Nivelensisäisen verihiutalepitoisen plasman vertailu kortikosteroidi-injektioihin potilailla, joilla on zygapofysiaalisen nivelen (Z-nivel) alaselkäkipu, varmistettu kahdella nivelensisäisellä paikallispuudutuksen injektiolla
Nivelensisäisen verihiutalepitoisen plasman vertailu kortikosteroidi-injektioihin potilailla, joilla on zygapofysiaalisen nivelen (Z-nivel) alaselkäkipu, varmistettu kahdella nivelensisäisellä paikallispuudutusinjektiolla: kolminkertainen sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä/projektin yhteenveto Tausta: Zygapofyseaalinen nivelkipu (Z-nivel) edustaa jopa 40 % alaselän kivuista (LBP), joka on hyvin yleinen ja vammauttava terveysongelma. Tällä hetkellä on kaksi hoitovaihtoehtoa potilaille, joilla on Z-nivel LBP ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon: kortikosteroidi-injektiot (CS) ja radiotaajuusablaatio. CS-injektio on lyhyempi, vähemmän invasiivinen ja helposti saatavilla oleva toimenpide. Hyväksytystä käytöstä huolimatta se ei ole osoittanut tehoaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttöä LBP-hoidossa on tutkittu. PRP-injektiolla on samat edut kuin CS:llä, ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että PRP-injektiot ovat tehokkaampia kuin kortisoni kahdesta kuuteen kuukautta hoidon jälkeen. Mikään sokkokontrolloitu tutkimus ei kuitenkaan ole vertannut näitä kahta hoitoa, eikä saatavilla ole tietoja PRP:n tehokkuudesta kuuden kuukauden LBP-hoidon jälkeen.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelensisäisen leukosyyttipuutoksen (LP) PRP:n ja CS-injektioiden vaikutusta kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaksi päätulosta ovat ODI-pisteiden paraneminen ja niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat toisen injektion kussakin ryhmässä vuoden kuluttua hoidosta.
Tutkimuksen suunnittelu: Kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Potilasnäyte: Viisikymmentä osallistujaa, joilla on nivelrikon ja Z-nivel LBP:n radiologisia merkkejä, jotka on vahvistettu kahdella nivelensisäisellä paikallispuudutusinjektiolla, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: CS- ja LP-PRP-injektioryhmiin.
Menetelmä: Sokea arvioija arvioi osallistujat henkilökohtaisesti, postitse tai puhelimitse lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen. Kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kumartuessa, toimintaa Oswestry Low Back Disability Indexin (ODI) avulla, elämänlaatua SF36-kyselylomakkeella ja tyytyväisyyttä modifioidulla McNabbin asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hopsitalier Université de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 40 vuotta vanha tai vanhempi; kun otetaan huomioon fasettikivun vähäinen esiintyvyys nuoremmilla aikuisilla
- LBP esiintyy yli kuusi kuukautta aksiaalisena vallitsevana
- Jatkuva LBP kolmen kuukauden ei-interventiohoidon jälkeen
- Esikäsittelyn ODI-pisteet vähintään 30/100 (kohtalainen vamma, joka liittyy LBP:hen)
- Esikäsittely LBP VAS vähintään 4/10
- LBP:n lasku 80 % 30 minuuttia 2 nivelensisäisen diagnostisen lohkon jälkeen ksylokaiinilla ja markaiinilla
- Radiologiset merkit fasettinivelen rappeutumisesta (röntgenissä, CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa)
- Neurologisen puutteen puuttuminen
- Riittävä ranskan tai englannin kielen taito vastataksesi kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- - Alle 40 vuotta vanha
- Nivelensisäisen diagnostisen tukoksen saavuttamatta jättäminen
- CS:n nivelensisäinen injektio 3 kuukautta tai vähemmän ennen värväystä
- Suun kautta otetut kortikosteroidit viimeisen kahden viikon aikana
- Tulehduksellinen sairaus
- Systeeminen infektio
- Infektio pistoskohdassa
- Selkärangan murtuma
- Selkärangan kasvain
- Kirurginen interventio pistoskohdassa ennen tutkimusta tai suunniteltu
- Kognitiivinen häiriö, joka heikentää kykyä vastata kyselyihin
- Raskaus
- Imetys
- Verihiutaleisiin vaikuttava koagulopatia
- Verihiutaleisiin vaikuttava lääke, jota ei voida pysäyttää (paitsi asetyylisalisyylihappo)
- Suvaitsemattomuus tai allergia paikallispuuduteille, varjoaineelle, CS:lle ja verivalmisteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortikosteroidiryhmä
Potilaat saavat nivelensisäisen z-nivelen kortisoni-injektion
|
Faset blokki kortisonia käyttämällä
|
|
Kokeellinen: PRP ryhmä
Potilaat saavat nivelensisäisen z-nivelen PRP-injektion
|
Fasettilohko käyttäen PRP:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 0, 3, 9, 12 kuukautta
|
visuaalinen analoginen kipuasteikon asteikko 0-10 (korkeampi, sitä huonompi)
|
0, 3, 9, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn alaselän työkyvyttömyysindeksin muutos
Aikaikkuna: 0, 3, 9, 12 kuukautta
|
selkäkipujen aiheuttama toiminta 0-100 (korkeampi on huonompi)
|
0, 3, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos Short Form 36 -asteikossa
Aikaikkuna: 0, 3, 9, 12 kuukautta
|
elämänlaatuasteikon pisteet 0-100 (korkeampi sitä parempi)
|
0, 3, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos modifioidussa McNabb-asteikossa
Aikaikkuna: 0, 3, 9, 12 kuukautta
|
tyytyväisyyspisteet 1-5 (korkeampi, sitä parempi)
|
0, 3, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .