Sammenligning af intraartikulært blodpladerigt plasma med kortikosteroidinjektioner til patienter med Zygapophysealled (Z-led) lænderygsmerter bekræftet af dobbelte intraartikulære lokalbedøvelsesinjektioner
Sammenligning af intraartikulært blodpladerigt plasma med kortikosteroidinjektioner til patienter med Zygapophysealled (Z-led) lænderygsmerter bekræftet af dobbelte intraartikulære lokalbedøvelsesindsprøjtninger: Et tredobbelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt/projektresumé Baggrund: Zygapophyseal ledsmerter (Z-led) repræsenterer op til 40 % af lænderygsmerter (LBP), et meget almindeligt og invaliderende sundhedsproblem. Der er i øjeblikket to behandlingsmuligheder for patienter med Z-leds LBP, der ikke reagerer på konservativ behandling: kortikosteroid (CS) injektioner og radiofrekvensablation. CS-injektion er en kortere, mindre invasiv og let tilgængelig procedure. På trods af dets accepterede brug har det ikke vist sin effektivitet i forhold til placebo.
Brugen af blodpladerigt plasma (PRP) er blevet undersøgt til LBP-behandling. PRP-injektion har de samme fordele som CS, og nyere undersøgelser tyder på, at PRP-injektioner er mere effektive end kortison fra to til seks måneder efter behandling. Ingen blindede kontrollerede forsøg har dog sammenlignet disse to behandlinger, og der er ingen tilgængelige data om effektiviteten af PRP efter seks måneder for LBP-behandling.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af intraartikulær leukocytfattig (LP) PRP med CS-injektioner på smerte, funktion og livskvalitet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling. De to hovedresultater vil være forbedringen af ODI-scoren og andelen af deltagere, der har brug for en anden injektion i hver gruppe et år efter behandling.
Studiedesign: Triple-blindet randomiseret kontrolleret forsøg Patientprøve: Halvtreds deltagere med radiologiske tegn på slidgigt og Z-leds LBP bekræftet ved dobbelte intraartikulære lokalbedøvelsesindsprøjtninger vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: CS- og LP-PRP-injektionsgrupper.
Metode: Deltagerne vil blive vurderet personligt, via mail eller telefon ved baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling af en blindet evaluator. Smerter vil blive vurderet ved en visuel analog skala (VAS) ved bøjning, funktion ved Oswestry Low Back Disability Index (ODI), livskvalitet ved SF36-spørgeskemaet og tilfredshed ved den modificerede McNabb-skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hopsitalier Université de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - 40 år eller mere; i betragtning af den lave forekomst af facetsmerter hos yngre voksne
- LBP til stede i mere end seks måneder, med en aksial overvægt
- Vedvarende LBP efter tre måneders ikke-interventionel behandling
- Forbehandling ODI-score på mindst 30/100 (moderat handicap forbundet med LBP)
- Forbehandling LBP VAS på mindst 4/10
- 80 % LBP-reduktion 30 minutter efter 2 intraartikulære diagnostiske blokke med Xylocaine og Marcaine
- Radiologiske tegn på facetledsdegeneration (på røntgen, CT-scanning eller MR)
- Fravær af neurologisk underskud
- Tilstrækkeligt kendskab til fransk eller engelsk til at udfylde spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- - Mindre end 40 år gammel
- Manglende opnåelse af intraartikulær diagnostisk blokering
- Intraartikulær injektion af CS 3 måneder eller mindre før rekruttering
- Oral kortikosteroidbrug inden for de sidste to uger
- Inflammatorisk sygdom
- Systemisk infektion
- Infektion på injektionsstedet
- Vertebral fraktur
- Tumor i rygsøjlen
- Kirurgisk indgreb på injektionsstedet før undersøgelsen eller planlagt
- Kognitiv lidelse, der forringer evnen til at besvare spørgeskemaerne
- Graviditet
- Amning
- Koagulopati, der påvirker blodplader
- Lægemiddel, der påvirker blodplader, som ikke kan stoppes (undtagen acetylsalicylsyre)
- Intolerance eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler, kontrastmiddel, CS og blodprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid gruppe
Patienterne vil modtage intraartikulær z-led-injektion af kortison
|
Facetblokering ved hjælp af kortison
|
|
Eksperimentel: PRP gruppe
Patienterne vil modtage intraartikulær z-led-injektion af PRP
|
Facetblok ved hjælp af PRP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 0, 3, 9, 12 måneder
|
visuel analog skala for smerteskala fra 0-10 (højere er værre)
|
0, 3, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oswestry lænderyg handicapindeks
Tidsramme: 0, 3, 9, 12 måneder
|
funktion på grund af rygsmerter skala 0-100 (højere er værre)
|
0, 3, 9, 12 måneder
|
|
Ændring i Short Form 36 skala
Tidsramme: 0, 3, 9, 12 måneder
|
livskvalitetsskala score fra 0-100 (højere er bedre)
|
0, 3, 9, 12 måneder
|
|
Ændring i Modificeret McNabb-skala
Tidsramme: 0, 3, 9, 12 måneder
|
tilfredshedsscore 1-5 (højere er bedre)
|
0, 3, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .