento.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in triplo cieco Campione del paziente: cinquanta partecipanti con segni radiologici di osteoartrite e LBP dell'articolazione Z confermati da doppie iniezioni di anestetico locale intra-articolare saranno reclutati e randomizzati in due gruppi: gruppi di iniezione CS e LP-PRP.

Metodo: i partecipanti saranno valutati di persona, per posta o per telefono al basale ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento da un valutatore in cieco. Il dolore sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS) quando ci si piega, la funzione dall'Oswestry Low Back Disability Index (ODI), la qualità della vita dal questionario SF36 e la soddisfazione dalla Scala McNabb modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hopsitalier Université de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - 40 anni o più; data la bassa prevalenza di dolore alle faccette negli adulti più giovani
  • LBP presente da più di sei mesi, con predominanza assiale
  • LBP persistente dopo tre mesi di trattamento non interventistico
  • Punteggio ODI pretrattamento di almeno 30/100 (disabilità moderata associata a LBP)
  • Pretrattamento LBP VAS di almeno 4/10
  • Riduzione del LBP dell'80% 30 minuti dopo 2 blocchi diagnostici intrarticolari con Xylocaine e Marcaine
  • Segni radiologici di degenerazione delle faccette articolari (su raggi X, TAC o risonanza magnetica)
  • Assenza di deficit neurologico
  • Conoscenza sufficiente del francese o dell'inglese per completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • - Meno di 40 anni
  • Mancato raggiungimento del blocco diagnostico intrarticolare
  • Iniezione intra-articolare di CS 3 mesi o meno prima del reclutamento
  • Uso di corticosteroidi orali nelle ultime due settimane
  • Malattia infiammatoria
  • Infezione sistemica
  • Infezione al sito di iniezione
  • Frattura vertebrale
  • Tumore alla colonna vertebrale
  • Intervento chirurgico nel sito di iniezione prima dello studio o pianificato
  • Disturbo cognitivo che compromette la capacità di rispondere ai questionari
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Coagulopatia che colpisce le piastrine
  • Farmaco che agisce sulle piastrine che non possono essere fermate (tranne l'acido acetilsalicilico)
  • Intolleranza o allergie ad anestetici locali, agenti di contrasto, CS e prodotti sanguigni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di corticosteroidi
I pazienti riceveranno un'iniezione intra-articolare di cortisone nell'articolazione z
Procedura: Iniezione di cortisone
Blocco delle faccette con cortisone
Sperimentale: Gruppo PRP
I pazienti riceveranno l'iniezione intra-articolare dell'articolazione z di PRP
Procedura: PRP - iniezione di plasma ricco di piastrine
Blocco sfaccettature utilizzando PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0, 3, 9, 12 mesi
scala analogica visiva della scala del dolore da 0 a 10 (più alto è peggio)
0, 3, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità lombare di Oswestry
Lasso di tempo: 0, 3, 9, 12 mesi
funzione dovuta al mal di schiena scala 0-100 (più alto è peggio)
0, 3, 9, 12 mesi
Modifica della scala Short Form 36
Lasso di tempo: 0, 3, 9, 12 mesi
punteggio della scala della qualità della vita da 0 a 100 (più alto è meglio)
0, 3, 9, 12 mesi
Modifica della scala McNabb modificata
Lasso di tempo: 0, 3, 9, 12 mesi
punteggio di soddisfazione 1-5 (più alto è meglio)
0, 3, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Spine Intervention Society
Association Québécoise Médecine Sportive et Exercice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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