Porównanie dostawowych osocza bogatopłytkowego z iniekcjami kortykosteroidów u pacjentów z bólem krzyża w stawie jarzmowo-krzyżowym potwierdzonym podwójnymi dostawowymi wstrzyknięciami miejscowego środka znieczulającego
Porównanie dostawy osocza bogatopłytkowego z iniekcjami kortykosteroidów u pacjentów z bólem krzyża w stawie jarzmowo-krzyżowym potwierdzonym podwójnym dostawowym wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego: potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie/podsumowanie projektu Tło: Ból stawu jarzmowo-krzyżowego (staw Z) stanowi do 40% bólu dolnej części pleców (LBP), bardzo powszechnego i powodującego niepełnosprawność problemu zdrowotnego. Obecnie istnieją dwie opcje leczenia pacjentów z LBP w stawie Z niereagujących na leczenie zachowawcze: zastrzyki z kortykosteroidów (CS) i ablacja prądem o częstotliwości radiowej. Wstrzyknięcie CS jest krótszą, mniej inwazyjną i łatwo dostępną procedurą. Pomimo zaakceptowanego zastosowania, nie wykazał swojej skuteczności w porównaniu z placebo.
Zbadano zastosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu LBP. Wstrzyknięcie PRP ma takie same zalety jak CS, a ostatnie badania sugerują, że zastrzyki PRP są bardziej skuteczne niż kortyzon od dwóch do sześciu miesięcy po leczeniu. Jednak żadne ślepe kontrolowane badania nie porównały tych dwóch metod leczenia i nie ma dostępnych danych na temat skuteczności PRP po sześciu miesiącach leczenia LBP.
Cel: Celem tego badania jest porównanie wpływu dostawowego PRP ubogiego w leukocyty (LP) z iniekcjami CS na ból, funkcjonowanie i jakość życia po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu. Dwoma głównymi wynikami będą poprawa wyniku ODI oraz odsetek uczestników, którzy potrzebują drugiego zastrzyku w każdej grupie po roku od leczenia.
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą Próbka pacjenta: Pięćdziesięciu uczestników z radiologicznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów i LBP stawu Z potwierdzonymi podwójnymi dostawowymi wstrzyknięciami miejscowego środka znieczulającego zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: CS i LP-PRP.
Metoda: Uczestnicy będą oceniani osobiście, pocztą lub telefonicznie na początku badania oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia przez zaślepioną osobę oceniającą. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas pochylania się, funkcja za pomocą Oswestry Low Back Disability Index (ODI), jakość życia za pomocą kwestionariusza SF36, a satysfakcja za pomocą zmodyfikowanej skali McNabba.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hopsitalier Université de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - 40 lat lub więcej; biorąc pod uwagę niską częstość występowania bólu międzywyrostkowego u młodszych dorosłych
- LBP obecny przez ponad sześć miesięcy, z przewagą osiową
- Trwałe LBP po trzech miesiącach leczenia nieinterwencyjnego
- Wynik ODI przed leczeniem co najmniej 30/100 (umiarkowana niepełnosprawność związana z LBP)
- Obróbka wstępna LBP VAS co najmniej 4/10
- 80% redukcja LBP 30 minut po 2 śródstawowych blokach diagnostycznych z ksylokainą i markainą
- Radiologiczne objawy zwyrodnienia stawów międzywyrostkowych (na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym)
- Brak deficytu neurologicznego
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego lub angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- - Mniej niż 40 lat
- Nieuzyskanie śródstawowej blokady diagnostycznej
- Dostawowe wstrzyknięcie CS 3 miesiące lub mniej przed rekrutacją
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Choroba zapalna
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Złamanie kręgów
- Guz kręgosłupa
- Interwencja chirurgiczna w miejscu wstrzyknięcia przed badaniem lub planowana
- Zaburzenie poznawcze, które upośledza zdolność odpowiadania na kwestionariusze
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Koagulopatia wpływająca na płytki krwi
- Leki wpływające na płytki krwi, których nie można zatrzymać (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego)
- Nietolerancja lub alergia na miejscowe środki znieczulające, środek kontrastowy, kortykosteroidy i produkty krwiopochodne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów
Pacjenci otrzymają śródstawową iniekcję kortyzonu w stawie typu Z
|
Facet block za pomocą kortyzonu
|
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
Pacjenci otrzymają dostawowe wstrzyknięcie PRP w staw Z
|
Blok fasetkowy za pomocą PRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0, 3, 9, 12 miesięcy
|
wizualna skala analogowa skali bólu od 0-10 (im wyższy tym gorszy)
|
0, 3, 9, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności dolnej części pleców Oswestry
Ramy czasowe: 0, 3, 9, 12 miesięcy
|
funkcji ze względu na ból pleców w skali 0-100 (im więcej tym gorzej)
|
0, 3, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w skali Short Form 36
Ramy czasowe: 0, 3, 9, 12 miesięcy
|
ocena jakości życia w skali od 0 do 100 (im wyższa, tym lepsza)
|
0, 3, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali McNabba
Ramy czasowe: 0, 3, 9, 12 miesięcy
|
ocena satysfakcji 1-5 (im wyższa, tym lepsza)
|
0, 3, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .