이중 관절내 국소 마취 주사로 확인된 Z-관절(Z-Joint) 요통 환자의 관절 내 혈소판 풍부 혈장과 코르티코스테로이드 주사의 비교
이중 관절 내 국소 마취 주사로 확인된 Zygapophyseal Joint(Z-Joint) 요통 환자에 대한 관절 내 혈소판 풍부 혈장과 코르티코스테로이드 주사의 비교: 삼중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
초록/프로젝트 요약 배경: Z-관절(Z-joint) 통증은 요통(LBP)의 최대 40%를 차지하며 매우 흔하고 장애가 되는 건강 문제입니다. 현재 보존적 치료에 반응하지 않는 Z-관절 요통 환자를 위한 두 가지 치료 옵션이 있습니다: 코르티코스테로이드(CS) 주사 및 고주파 절제. CS 주입은 더 짧고 덜 침습적이며 쉽게 사용할 수 있는 절차입니다. 승인된 사용에도 불구하고 위약에 비해 효능이 나타나지 않았습니다.
LBP 치료를 위해 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 사용이 조사되었습니다. PRP 주사는 CS와 동일한 장점이 있으며 최근 연구에 따르면 PRP 주사는 치료 후 2~6개월 동안 코르티손보다 더 효과적입니다. 그러나 이 두 치료법을 비교한 맹검 대조 시험은 없으며 LBP 치료 6개월 후 PRP의 효능에 대한 데이터도 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 관절내 백혈구 부족(LP) PRP와 CS 주사의 효과를 비교하는 것입니다. 두 가지 주요 결과는 ODI 점수 향상과 치료 후 1년에 각 그룹에서 두 번째 주사가 필요한 참가자의 비율이 될 것입니다.
연구 설계: 삼중 맹검 무작위 대조 시험 환자 샘플: 이중 관절 내 국소 마취 주사로 확인된 골관절염 및 Z-관절 LBP의 방사선학적 징후가 있는 50명의 참가자를 모집하고 CS 및 LP-PRP 주사 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
방법: 맹검 평가자가 기준선과 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 참가자를 직접, 우편 또는 전화로 평가합니다. 통증은 몸을 구부릴 때 VAS(visual analogue scale)로, 기능은 Oswestry Low Back Disability Index(ODI)로, 삶의 질은 SF36 설문지로, 만족도는 Modified McNabb Scale로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- Centre Hopsitalier Université de Montreal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 40세 이상 젊은 성인의 후관절 통증 유병률이 낮기 때문에
- 요통이 6개월 이상 지속되며 축성 우세
- 비 개입 치료 3 개월 후 지속적인 요통
- 최소 30/100의 치료 전 ODI 점수(요통과 관련된 중등도 장애)
- 최소 4/10의 전처리 LBP VAS
- Xylocaine 및 Marcaine으로 2개의 관절 내 진단 블록 30분 후 요통 80% 감소
- 후관절 변성의 방사선학적 징후(X-레이, CT 스캔 또는 MRI)
- 신경학적 결손의 부재
- 설문지 작성을 위한 프랑스어 또는 영어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- - 만 40세 미만
- 관절 내 진단 블록 달성 실패
- 모집 전 3개월 이내 CS 관절 내 주사
- 지난 2주 동안 경구 코르티코스테로이드 사용
- 염증성 질환
- 전신 감염
- 주사 부위 감염
- 척추 골절
- 척추종양
- 연구 전 또는 계획된 주사 부위에서의 외과적 개입
- 설문지 응답 능력을 손상시키는 인지 장애
- 임신
- 모유 수유
- 혈소판에 영향을 미치는 응고병증
- 멈출 수 없는 혈소판에 영향을 미치는 약물(아세틸살리실산 제외)
- 국소 마취제, 조영제, CS 및 혈액 제품에 대한 편협 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 코르티코 스테로이드 그룹
환자는 코르티손의 관절 내 z-관절 주사를 받게 됩니다.
|
코르티손을 사용한 패싯 블록
|
|
실험적: PRP 그룹
환자는 PRP의 관절 내 z-관절 주사를 받게 됩니다.
|
PRP를 이용한 패싯 블록
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 0, 3, 9, 12개월
|
0-10의 통증 척도의 시각적 아날로그 척도(높을수록 나빠짐)
|
0, 3, 9, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 요추 장애 지수의 변화
기간: 0, 3, 9, 12개월
|
허리 통증으로 인한 기능 척도 0-100(높을수록 나빠짐)
|
0, 3, 9, 12개월
|
|
Short Form 36 스케일 변경
기간: 0, 3, 9, 12개월
|
0-100의 삶의 질 척도 점수(높을수록 좋음)
|
0, 3, 9, 12개월
|
|
수정된 McNabb 척도의 변화
기간: 0, 3, 9, 12개월
|
만족도 점수 1-5(높을수록 좋음)
|
0, 3, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
코르티손 주사에 대한 임상 시험
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한
-
Bispebjerg Hospital완전한
-
Samsung Medical Center빼는
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPD모집하지 않고 적극적으로